课程设计参考范文 年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计

1、学 号： 6415112204制药工艺课 程 设 计题 目年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计学 院生物医药与化学工程学院专 业制药工程班 级制药BG122姓 名高天鹏指导教师年月日 目 录制药工艺课程设计任务书.1摘要.2第1章 产品概述.21.1 丹参.21.2 丹参的相关配伍.31.3 复方丹参片.3第二章 处方设计及工艺.32.1 处方设计.3 2.1.1 处方.3 2.1.2 处方依据.4制药工艺课程设计任务书设计题目：年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2. 每位组员详细叙述一个片剂制备工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250天）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5. 编写设计说明书。二、设计成果1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布

2、置图一张（1：100）（A1，手绘）。摘要本设计是严格按照中华人民共和国药典（2015版）、药品生产质量管理规范等多种规范和标准与下达的任务书中规定的年产5亿片复方丹参片的生产任务（按单班考虑，年工作日250天，每天6小时，每片药0.3g），并结合在网络与学校图书馆查阅收集的参考资料和数据，在老师的指导下进行的。查阅资料，综述了丹参的药理作用，从技术的可行性和经济和理性两方面确定设计思路，确定生产工艺，绘制带质量监控点的工艺流程图，进行物料衡算、设备选型、车间工艺平面设计、绘制平面布置图。第1章 产品概述1.1丹参又名赤参、紫丹参、红根等，是唇形科鼠尾草属植物，其根是一种中药。多年生草本，高3080厘米，全株密被黄白色柔毛及腺毛。根细长圆柱形，外皮朱红色。茎直立，方形，表面有浅槽。花期58月。果期89月。主产安徽、山西、河北、四川、江苏等地。此外，湖北、甘肃、辽宁、陕西、山东、浙江、河南、江西等地。【性状】丹参根茎粗大，顶端有时残卵红紫色或灰褐色茎基。根1至数条，砖红色或红棕色，长圆柱形，直或弯曲，有时有分枝和根须，长10-20cm，直径0.2-1cm，表面具纵皱纹及须根痕；老根栓皮灰

3、褐色或棕褐色，常呈鳞片状脱落，露出红棕构新栓皮，有时皮部裂开，显出白色的木部。质坚硬，易折断，断面不平坦，角质样或纤维性。形成层环明显，木部黄白色，导管放射状排列。气微香，味淡，微苦涩。【鉴别】（1）显微鉴别a.根横切面：木栓层，有时可见落皮层；皮层窄；韧皮部较宽广，呈半月形；形成层成环，束间形成层不甚明显；木质部数束，呈放射状；导管在形成层处较多，渐至中央导管呈单列。木部纤维成束存在于中央的初生木质部。b.粉末：石细。（2）理化鉴别 a.取本品粉末5g，加水50ml，煎煮1520分钟，放冷，滤过。滤液置水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇35ml使溶解，滤过。取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光。将此纸条悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡亮蓝绿色荧光。 b.取上项下的滤液0.5ml，加三氯化铁试液12滴，显污绿色。 c.取本品粉末1g，加乙醚5ml，置具塞试管中，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮。对照品

4、，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。【功效分类】活血祛瘀药、安神药。【性味归经】性味:味苦；性微寒。 归经:归心；心包；肝经。【功效】活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。【主治】具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。1.2丹参的相关配伍丹参配伍葛根：活血化瘀,行血止痛,祛瘀生新。丹参配伍三七：常用于冠心病、心绞痛,有良好的化瘀止痛作用。1.3复方丹参片【药品名称】通用名称：复方丹参片 拼音名：Fufang Da

5、nshen【成份】本品主要成份丹参、三七、冰片。【性状】本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。【规格】每片重0.30g。【用法用量】口服，一次3 片，一日3 次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.孕妇慎用； 2.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶； 3.若症状未缓解，应及时到医院就诊。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】高密度聚乙烯瓶，每瓶装60片。【有效期】24个月。第二章 处方设计及工艺2.1 处方设计2.1.1 生产处方： （净药材投料） （kg） 丹参 225000 三七 70500 冰片 4000 复方丹参片 制 成 5亿片 注：丹参用于提取，三七、冰片用于直接入药。2.1.2 处方依据：中华人民共和国药典2000版一部第518页。2.1.3 添加辅料配比：（kg） 微晶纤维素 4500 淀粉 2500 硬脂酸镁 1000 制成5亿片2.2 工艺设计2.2.1 工艺流程图 丹参 95%乙醇 回流提取 提取液 药渣 50%乙醇 回流提取 浓缩液 浓缩 回收乙醇 药渣 煎煮 滤过 浓缩 制粒 淀粉 三七 粉碎 干燥 整粒 冰片粉 批混 硬脂酸镁 微晶纤维素 中间产品检验 压片 70%糖浆 包衣 滑石粉 内包装 内包材 包装 外包材 成品检验 入库 三十万级管理 三十万级洁净区 图2.1 复方丹参片工艺流程图2.2.2 粉碎过筛：三七用高效万能粉碎机100目筛彻底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用旋涡振荡筛进行过80目筛，执行“旋涡振荡标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14）。装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。2.2.3 制粒： 将70500kg三七粉投入湿法混合颗粒机中，加入淀粉2500kg，干混60秒后，加入两次丹参醇提膏及丹参煎煮膏，切

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