工艺规程范本符合新版GMP和欧盟要求资料
14页1、 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 1 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第1页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 Approvals审审 批批 Dept 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理
2、XXXX Reviewed by 审核人 工程部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 物控部 经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理 XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 生产副总 XXXX 批注批注 w1 文件的起草者 批注批注 w2 生产工艺流程及关键技术 参数的确认 相关生产文件引入的准 确性和全面性 批注批注 w3 生产工艺与注册工艺的吻 合性 批注批注 w4 劳动保护合规性确认 批注批注 w5 原辅料及包装材料的使用 是否正确 批注批注 w6 工艺合法性 流程及关键 技术参数的准确性 是否与验证一 致 质量标准的合法性 相关质量 标准文件和法规引入的准确性和全 面性 批注批注 w7 工艺的终审和批准 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 2 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第2页 Sub
3、ject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 1 目的目的 建立 XXXX 产品名称 工艺规程 保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行 2 范围范围 适用于 XXXXX 产品名称 的生产过程和中间控制 3 职责职责 制造部 新药与市场部 质量管理部对本规程的实施负责 4 制定依据制定依据 药品生产质量管理规范 XXXX 年修订 第 XXXX 条 第 XXXX 条 第 XXXX 条 中国药典 XXXX 年修订 第 XXXX 条 第 XXXX 条 第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH01142006 5 程序程序 5 1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区 中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 原辅料 外包装 外包装材料 内包装材料
4、 批注批注 w8 要求所有的数据和标准都 应有据可依 并方便查找 如验证文 件号 设备使用和清洁的标准操作规 程号等等 现代中药制药论坛提供 Applicable Dept MD RMD QA 分发部门 制造部 新药与市场部 质量管理部 Issue Dept RMD 颁发部门 新药与市场部 Document No PP FXXX XX PAGE 3 of 14 文件号 PP FXXX XX 共14页之第3页 Subject Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules for Registered Process 文件名称 XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No 修订号 XX Supersedes Document No 替代文件号 新文件 或版本号 Effective Date 生效日期 现代中药制药论坛 生产 车间 XXXX 车间 生产 工序 操作间 房间号 洁净 级别 温湿度及压差 设备名称 固定资产编 号 辅料 处理 湿法制粒 间 XXXX 十万 级 温湿度 XX XX 相对压差 XX XX 热风循环烘
5、箱 HG081007 称量 配料 称量配料 间 1 XXXX 十万 级 温湿度 XX 相对压差 XX 热风循环烘箱 N A 外包 外包装 XXXX 三十 万级 5 2 产品名称 剂型 规格 产品名称 盐酸贝那普利胶囊 商 品 名 XXXX 剂 型 胶囊剂 规 格 XXXX 性 状 本品为硬胶囊 内容物为白色至类白色颗粒和粉末 药品批准文号 国药准字 XXXXXX 有效期 XX 个月 内包装形式 铝塑 包装规格 X 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 5 3 处方 序 号 原辅料名称 申报处方 生产处方 XXXX 粒处方量 g XXXXXXXX 粒处方量 kg 1 主药 XX XX XX XX 2 辅料 A XX XX XX XX 3 辅料 B XX XX XX XX 4 辅料 C XX XX XX XX 批注批注 w10 参照 药品生产质量管理 规范 2010 年修订 第一百七十条 二 生产操作要求 1 批注批注 w11 注册的包装规格 批注批注 w12 参照 药品生产质量管理 规范 2010 年修订 第一百七十条 一 生产处方 1 2 现代中药制药论坛提供
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