无菌层流车IOQ模板

1、安装确认和运行确认方案INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL设备名称Equipment Name层流车设备编码Equipment ID生产线Production line建筑楼Building NoPrepared by 起草Title 职务Name姓名Signature签字Date日期生产Producti onReviewed by 审核Title 职务Name姓名Signature签字Date日期工程Engin eer ing生产Manu factur ing验证Validatio n质量QAApproved by 批准Title 职务Name姓名Signature签字Date日期质量管理负责人 QP修订历史纪录Revision HistoryRevisio n版本Revisi on Date修订日期Reas on for Revisi on/Cha nge Request 修订/更改要求的原因Revised By 修订人01TABLE OF CONTENTS目录1. 目的O BJECTIVE62. 确认范围 QUAL

2、IFICATION SCOPE63. 系统描述 SYSTEM DESCRIPTION64. 部门职责 DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES74.1验证 VALIDATION74.2 工程 ENGINEERING74.3 生产 PRODUCTION74.4质量保证 QUALITY ASSURANCES (QA) 74.5质量管理负责人QUALIFIED PERSON(QP) 85. 接受标准 ACCEPTANCE CRITERIA86. 总结报告 SUMMARY REPORT RESULTS87. 实施和文件要求 IMPLEMENT AND DOCUMENTATION REQUIREMENTS88. 培训确认 / 签名表 PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG89. 检测仪器校准情况确认 TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION1010. 安装确认 INSTALLATION QUALIFICATION1010.1 标牌及各部件安装确认 NAME PLATE D

3、ATA AND INSTALLATION QUALIFICATION1110.2 推荐润滑油确认RECOMMENDED LUBRICANTS VERIFICATION1310.3 预防性维护程序确认PREVENTATIVE MAINTENANCE PROGRAM VERIFICATION1410.4 设备 / 系统文件 SYSTEM DOCUMENTATION1511. OQ 许可审批 APPROVAL TO PROCEED WITH OQ1612. 运行确认 OPERATIONAL QUALIFICATION1712.1 标准操作程序确认 STANDARD OPERATING PROCEDURE VERIFICATION1712.2 培训确认 TRAINING VERIFICATION1812.3 关键仪器校准确认 CRITICAL INSTRUMENTATION CALIBRATION VERIFICATION1912.4 系统功能测试 SYSTEM FUNCTIONAL TESTING2012.4.1 功能测试-UPS续航能力确认 FUNCTIONAL TESTING -UPS

4、ENDURANCE ABILITY CONFIRMATION 2112.4.2 功能测试-层流风机无级调速确认 FUNCTIONAL TESTING -CHECK OF LAMINAR FLOW FAN SPEED REGULATION 2212.4.3功能测试-层流风速检测 FUNCTIONAL TESTING - LAMINAR AIR FLOW VELOCITY TEST 2312.4.4功能测试-压差检查FUNCTIONAL TESTING -CHECK OF DIFFERENTIAL PRESSURE2512.4.5 功能测试-层流高效过滤器完整性测试 FUNCTIONAL TESTING -LAMINAR FLOW HIGH EFFICIENCYFILTER INTEGRITY TEST26 12.4.6功能测试-静态层流流型测试 FUNCTIONAL TESTING -STATIC LAMINAR FLOW PATTERN TEST2712.4.7 功能测试-静态尘埃粒子测试 FUNCTIONAL TESTING -STATIC STATE PARTICLES TEST

5、2813. 确认接受标准总结 QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY2914. 方案修改 PROTOCOL MODIFICATIONS3015. 方案偏差 PROTOCOL DEVIATIONS3016. 参考文件 REFERENCES3017. 附件 ATTACHMENTS311. 目的 OBJECTIVE层流车是一个自动设备，用于B级背景环境下不同A级层流下物品的转移，以避免污染和交叉污 染。本方案包含安装确认和运行确认两部分：安装确认（IQ）部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合相应的标准和cGMP要 求，并形成文件。运行确认（OQ）部分的目的是通过适宜的测试来证明直接影响系统和其关键部件可以在确定的范 围和耐受限度内正常运行，并形成文件。如果按照本方案完成了安装确认和运行确认，结果均符合要求，则证明设备的安装和运行符合预定 的可接受标准，那么就成功实施了本方案。2.确认范围 QUALI FI CATION SCOPE本方案用于*生产线B级区域的层流车的安装和运行确认。本方案规定了安装确认和运行确认的方法和文件，用于确认该设

6、备的安装和运行符合规范和生产工 艺要求，以及预定用途。3系统描述 SYSTEM DESCRIPTION 层流车制造商为*，设备名称：垂直层流小车，设备编号：*.小车外观尺寸：长、宽、咼分别为*X*X*mrn ；小车内部有效尺寸：长、宽、咼分别为*X *X*mm。系统范围：层流车是使用于*生产线的B级区，用于*、*、*等的转移，能够确保保护到ISO规定 的5级水平层流（依据ISO14644标准）。层流车配有UPS电源，可以脱离外接电源使用。 层流车正常运行后，内部可以保持A级的洁净环境，打开一侧小门将灭菌后的胶塞、器具放入，车 内的层流能够防止胶塞、器具等在搬运过程中受到外界环境的污染。层流车有以下主要部件构成： 不锈钢外壳、隔板、风机、透明门、咼效过滤器、 UPS。4 部门职责 DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 4.1验证 Validation 审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC,质量保证QA执行所有和设备相关的验证 审核和批准方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证

7、总结报告4.2工程 Engineering 为方案实施提供支持 确保所有的测试设备在验证之前校准 工程技术和维修人员培训提供验证所需的P&ID、平面布局等相关图纸， 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.3生产 Production准备设备的IQ和0Q方案 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据审查和批准工艺设备、包装设备0Q和PQ方案 和工程共同参与验证实施 提供支持验证的相关文件，如 SOPs 生产工艺培训 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告4.4 质量保证 Quality Assurances (QA) 审核和批准的所有验证方案 验证过程中的质量控制 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等4.5 质量管理负责人 Qualified Person （QP） 最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审

8、核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等5. 接受标准 ACCEPTANCE CRITERIA5.1 所有实施本方案的人员均就本方案进行了培训，并在签名表签名（见第 9节 签名表）5.2 所有的测试仪器已确认在校准周期内（见第10 节）5.3 设备实际标牌上的数据和预期的标牌数据相符合（见 10.1）5.4 已评估润滑油接触产品的潜在性，并已形成文件归档保存（见 10.2）5.5 本方案中的关键部件已按需要纳入预防性维护程序（见 10.3）5.6 已确认设备/系统的文件已归档，并已记录归档位置。（见 10.4）5.7方案中设备/系统或其组件的标准操作规程（SOPs）已制定，至少是草案。（见12.1）5.8 设备/系统及其组件的操作和维护人员必须接受培训，以使其能执行所分派的工作。（见 12.2）5.9 已确认关键仪器在校准有效期限内。（见 12.3）5.10 章节1 2 .4表格中的所有项目结果均是“是”，所有测试均符合要求。5.11 章节1 3表格中的所有项目结果均“合格”5.12 章节14偏差表中，方案实施过程中的所有偏差均已解决。5.13 所有审核项中要求填写“是”或“否”回答的，回答都是“是”，或偏差已记录；所有回答是“N/A ”的项目为不适用且不被视为偏差。6. 总结报告 SUMMARY REPORT RESULTS 一旦本方案实施完成，并完成所有必要的纠正措施，就应起草一份总结报告。总结确认结果，并在这些 结果的基础上得出结论，形成文件，归档保存。7. 实施和文件要求 Implement and DOCUMENTATION REQUIREMENTS 按验证实施标准操作规程实施本项验证，收集和记录相关信息和验证结果。实施过程中如出现偏差 或变更，或出现需要对方案进行修订的情况，填写“验证偏差报告”或“验证方案修订申请表” （0R- ，并在“验证偏差记录表” 和“验证方案修订记录表” 中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差和 方案修订。8. 培训确认/签名表 PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG 实施本安装确认和运行确认的所有人员均要接受本文件的培训。目的 Purpose: 目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和

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