口服液体制剂工艺设计过程风险评估报告书
22页1、.wd口服液体制剂生产工艺过程风险评估文件编码:STP/ZL/FX/002/00 / 口服液体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服液体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进展确定、评估和控制,保证最终的产品质量,指导公司躲避质量事故或药害事件的发生,科学躲避风险,保护患者的切身利益,并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。 本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂口服液、酊剂等。2 范围 本评估包括口服液体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。据此,验证总方案范围确定如下:2.1口服液体制剂生产所需的工艺设备包括其相关控制系统,主要包括:配料罐、洗瓶机、洗瓶机、烘干机、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。2.2口服液体制剂所涉及的生产工艺,包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。3质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服液体制剂生产工艺过程风险评估工程,我们成立了相应的风险评估小组,明确了各自责任与分工,具体分工如下表:表1 口服液体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表姓 名部 门小组职务责任与分工质量受权人小组长负责
2、风险评估方案和风险评估报告的审核和批准,并提供技术支持;负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编制,审核方案并组织实施;负责人质量部副组长日常质量风险管理的组织、协调、监视、管理工作,并对产品质量回忆、召回、供给商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进展控制与管理。质量部组 员负责风险评估方案和风险评估报告的审核,并负责组织控制措施的评审;QA质量部组 员负责控制措施的评审管理;QC质量部组 员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制;负责人制剂车间组 员负责参与起草风险评估方案起草及风险评估报告的编制,并实施控制措施;动力车间组 员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制;动力车间组 员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制;5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析FMEA技术,它包括以下几点:5.1 风险识别:识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2 风险鉴定:包括评估先前识别风险的后果,其根基建设在严重程度、可能性及可检测性上。5.3 风险评价:风
3、险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进展评价,即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。5.3.1严重程度S:测定风险的潜在后果,主要对可能危害产品质量、患者安康及数据完整性的影响。严重程度分为4个等级,如下:表2 严重程度的4分制严重程度S描 述得分关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原那么,危害生产厂区活动。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原那么,可能引起检查或审计中产生偏差。3中尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。15.3.2可能性程度P:测定风险产生的可能性。根据积累的经历、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建设统一基线,建
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