医疗器械质量管理手册

1、NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称:目录文件编号：NYYLQX2006-001起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期:20070101执行日期：2007-01-01版本号：A共 1 页 第 0页页码： 0受控状态：受控文件类别：基本管理目 录1 批准页2 发布令3 企业概况4 质量管理人任命书5 质量方针和质量目标6 目的和适用范围7 质量手册说明8 术语9 质量管理体系10管理职责11资源管理12测量分析和改进13文件控制程序14记录控制程序15人力资源控制程序16顾客沟通和服务控制程序17采购控制程序18供方评定控制程序19进货验收控制程序20过程控制程序21产品标识和可追溯性控制程序22产品防护控制程序23检验和试验状态控制程序24监视和测量装置控制程序25内审控制程序26质量事故及不合格控制程序27纠正和预防措施控制程序28不良事件报告程序29忠告性通知发放和实施程序附录一 质量体系程序文件目录 附录二 质量职能分配表NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：发布令文件编号：NYYLQX2006002起草部门：质管部起

2、草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人:李海滨起草日期：2006-12-01批准日期:20070101执行日期：20070101版本号：A共1 页 第1 页页码： 2受控状态：受控文件类别:基本管理发布令 本质量手册由质量管理人组织编写,经审查符合YYT02872003idtIS01348：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：企业概况文件编号：NYYLQX2006-003起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人:孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-1201批准日期：2007-0101执行日期：2007-0101版本号：A共1 页 第1 页页码： 3受控状态：受控文件类别：基本管理企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月，注册资余200万元,公司于济南市市中区段店南路220号.公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工

3、人数6人，仓库面积350平方米,经营面积200平方米。 公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YYT0287-2003idtISOl 3485:2003标准的培训。公司严格按照YYT028720031dtIS013485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络,从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）(国家药品监督管理局局令第24号)、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）、山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，完善质量管理.电话:87505550注册地址：济南市市中区段店南路220号NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：质量管理人任命书文件编号： NYYLQX2006-004起草部门:质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军

4、批准人:李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-0101执行日期:2007-0101版本号：A共1 页 第1 页页码：4受控状态:受控文件类别：基本管理质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 同志担任本公司质量管理人,代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量管理体系的运行情况,及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经 理：年 月 日 质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人/日期批准人/日期NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称:质量方针和质量目标文件编号： NYYLQX2006-005起草部门:质管部起草人:袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：20061201批准日期：200701-01执行日期:2007-01-01版本号：A共1 页 第1 页页码： 5受控状态：受控文件类别：基本管理质量方针：质量第一 诚信经营质量宗旨 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决.为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必须遵循以下准则: a）质量管

5、理为中心，全面提高企业整体素质。 b)坚持贯彻IS013485标准，为客户提供高质量的商品.质量目标： 售出商品合格率达l00;顾客投拆及质量事故处理满意率达95以上。NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：目的和适用范围文件编号： NYYLQX2006-006起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期:2006-12-01批准日期:2007-0101执行日期：2007-01-01版本号：A共1 页 第1页页码： 6受控状态:受控文件类别：基本管理1。目的和适用范围1.1 目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系,以确保产品质量满足顾客要求。1.2适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：质量手册说明文件编号： NYYLQX2006007起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：20061201批准日期:20070101执行日期：2007-01-01版本号：A共1 页 第 1页页码： 7受控状态：受控文件类别:基本管理2 质量手册说明21 码编制依据211YYT0

6、2872003idtS01348；:2003区疗器械质设管理体系州丁法规的要求212一次性使用无医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局局令第24号）2I、3医疗器械经营企业许可证管理办法（国家药品监督管理局局令第15号）214 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则22 发放范围221公司内部： a)经理； b）质量管理人： c）各部门：222公司外部： a)顾客(必要时）； b）政府监督管理部门。23 更改控制231本公司内部使用的手册均为受控文件.232提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。233提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。234受控文件按文件控制程序实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。235为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。236质晕手册需要小幅度更改时， 由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改)以换页，并填写“质量手册更改记录。237质量手册需大幅度更改或更改次数达6次时,进行换版，版号按A、B、C顺延。24 缩写质量管理人一一

7、管代NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称:术语文件编号: NYYLQX2006008起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人:李海滨起草日期：200612-01批准日期:2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号:A共1 页 第1 页页码: 8受控状态：受控文件类别:基本管理3 术语本手册使用的术语引用GB/T19000-2000idt IS09000:2000质量管理体系基础和术语和YY/T02872003 idt ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系用于法规要求的定义。NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称:质量管理体系文件编号： NYYLQX2006009起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：200612-01批准日期:2007-01-01执行日期：20070101版本号:A共1 页 第1 页页码： 9受控状态:受控文件类别:基本管理4 质量管理体系 41总要求 按YYT02872003idt IS013485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持，并持续改进. 根据公司医疗器械的经营要求，按照YYf0287-2003 idtIS013485

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