方法验证和方法确认其实不一样
12页1、方法验证”和方法确认”其实不一样!a方法验证和方法确认到现在还混淆不清?那简直弱爆了 !本文小析姐教你几招,告诉你两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同,分别有什么步骤?很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有? 方法验证和确认的定义方法验证 (Validation of method )USP :方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的 过程。ICH :分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。FDA :方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。方法确认 (Verificatio n of method )USP : USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。USP :确认包括所涉及方法的性能参数,如那些在中描述的,以建立恰当的、相应的数据,而不是重复验证的过程。FDA :出现在USP中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使 用情况下的状态。总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方
2、法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。表1典型化学分析方法验证参数的选择检测限检出限正里 限正确度回 收率精密度(重复性和再 现性)选择性,专属性适用性/稳健性/稳定性线性/灵敏度/范围5+-卡+k法匚-+*工工P匚+-+*1法(十一+4-+H-申注:筛选方法(Screening methods),忙=确五选参数;方法(Gonfi rmry methods)表2国内外对方法验证参数的要求嘗数对相关嘗数做出要求的法规、标准正里限U5P、ICH、I5O/TEC17025, CKP 食品化壮品专业化学分析方法 捡证程序XCNW &食品化妆品专业生物检渕方法确认(脸证)程序XCNCA) 化学分折方法验证程序(征求意见稿,AQSIQ) *爍化学药物质量控制分析 方法峻证技术指导原则(CFDA).农药产品质量分析方法确认J旨南(征求 意见稿,农业部检测限/检出 限不含农药产品质量分析方法确认旨南(征乗竜见稿,亠业部蘇他同定量限八:准确度/正确 度/回收率同罡量限精密度1重真 性1中间精密度1再现性 (复现性1重 现性)同走量限;不含MP,其他同定量限;ICH、化学药物庾量控制分析方法验证技
3、 术指导原则(CFM;同定量限。专属性/选择性/特异性同疋量限;几个术语的正义命枉相同或相近之处,USP. ICH称为专属性 ISO/IEC17025称为选择性,某些标准称为特异性,某些标准将选择性定义为包容 性和排他性的组合。耐用性,适用 性朋健性/稳定性不含SN/T 3266-2012和农药产品质量分析方法确谢旨南(征求意见稿农 业gf) T其他同定量限;不同标准采用的术语徉在差异,但其定义相同或相近线性同定量限范围/测定范 围不含SM/T 3266*2012和农药严品质量分析方法确谢旨南(征求意见稿,农 业部)、其他同罡量限灵敏度不含化学药物康量控制分析方法验证技术指导原则和农药产吕质 量分析方法确认指南(征求意见稿,农业部,其他同定量限定义方法范围样品基质 化合物设备弱位ft确定验证接受限度确定性能参数和$接受限度开发测试实例性能试验测定性能参数丿-标准操作规程常规试验过程1-系统适应性躍分柝质量控制 TP77祈万法验证常规歩噪方法验证的步骤方法验证常规步骤方法的确认的步骤(1) 详细说明有关要求(指的是我们得知道我们要满足的特定要求”是什么,其中包括客户要求)(2)确定检测和
4、/或校准方法的特性;(3) 检查核实使用该方法能够满足有关要求;(4)声明有效性如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认,则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。(当然,如发现方法特性变差等可能方法不适用时,需要重新确认)。标准方法也需做进一步的验证?ISO/IEC 17025要求:应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”,这些标准方法被认为已经得到验证。因此,许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。ISO/IEC 17025在中有类似的要求:在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正 确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。”这里明确了标准方法只要不发生变更,不需要进行验证,但实验室应确认其有能力成功运行该方法。当决定选择什么样的证实方式最好时,问题又来了。全部的验证试验都要重做?是否需要重做部分验证试验,还是全部的验证试验都要重做?或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够,这些都不清楚。ISO/IEC 17025在545.2中也给出相应的注解:用于确定某方法性能的技术应当是下列之 一,
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