年产3000万支10ml双黄连口服液说明书

1、年产 3000 万支 10ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学 校大学学 院中药学院专 业制药工程班 级班组 员日 期2013/6/29目录一 工艺概述1二 物料衡算2三 工艺设备选型说明4四 工艺主要设备一览表4五 车间工艺平面布置说明5六 车间技术要求5一 、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH 等方面进行控制。原辅料存放D 级称量配料过滤口服液联动机组西林瓶灭菌灯检外包待检成品入库口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日： 250 天每天两班每班工作8 小时每班运转机器6 小时年产量： 3000 万

2、支日产量： 12 万支【药品名称 】通用名称：双黄连口服液汉语拼音： Shuanghuanglian Koufuye【处方】（ 1000ml ） 金银花 375g黄苓 375g连翘 750g蔗糖 300g香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在 80 C 时加人 2mol/L 盐酸溶液适量调节 pH 值至 1. 0 2. 0 ，保温 1 小时，静置 12 小时，滤过，沉淀加 68 倍量水， 用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0，再加等量乙醇， 搅拌使溶解， 滤过，滤液用 2mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 2.0，60 C 保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至 pH 值为 7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30 分钟后，煎煮二次，每次1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.201.25(70 80 )的清膏，冷至40时缓缓加入乙醇，使含醇量达 75%，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无

3、醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7. 0，搅匀，冷藏（ 48 )72 小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量 ,调节 PH 值至 7. 0 ，加水制成 1000ml ，搅匀，静置12 小时，滤过，灌装，灭菌，即得。（中国药典 2010 年版）【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。【用法与用量】口服。一次20ml,日 3 次；小儿酌减或遵医嘱。【规格】 10ml*10 支 *1 盒 （玻璃瓶包装）【贮藏】密封，避光，置阴凉处。【 检 查 】 相 对 密 度 应 不 低 于 1 . 12(附录 M A) 。 pH 值应为 5.0 7.0(附录 W G) 。（ 1）药材衡算处方中金银花375g 制 100 瓶，日产12 万瓶理论日产量：375（ 120000 100） =450000g =450Kg理论年产量：450 250=112500Kg处方中黄芩375g 制 100 瓶，日产12 万瓶理论日产量：375（ 120000 100） =4

4、50000g =450Kg理论年产量：450 250=112500Kg处方中连翘750g 制 100 瓶，日产12 万瓶理论日产量：750（ 120000 100） =900000g =900Kg理论年产量：900 250=225000Kg处方中蔗糖300g 制 100 瓶，日产12 万瓶理论日产量：300（ 120000 100） =360000g =360Kg理论年产量：360 250=90000Kg物料理论需求量物料名称日消耗量（ kg）年消耗量（ kg）金银花450112500黄芩450112500连翘900225000蔗糖36090000总计2160540000总损失率以5%计则金银花实际日需求量：450（ 1 5） =473.68kg金银花实际年需求量：473.68 250=118420kg则黄芩实际日需求量：450（ 1 5） =473.68kg黄芩实际年需求量：473.68 250=118420kg则连翘实际日需求量：900（ 1 5） =947.37kg连翘实际年需求量：947.37 250=236842.11kg则蔗糖实际日需求量：300（ 1 5） =315.79

5、kg蔗糖实际年需求量：315.79 250=78947.37kg物料实际需求量物料名称日消耗量（ kg）年消耗量（ kg）金银花473.68118420黄芩473.68118420连翘947.37236842.11蔗糖315.7978947.37总计2210.52552629.48（ 2）药液衡算年实际需求口服液瓶量日实际需求口服液瓶量日所需双黄连口服液的量=3000 万（ 1 5） =3157.89 万支=12.63 万支 每班 6.32 万支每小时 10525 支=12.63 万 10ml=1.26m3每分钟176 支每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3药液相对密度为1.12（中国药典 2010 年版）每小时所需双黄连口服液的质量=0.105 1000 1000 1.12=117600g=117.6kg三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。过滤设（ 1）配液罐的选型每

6、天配液一次，设装量系数为0.75 ，则配液罐实际所需容积为： 1.26/0.75=1.683m3配液罐 1 个可以满足生产所需。故选择 2m 的 PZG-2000主要技术参数规格型号容积搅拌速度电机功率外形尺寸PZG-20002000L20100r min2.2kw 1200 1500（ 2）过滤器设备选型每小时需过滤 117.6kg 双黄连口服液则需 GL-1.5 型口服液过滤机1 台，其过滤能力为 0.52 T/h 。主要技术参数型号过滤面积过滤能力过滤压力机体容积 液箱容积 电机功率外形尺寸1.5 m 20.05-0.1565 L1.1 kw13506501450 mm3GL-1.50.5-2 T/h90 LMPa（ 3）输液泵设备的选型每小时需输送105L 双黄连口服液，选用型号为ST-32-15的药液输送泵1 台，其流量为0 1000（ L h）。规格型号ST-32-15流量0 1000 Lh主要技术参数最大转速375（ r min）重量41kg外形尺寸520 235300（ 4）洗烘灌封联动机组每小时需灌封 10525 瓶，则选用 QXGF5/25B型口服液洗烘灌封联动生产线， 其生产能力为 6000 13200 瓶 /h 。主要技术参数型号适用规格生产能力电容量净重外形尺寸QXGF5/25B5 30ml 口服64.5kw 其中正常工作耗量6000kg8930210018506000 13200pcs/h液瓶36kw(5) 灭菌检漏设备的选型每日需处理药液量为1.26 m3，选用 YKFQ-D12JS(双门 ) 口服液检漏灭菌器2 台，其内室容积为 1.2 m 3，可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按GMP标准设计制作。主要技术参数型号规最高工最高内室尺寸外形尺寸（ L标准型内室工作电源（ L W控制形格 W H）设备净重容积作压力温度H）式YKFQ-D0.15MpAC 380（ 1 10%）触摸屏12JS(1271500 750 1850

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