山东GSP认证要求
18页1、山东省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知各市食品药品监督管理局:药品经营质量管理规范(卫生部令第90号,以下简称新修订药品GSP)实施以来,全省各级食品药品监管部门积极开展宣贯培训,督促企业认真实施,成效明显。但在实施过程中也出现一些问题,现针对实施和认证中反映出的问题,进一步明确如下:一、认证申报要求(一)申报条件。1.符合国家总局、省局认证管理办法和国家总局药品经营企业认证实施步骤规定。2.申请认证的药品批发企业应具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库。3.到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内,企业应正常经营。4.企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与药品经营许可证载明的内容一致。(二)申报主体及要求。1.非法人分支批发企业应与法人批发企业同时申报认证。2.实施委托配送的零售连锁企业,原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后,方可实施认证现场检查。3.零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的,可适当延期。4.药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际,简化办事程序、优化审批流程,加快
2、零售连锁门店认证工作。5.跨市设立的零售连锁门店的认证工作,由门店所在地市局负责,在实施认证现场检查时,可对涉及连锁总部信息进行核实,两地食品药品监管部门要做好衔接配合。(三)申报材料。为减轻企业负担,方便企业进行申报,对认证申报材料进行调整,取消部分可以通过现场核实的申报材料(药品批发企业申报资料及要求见附件1)。(四)申报程序及时限。1.企业认证申报材料仍按国家总局、省局认证办法规定的程序进行,批发企业认证材料市局初审后转报省局。2.按照国家总局规定,具有精神药品(限二类)经营范围的批发企业,应于2014年底前通过新修订药品GSP认证。3.企业应于最后认证期限前3个月申报认证材料,未按要求申报的相关责任企业自负。二、认证现场检查1.药品批发企业和零售企业(含连锁)新修订药品GSP认证现场检查依据的标准是药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及其附录和国家总局药品GSP现场检查指导原则。2.药品零售企业(含连锁)的认证由市局负责,企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。3.具备处方药销售资格的药品零售企业(单体)的主要管理者(法定代表人或企业负责人)应为执业药师,同时保证销售处方
3、药时有执业药师负责处方审核工作;药品零售企业(连锁总部)法定代表人或企业负责人应为执业药师;药品零售连锁企业(门店)在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上,可35个店配备1名执业药师。4.在新修订药品GSP检查中,GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时,按照“就高不就低”的原则进行处理。5.2014年4月15日起,认证时检查企业冷链极低温的验证;2014年9月1日起,认证时检查企业冷链极高温的验证。6.2014年5月1日起,药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据,确认运输全过程温度状况是否符合规定,不符合规定的,应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时,也应该符合规定要求。三、认证检查员管理药品批发企业的认证检查员由国家总局和省局培训认定;药品零售企业的认证检查员可由市局负责组织培训,经省局备案后认定。批发企业认证检查员可从事零售企业的认证检查工作。四、其他问题1.药品经营企业凡两证中任何一证到期,未申请认证或未通过认证的,一律停止药品经营活动。2.非法人批发企业应具有独立的质量管理体系、机构与人员、设施与设备,企业制度文件应符合企业实
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