全球医疗器械合规体系概览

中国、欧盟、美国医疗器械合规体系概览医疗器械的定义 哪些是医疗器械医疗器械的定义p不同地区对医疗器械的判定存在细微区别，但总体原则是依据其预期用途进行判定医疗器械：医疗器械：指直接或间接用于人体人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例YY/T0287&ISO13485MDR/IVRFD&CAct（联邦食品、联邦食品、药品和化妆品法药品和化妆品法案）案）目 录NMPA医疗器械合规框架0102CE医疗器械合规框架03FDA医疗器械合规框架01NMPA医疗器械法规框架1.NMPA医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系2.NMPA医疗器械监管方式医疗器械监管方式3.NMPA对医疗器械生产的质量体系要求对医疗器械生产的质量体系要求4.医疗器械相关标准医疗器械相关标准5.NMPA医疗器械上市流程医疗器械上市流程中国医疗器械监管历程p食品药品监督管理局负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理SDA国家药品监督管理局SFDA国家食品药品监督管理局CFDA国家食品药品监督管理总局NMPA国家药品监督管理局2013199820032018医疗器械监督管理条例（国务院令）部门规章（规定、办法、规范等）规范性文件（通知、公告、通告、指南、指导原则)体系核心体系核心体系主体体系主体重要补充重要补充重要补充重要补充NMPA医疗器械法规体系p医疗器械监督管理条例是国务院制定的行政法规行政法规，是医疗器械监管的最高法规p部门规章是市场监管总局/国家药品监督管理局发布的规章，是对医疗器械监督管理条例的落地细化落地细化p规范性文件是只部门规章外，医疗器械监管部门发布的通告、通知、通告等，是行政法规和部门规章的重要补充重要补充NMPA医疗器械法规汇编序号序号名称名称文号文号实施日期实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令 第739号2021-06-01注册相关法注册相关法规规2医疗器械分类规则总局令 第15号2016-01-013医疗器械注册与备案管理办法总局令 第47号2021-10-014体外诊断试剂注册与备案管理办法总局令 第48号2021-10-015医疗器械产品技术要求编写指导原则总局通告 2014年第9号2014-05-306体外诊断试剂说明书编写指导原则总局通告 2014年第17号2014-09-117医疗器械通用名称命名规则总局令 第19号2016-04-018医疗器械说明书和标签管理规定总局令 第6号2016-04-019关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局公告 2021年第121号2022-01-0110关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局公告 2021年第122号2022-01-0111医疗器械临床试验质量管理规范总局和卫计委令 第25号2016-06-0112体外诊断试剂临床试验技术指导原则总局通告 2014年第16号2014-09-11NMPA医疗器械法规汇编序号序号名称名称文号文号实施日期实施日期13医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告总局通告 2020年 第19号2020-03-1014医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）总局通告 2022年 第9号2022-03-07生生产产相关法相关法规规15医疗器械生产监督管理办法总局令 第7号2014-10-0116医疗器械生产质量管理规范总局公告 2014年第64号2015-03-0117医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂总局公告 2015年第103号2015-10-0118医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监【2015】218号2015-10-0119禁止委托生产医疗器械目录总局通告 2014年第18号2014-09-2620国家重点监管医疗器械目录食药监械监【2014】235号2014-09-3021医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南总局通告 2016年第173号2017-01-0422医疗器械工艺用水质量管理指南总局通告 2016年第14号2016-01-2923医疗器械生产企业供应商审核指南总局通告 2015年第1号2015-01-1924医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南总局通告 2016年第76号2016-04-28NMPA医疗器械法规汇编序号序号名称名称文号文号实施日期实施日期25医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南总局公告 2016年第154号2016-09-2226医疗器械生产企业分类分级监督管理规定食药监械监【2014】234号2014-09-30经营经营相关法相关法规规27医疗器械经营监督管理办法总局令 第8号2014-10-0128医疗器械经营质量管理规范总局公告 2014年第58号2014-12-1229医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则食药监械监【2015】239号2015-10-1530医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容食药监械监【2015】159号2015-08-1731医疗器械经营企业分类分级监督管理规定食药监械监【2015】158号2015-08-1732体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准食药监械监【2013】18号2013-05-1633医疗器械召回管理办法总局令第 29号2017-05-0134医疗器械不良事件监测和再评价管理办法总局令第1号2019-09-01NMPA医疗器械监管法规查询途径https:/ GMP:GoodManufacturingPractice医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范GCP:GoodClinicalPractice医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范GSP:GoodSupplyPractice医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范GUP:GoodUsePractice医疗器械使用质量管理规范医疗器械使用质量管理规范医疗器械生产的质量体系要求医疗器械生产的质量体系要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求p医疗器械制造商质量体系按照如下标准/规范建立有章可循有章可循照章办事照章办事有案可查有案可查利于追踪利于追踪建立程序文件建立程序文件按照程序文件按照程序文件执行执行执行过程中形执行过程中形成记录成记录记录应有唯一记录应有唯一性可追溯性可追溯质量量体系体系总体体原原则质量体系量体系总体原体原则医疗器械相关标准注册技术审查指导原则公开的审评报告监管机构公开发布的发布的标准目录标准之间的相关引用p如何确定医疗器械产品适用的标准序号序号内容内容主管部主管部门链接接1医疗器械分类/械标准查询中检院https:/ equivalent国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改国家标准等效于国际标准，技术上只有很小差异，等效采用就是技术内容上有小的差异、编辑上不完全相同国家标准不等效于国际标准，非等效采用时，国家标准与国际标准在技术上有重大差异国家标准与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生地原有，允许包含编辑性修改NMPA上市流程技术审评技术审评注册体考注册体考临床试验临床试验注册检测注册检测获证获证检测所：检测所：按照产品技术要求，对产品功能和性能进行检测国家局：国家局：检查制造商是否正确建立质量体系，医疗器械的研发生产过程是否符合生产质量管理规范p以三类产品注册流程举例：CMDE：对制造商递交的材料进行技术审评，评估产品是否安全有效，并给出是否准予注册的结论国家局：国家局：根据体考结果和CMDE审评意见，决定驳回注册或通过注册注：一般地，现场体考和技术审评并行进行，递交注册时，就可以申请体系考核临床试验机构：临床试验机构：针对非豁免临床的医疗器械，需要开展临床试验审评中心医疗器械监管/检验机构关系中国食品药品检定研究院医疗器械检定所国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CMDE医疗药品监督管理局NMPA医疗器械的相关法规政策制定，标准管理，注册行政审批，不良反应监测国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品技术审评承担医疗器械的相关检验检测工作中国医疗器械专业标准化技术委员会p不同检测所，有专长的领域新版条例放开注册检测自检和第三方检验p2021版条例开放自检和第三方检验p自检工作需要纳入质量体系（与CNAS类似），需要建立人员/设施/设备/环境的能力p委托第三方测试（非药监系统），需要第三方具有CMA资质，且在承监范围内没有实打实的实力建议不要没有实打实的实力建议不要自检，老老实实委托检验自检，老老实实委托检验02CE医疗器械法规框架1.CE医疗器械监管法规体系及监管方式医疗器械监管法规体系及监管方式2.CE医疗器械上市途径医疗器械上市途径3.欧盟公告机构欧盟公告机构4.欧盟协调标准欧盟协调标准5.质量体系要求质量体系要求欧盟医疗器械监管指令/法规pMDR/IVDR定义了医疗器械/体外诊断医疗器械的概念，分类，以及批准和监督的流程p按照指令/法规要求，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售p欧盟地区没有统一的主管当局机构，而是由各成员国任命的权力机关担任，通过MDR/IVDR和协调标准统一各成员国的监管要求，各国主管当局负责处理不良事件报告，产品召回，制造商欧盟代表注册，市场监管和临床研究审查有源植入性医疗器械有源植入性医疗器械指令指令(AIMD90/385/EEC)医疗器械指令医疗器械指令(MDD93/42/EEC)体外诊断性医疗器械体外诊断性医疗器械指令指令(IVD98/79/EEC)医疗器械法规医疗器械法规(2017/745，MDR)体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械法规法规 （2017/746，IVDR）根据新法规要求，欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVDMDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日p法规更新的变化点：对 Eudamed 数据库使用的更新对经营者的作用责任要求的更新对产品范围及分类的更新对公告机构监管的更新增加UDI的要求临床评估过程的变化相当于中国医疗器械监督管理条例分类管理pMDR分类规则按附录第章中详定的22条分类规则，按产品的风险程度，将产品分为：类、类、a类、类、b类、类、类类按附录VIII第2章中详定的7条分类规则，按产品的风险程度，将产品分为：A类，类，B类，类，C类和类和D类类pIVDR分类规则PCR仪，核酸提取，核酸提取仪、建、建库仪、测序序仪都属于都属于A类CE对医疗器械的分类不同与国内的目录形式，而是制定分类规则，制造商按照分类规则判定产品属于和何种类别风险依次升高依次升高MD医疗器械的符合性评价路径p产品在投放到市场之前，制造商应按照MDR 2017/745号法规附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）至XI（基于产品符合性验证的符合性评估）所列适用的合格评定程序对该设备进行符合性评估IVD医疗器械的符合性评价路径p产品在投放到市场之前，制造商应按照IVDR 2017/746号法规附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）至XI（基于生产质量保证的合格评定）所列适用的合格评定程序对该设备进行符合性评估分分类符合性符合性评价路径价路径Class DD类设备应按附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）的一，二章（第5节除外）和第三章中规定的合格评定D类自测和D类床旁检测设备的技术文档评估程序按附录IX