(优质)结合多个研究实例-ITT分析和PP分析的区别
6页1、结合多个研究实例-ITT分析和PP分析的区别Stuart J. Pocock在Journal of the American College of Cardiology上发表了系列文章,介绍了临床研究报告中一些统计学考虑1。主要参考该文章的内容,我们结合一些实例,和大家说说ITT分析和PP分析。ITT分析意向性分析(Intention-to-treat Analysis, ITT分析)意味着一个临床试验的结果包含全部随机分组患者的随访数据。目前,RCT研究都将ITT分析作为临床疗效比较的主要分析方法。ITT分析的优势在于它提供了一个没有偏倚的疗效比较方法(每一个研究对象无论是否都随访至观察终点,都将按照最初的随机分组全部参与最终的统计分析,即不会破坏组间可比性),但是仍有两个问题需要考虑:所有研究对象都有可供分析的全部数据吗?一项临床研究的成败全部靠ITT分析结果合适吗?有关第一点,研究随访过程中不可避免会出现失访,这时候越多研究对象失访, ITT分析的结果就越远离真实情况。因此,在临床试验的实施过程中,减少研究对象的失访尤为重要。保持研究对象较高的依从性是第一步。此外,当研究对象退出
2、临床试验时,如果可能的话,对他们的随访应该继续下去。在多数生存分析中,研究对象的实际随访情况差别很大。一般而言,研究对象的招募需要1-2年,所有的研究对象都会按照一个固定的访视时间进行随访。如果所有没有出现主要结局的研究对象都随访到了研究观察终点,就可以获得一个真实的ITT分析,并且绘制K-M生存曲线,这时候的删失可以明确为未出现目标结局。但是,如果患者在随访早期即发生失访,这时候是很难假定其发生是随机的。例如,失访的患者可能病情更严重,主要结局发生的风险更高,但这些都是无法记录的。因此,失访是潜在的信息删失,并且可能导致临床疗效比较出现偏倚。如果失访率以及失访原因在治疗组间不同,疗效比较的结果不免会遭到质疑。举个实例,ATLAS ACS 2研究2比较了利伐沙班两个剂量和安慰剂对照治疗急性冠脉综合征患者的获益,共纳入15526名患者,平均随访时间为13个月。已发表的研究结果看起来特别地支持利伐沙班低剂量组在主要复合终点(心血管死亡、心梗、卒中)以及全因死亡方面,伐沙班低剂量组都表现十分优异,尽管与安慰剂组比较会轻微地增加出血事件的发生风险。然而,在核查整个临床试验过程中,发现15.5%
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