儿童新型冠状病毒疫苗接种专家共识 2021年

1、儿童新型冠状病毒儿童新型冠状病毒疫苗接种专家共识疫苗接种专家共识20212021年年自 2019年 12月 以 来 ， 新 型 冠 状 病 毒 （ novel coronavirus， nCoV） 感 染 开 始 在 全 球 流 行 ， 2020年1月12日世界卫生组织（WHO）确认并命名此次引起不明原因肺炎的冠状病毒为2019新新型型冠冠状状病病 毒毒 （ 2019 novel coronavirus,2019-nCoV，简称新冠病毒），此后将该病毒引起的疾病命名为2019冠 状 病 毒 病 （ corona virus disease 2019，COVID-19）。2020年2月11日，国际病毒分类学委员会按病毒分类将新冠病毒命名为重重症症急急性性呼呼吸吸道道综综合合征征冠冠状状病病毒毒 -2（ severe acute respiratory syndrome coronavirus-2,SARS-CoV-2）。背景背景COVID-19 爆发的关键事件的时间表。背景背景背景背景Delta变异株变异株病死率病死率1-3%：总体7/100万：5岁1%：儿童重症率0.01%：病死率确诊

2、情况确诊情况2.22亿人：确诊病例460万万：亡人数据据WHO监测数据显示，儿童新冠病毒感染病例的占比逐渐增加监测数据显示，儿童新冠病毒感染病例的占比逐渐增加背景背景2%1%55岁岁5-145-14岁岁8.7%2.5%2021年7月2020年1月新冠病毒流行初期，儿童新冠病毒感染大多是家庭聚集家庭聚集发病而被传染，即儿童感染者的感染源大多来自家庭的成人患者。近期儿童感染者儿童感染者的增加可能成为新冠病毒社区传播的一个重要传染源。另外，儿童也是整个人群构建新冠病毒免疫屏障的重要组成部分；新冠病毒感染儿童重症和死亡儿童重症和死亡对家庭和社会将造成更大损害。因此，儿童和青少年群体进行新冠病毒疫苗接种对于整个新冠疫情的防控具有十分重要意义。目前已有研究显示，儿童接种新冠病毒疫苗具有良好的安全性和有效性儿童接种新冠病毒疫苗具有良好的安全性和有效性，美国已于2021年5月开始对12岁以上儿童和青少年岁以上儿童和青少年进行新冠病毒疫苗接种。我国也在积极研究制定具体政策，在2021年7月批准317岁儿童和青少年岁儿童和青少年开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用，并根据疫情发展形势、防控工作需要和相关人群的特

3、点，组织专家研究制定针对317岁人群疫苗接种的具体政策背景背景/ Contents目 录1.新冠病毒疫苗的安全性、有效性和可及性新冠病毒疫苗的安全性、有效性和可及性2.新冠病毒疫苗在儿童的应用新冠病毒疫苗在儿童的应用3.儿童新冠病毒疫苗的接种程序和一般原则儿童新冠病毒疫苗的接种程序和一般原则4.儿童新冠病毒疫苗接种的适宜人群和禁忌证儿童新冠病毒疫苗接种的适宜人群和禁忌证5.特殊健康状态儿童新冠病毒疫苗接种建议特殊健康状态儿童新冠病毒疫苗接种建议6.儿童接种新冠病毒疫苗后不良反应与处理儿童接种新冠病毒疫苗后不良反应与处理7.儿童新冠病毒疫苗接种的其他问题儿童新冠病毒疫苗接种的其他问题PART 01新冠病毒疫苗的安全性、有效性和可及性新冠病毒疫苗的安全性、有效性和可及性新冠病毒是一种球形的单股正链核糖核酸（RNA）病毒，该病毒主要结构包括单股正链核酸（ssRNA）、刺突蛋白（spike protein，S蛋白）、膜蛋白（membrane protein， M蛋 白 ） 、 包 膜 蛋 白 （ envelop protein， E蛋 白 ） 、 核 衣 壳 蛋 白（nucelocapsid

4、protein，N蛋白）。新型冠状病毒结构新型冠状病毒结构研究表明，S蛋白负责识别并结合宿主细胞表面的受体，在病毒感染的入侵过程中发挥重要作用，其由 S1和 S2两个亚基组成，S1亚基的受体结合域（receptor binding domain，RBD）能够识别并结合宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶 2（angiotensin converting enzyme 2，ACE2），S2 亚基的构象变化介导病毒包膜和宿主细胞膜之间的融合，从而导致病毒感染宿主细胞。因此，S蛋白是疫苗研发的重要蛋白是疫苗研发的重要靶点。靶点。新型冠状病毒感染机制新型冠状病毒感染机制接种新冠病毒疫苗后机体可产生抗病毒抗体，其中中和抗体主要通过与S蛋白的RBD结合来阻断新冠病毒与宿主细胞表面受体结合，阻止病毒进入细胞。目前上市的新冠病毒疫苗主要有以下几种：灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和核酸灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和核酸疫苗疫苗。新型冠状病毒疫苗新型冠状病毒疫苗（1）灭活疫苗：）灭活疫苗：采用体外培养病毒，通过加热或化学方法将其灭活，病毒失去致病力而保留抗原性，我国新冠病毒灭活疫苗是将新冠病毒培

5、养于非洲绿猴肾（Vero）细胞中，之后灭活并采用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性，可刺激机体产生免疫应答。（2）病毒载体疫苗：）病毒载体疫苗：将S蛋白基因插入改造后的非致病性的活病毒载体中制备的疫苗，我国腺相关病毒（adeno-associated virus，AAV）载体新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）是将S蛋白基因重组到DNA缺陷型5型AAV病毒内，基因重组AAV在体内表达S蛋白抗原，并诱导机体产生免疫应答。新型冠状病毒疫苗新型冠状病毒疫苗（3）重组蛋白疫苗：）重组蛋白疫苗：使用病原体中具有免疫原性的特定部分或亚单位通过基因工程的方法制备疫苗，我国重组新冠病毒疫苗是将直接参与宿主受体识别的RBD基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体外诱导表达RBD二聚体，再用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性，诱导机体产生免疫应答。（4）核酸疫苗：）核酸疫苗：包括mRNA疫苗和DNA疫苗，目前使用的是将编码新冠病毒S蛋白抗原的外源性基因（mRNA）直接导入人体细胞内，利用人体细胞表达和合成S蛋白，诱导产生抗S蛋白抗原的免疫应答，目前临床应用的主要目前临床应用的主要是是mRNA疫苗。疫苗。新型冠状病毒疫苗

6、新型冠状病毒疫苗新型冠状病毒疫苗新型冠状病毒疫苗中国生物的灭活疫苗BBIBP-CorV和北京科兴的灭活疫苗CoronaVac对成人均具对成人均具有较好的免疫原性、保护效力及安全性有较好的免疫原性、保护效力及安全性。一项关于BBIBP-CorV疫苗的 期临床试验显示，接种2剂疫苗后，受试者组中和抗体阳性 转换率达100%，疫苗保护效力为78.1%。安全性 良好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻注射部位疼痛，程度轻。一项关于 CoronaVac 疫苗的 / 期临床试验显示，全程免疫接种 28 d 后，中和抗体阳性转换率超过90%，安全性 好，不良反应较轻。另一项真实世界的研究结果显示，全程接种CoronaVac疫苗后，对于发生有症状COVID-19的保护率为65.9%，对于预防住院的保护率为87.5%。新型冠状病毒疫苗的安全性及有效性新型冠状病毒疫苗的安全性及有效性成年人：成年人：目前全球已经有几十亿成年人接种各种类新冠病毒疫苗，已证实其保护作用包括减少感染和传播、降低重症和住院、减少死亡等，也具有较高的安全性。儿童：儿童：新冠病毒疫苗在儿童接种的研究也在进行中，一项在中国已完成的550名

7、名317岁岁（其中35岁143名、611岁204名、1217岁203名）儿童和青少年中接种新冠病毒灭活疫苗（CoronaVac）的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照 / 期临床试验结果显示: 1)完成2剂疫苗接种28 d后，接种疫苗儿童的中和抗体的阳转率达阳转率达100%，抗体几何平均滴度（geometric mean titer,GMT）为117.4 2)在35岁、611岁和1217岁不同年龄组间免疫应答免疫应答无显著差异，且均优于1859岁成人和60岁及以上老年人群，而安慰剂组未检测到中和抗体 3)疫苗组和对照组接种不良反应不良反应分别为29%（63/217例）和24%（27/114例），主要为轻中度不良反应，注射部位疼痛（轻中度不良反应，注射部位疼痛（13%）最常见，未见严重不良反应）最常见，未见严重不良反应。新型冠状病毒疫苗针对新型冠状病毒疫苗针对儿童儿童的安全性及有效性的安全性及有效性另外一项新冠病毒mRNA疫苗（BNT162b2）在2 260名1215岁人群中的国际多中心、安慰剂对照、观察者设盲 期临床试验中，也证实儿童接种mRNA疫苗以后中和抗体应答更有效中和抗体应答更

8、有效，接种的不良反应主要是一过性的轻至中度反应一过性的轻至中度反应，包括注射部位疼痛（79%86%）、疲劳（60%66%）和头痛（55%65%），未发生与疫苗相关的严重不良事件。新冠病毒疫苗在6月龄17岁儿童和青少年人群应用的临床试验已启动，临床试验结果有待跟踪。新型冠状病毒疫苗针对新型冠状病毒疫苗针对儿童儿童的安全性及有效性的安全性及有效性目前全球新冠病毒出现多个基因变异，许多国家陆续再次出现疫情高峰。疫苗突破性感染病例时有报道，即完成疫苗全程接种 14 d后仍发生感染。一项针对以色列1 497例接种BNT162b2（辉瑞/BioNTech）疫苗医护人员的真实世界研究表明，全程接种BNT162b2疫苗后，仅有39名医护人员出现突破性感染，且均为轻症或无症状，在围感染期出现突破性感染者的中和抗体GMT均明显低于对照组。考虑疫苗接种时当地以Alpha新冠病毒变异株流行为主，试验后期出现Delta变异株局部暴发，提示该疫苗对变异毒株可能仍具有一定的保护作用。对今年5月份中国广州新冠病毒Delta变异株暴发疫情的研究结果显示，国产灭活疫苗针对Delta变异株也仍具有保护作用，总体保护率为总体

9、保护率为59%，对预防中度COVID-19的保护率为70.2%，对预防重症COVID-19的保护率则达到保护率则达到100%。以上结果提示，尽管变异新冠病毒不断出现，现有的新冠病毒疫苗对变异株依然具有很好地预防作用。新型冠状病毒新型冠状病毒变异株变异株PART 02新冠病毒疫苗在儿童的应用新冠病毒疫苗在儿童的应用群体免疫：群体免疫：通过疫苗接种实现“群体免疫群体免疫”，即形成免疫屏障，是终止目前新冠病毒全球大流行的最佳策略，而不是通过所谓疾病在人群中感染和传播自然形成免疫屏障。儿童人数众多：儿童人数众多：18岁以下儿童和青少年约占全球人口的岁以下儿童和青少年约占全球人口的1/4以上以上，实现70%85%以上人群主动免疫形成免疫屏障，儿童和青少年预防接种是必不可少的重要环节。儿童患病率增多，重症增加：儿童患病率增多，重症增加：据统计，在美国感染新冠病毒者中儿童占14.3%，尽管与成年人相比，新冠病毒感染儿童的临床表现通常较轻或为无症状感染者，但仍然有小部分为重症感染，导致住院，甚至死亡。美国近期的监测显示，儿童患病率儿童患病率增多，重症增多增多，重症增多，COVID-19疫情趋势必须引起

10、注意。鉴别诊断：鉴别诊断：此外急性呼吸道感染是儿童最常见的疾病，儿童感染新冠病毒以后，其表现很难与其他呼吸道感染鉴别很难与其他呼吸道感染鉴别，儿童感染者在社区传播（包括家庭、托幼机构及学校等）中可能成为更为广泛的传染源。因此，儿童是接种新冠病毒疫苗的重点人群。儿童接种疫苗的必要性儿童接种疫苗的必要性鉴于新冠病毒疫苗的安全性、有效性和可及性以及新冠对各年龄人群健康等影响因素，新冠病毒疫苗接种的人群从成人开始，逐步向青少年推广，目前我国已经批准目前我国已经批准 317岁儿童紧急使用新冠病毒灭活疫苗。岁儿童紧急使用新冠病毒灭活疫苗。加拿大、美国、欧洲、新加坡、阿联酋、科威特等多国也陆续批准在 1217岁的儿童和青少年紧急接种新冠病毒mRNA疫苗疫苗。截至2021年8月8日，美国已经完成近千万1217岁儿童的新冠病毒mRNA疫苗接种。我国已经完成超过 6 000 万剂次的1217岁儿童新冠疫苗接种工作。儿童接种疫苗的可行性儿童接种疫苗的可行性儿童，特别是婴幼儿免疫系统处于不断发育和完善过程中，目前对新冠病毒相关的可用数据仍有限，需要更多的基础研究和临床试验予以探索。因此，建议新冠病毒疫苗在儿童

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