1--进口药材质量标准--2005年版.doc

进口药材质量标准目录1、儿茶 ……………………………………………………………………………………………………………12、方儿茶 …………………………………………………………………………………………………………23、西洋参 …………………………………………………………………………………………………………34、高丽红参 ………………………………………………………………………………………………………55、西红花 …………………………………………………………………………………………………………76、牛黄 ……………………………………………………………………………………………………………87、羚羊角 ………………………………………………………………………………………………………108、泰国安息香 …………………………………………………………………………………………………119、苏合香 ………………………………………………………………………………………………………1210、乳香 ………………………………………………………………………………………………………1311、没药 …………………………………………………………………………………………………………1512、血竭 …………………………………………………………………………………………………………1713、藤黄 …………………………………………………………………………………………………………1814、沉香 …………………………………………………………………………………………………………1915、檀香 …………………………………………………………………………………………………………2016、丁香 …………………………………………………………………………………………………………2117、母丁香 ………………………………………………………………………………………………………2218、小茴香 ……………………………………………………………………………………………………2419、荜茇 …………………………………………………………………………………………………………2520、广天仙子 ……………………………………………………………………………………………………2621、豆蔻 …………………………………………………………………………………………………………2722、槟榔 …………………………………………………………………………………………………………28123、肉豆蔻 ……………………………………………………………………………………………………3024、大腹皮 ……………………………………………………………………………………………………3125、大风子 ……………………………………………………………………………………………………3226、西青果 ……………………………………………………………………………………………………3327、诃子 …………………………………………………………………………………………………………3528、胖大海 ……………………………………………………………………………………………………3629、芦荟 …………………………………………………………………………………………………………3830、猴枣 …………………………………………………………………………………………………………3931、弗朗鼠李皮 ………………………………………………………………………………………………4032、胡黄连 ……………………………………………………………………………………………………4133、肉桂 …………………………………………………………………………………………………………4334、番泻叶 ……………………………………………………………………………………………………4435、马钱子 ……………………………………………………………………………………………………4536、玳瑁 …………………………………………………………………………………………………………4737、石决明 ……………………………………………………………………………………………………4838、天竺黄 ……………………………………………………………………………………………………4939、穿山甲 ……………………………………………………………………………………………………5040、海狗肾 ……………………………………………………………………………………………………5141、海马 …………………………………………………………………………………………………………5242、哈蚧 …………………………………………………………………………………………………………5343、海龙 …………………………………………………………………………………………………………54儿茶2中文名 儿茶汉语拼音 Ercha英文名 CATECHU来源 儿茶为豆科植物儿茶 Acacia　catechu （L.f. ）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥性状 本品呈方形或不规则块状，大小不一表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性无臭，味涩、苦，略回甜鉴别 （1）本品粉末棕褐色可见针状结晶及黄褐色块状物　　（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色3）取本品粉末约 0.5g，加乙醚 30ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml 各含 0.2mg 的混合溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ　B ）试验，吸取供试品溶液 5?l，对照品溶液 2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在 40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点检查 淀粉　显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒　　水分　照水分测定法（中国药典 2000 年版一部附录 IX　 H 第一法）测定，不得过17.0%。

总灰分　不得过 3.0%（中国药典 2000 年版一部附录 IX　K）浸出物 　含量测定 照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ　D ）测定　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L 柠檬酸—N，N- 二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2　V/V）为流动相；检测波长为 280nm；柱温：35℃理论板数按儿茶素峰计算应不得低于 3000对照品溶液的制备　精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每 1ml 含儿茶素 0.15mg、表儿茶素 0.1mg 的溶液，即得供试品溶液的制备　取本品粉末 0.02g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理 20 分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得测定法　分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各 5μl，注入液相色谱仪，测定，即得本品含儿茶素（C 15H14O6）和表儿茶素（C 15H14O6）的总量不得少于 21.0%炮制 除去杂质，用时打碎性味与归经 苦、涩，微寒功能与主治 收湿生肌敛疮用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。

规格 　3用法与用量 1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量禁忌 　注意 　贮藏 置干燥处，防潮备注 　方儿茶中文名 方儿茶汉语拼音 Fang　ercha英文名 GAMBIER来源 本品为茜草科植物儿茶钩藤 Uncaria　gambier（Hunter）Roxb. 带叶嫩枝的干燥煎膏通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥性状 本品呈类方形，边长 1.5～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹无臭，味苦涩鉴别 （1）取本品粉末约 0.1g，加乙醇 5ml 使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液 3～5 滴，再加石油醚 5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光2）取本品粉末约 0.1g，加水 25ml 使溶解，滤过，取滤液 10ml，加饱和溴水约 5滴，立即发生黄白色沉淀3）取本品粉末约 0.5g，加乙醚 30ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液另取儿茶素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ　B）试验，吸取供试品溶液 5?l，对照品溶液 2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求 40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点检查 淀粉　显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒　　水分　照水分测定法（中国药典 2000 年版一部附录 IX　 H 第一法）测定，干燥 6 小时，一次称重，不得过 16.0%总灰分　不得过 5.0%（中国药典 2000 年版一部附录 IX　K）浸出物 　含量测定 照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ　D ）测定　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L 柠檬酸—N，N- 二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2　V/V）为流动相；检测波长为 280nm；柱温：35℃理论板数按儿茶素峰计算应不得低于 3000对照品溶液的制备　精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每 1ml含儿茶素 0.15mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备　取本品粉末 0.02g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理 20 分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜4（0.45?m）滤过，即得测定法　分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各 5μl，注入液相色谱仪，测定，即得本品含儿茶素（C 15H14O6）不得少于 21.0%炮制 除去杂质，用时打碎性味与归经 苦、涩，微寒功能与主治 收湿生肌敛疮用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血规格 　用法与用量 1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量禁忌 　注意 　贮藏 置干燥处，防潮备注 　西洋参中文名 西洋参汉语拼音 Xiyangshen英文名 RADIX　PANACIS　QUINQUEFOLII来源 本品为五加科植物西洋参 Panax　quinquefolium 　L.的干燥根进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参” 性状 本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长 3～12cm，直径 0.3～2cm芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。

质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色气微而特异，味微苦而甘鉴别 取本品粉末 1g，加甲醇 25ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次，每次 10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 15ml。