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[资料]药品运营企业质量治理任务流程图附录一: 质量管理制度控制流程图 依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规 质量管理部起草、编质量管理部 制、修订质量管理制度 质量领导小组或质量负责人审核 总经理批准发布 收回作废文件 各有关部门执行落实 办公室统 一销毁 质量管理部负责日常质量领导小组负责检 检查和专项检查 查与考核 附录二: 质量管理体系内部审核流程图 质量管理部编质量副总经理确定评审人员召开首制 批准 次会议 进行现场审核 提出内审报告和不部门自查 符合项目报告 对发生不符合项 部门实施质管部派人跟踪目部门提出整改整改 检查验证 纠正措施 总经理组织如召开评审会议，质量管理部编制评提出评价和纠正意见 审报告 附录三: 药品进货流程图 收集资料，审查其经营资格、质量信销售人誉和履行合同能力，填写“首营企业员资格首营企业 审批表”质量管理部审核，质量负责审查: 供 人审批 1、委托授权书货建立合格供货方档案 2、身份单证复印件 位 合格供货方 1、生产批件或新药证书 2、质量标准或检验方法 填写“首营品种审3、包装、标签、说明书实样 批表”质管部审 首营品种 核，质量负责人审4、药品检验报告单(省厅) 批。

5、价格批文 6、样品等 索取加盖供方质管机构原印章的 进口药品 《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》 或《进口药品通关单》 其他合格经营品种 签订合同或质量 保证协议 进货 做好购进记录 附录四: 购销合同评审流程图 业务部草拟合业务副总经理负责质管部负责质量条款 同文件 合同条款初审 审核 财务部负责资信能力付款总经理审定，业务部执行 期限、方式进行审核 业务部存档 附录五: 药品质量检查验收流程图 购进药品 待验区 业务人员请验单 在待验区内时进行数量和外在验收养护室进行药包装检查和抽样 品外观性状检查 合格 不合格 质量复查通知单 填写封箱复原并盖质管员复查 上“已抽 不合格 验收记录写明不填写检查验收入库合格项目结论 通知书 填写“拒收报告单” 签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续 封箱复原药品 拒收退货药品 报损药品 入退货区 入不合格品库 附录六: 药品入库储存流程图 购进商品 待验区 验收 合格 不符合要求 药品 不合格 拒收退货 冷阴库 凉不合格库 退货区 库 台账 台账 内外服用药药品 品 信息编码、定位有放货卡 附录七: 药品在库养护流程图 在库药品 重点养护品种确定表 重点养护品种 一般养护品种 每月检查一次 入库90天后每三个月检查一次养护档案 直 可疑药品 接判 定 挂暂停发货牌 停货通知单复查通知单 日 质管部复查 合格 不合格 不合格药品报告表 继续销售 近效期药品 入不合格品库 按月填写“近效期药品催销表”催销 台账 附录八: 药品出库流程图 药品合格区 仓管员凭出库凭证发货 发货区 复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核 数量、项目有误 质量可疑 正确无误质暂停发货挂牌 量合格 仓管员重发更正 质管员复查 正确 合格 不合格 发货员、复核员签字， 做好复核记录 入不合格品库 分拼装箱 台账 装车配送 附录九: 销后退回药品流程图 退货部门提出申请 业务部确认为本公司销售 的药品后，发出退货通知 仓管员凭“通货通知”收货存入于退货区 仓管员验证后，登 退回药品台账 业务人员填销退请验单，验收人员验收 有疑问 合格 不合格 质管员复查 不合格品库 入库通知单 红 字冲台账 入合格品库 单 附录十: 购进退出药品流程图 在库药品 供方要求退货 内部要求退货 退回药品通知单 购退药品申批表，质管部、 质量负责人审批、审核 退货交接清单 退货通知单 台账 退货交接清单或换回药品 其他凭证 验收员验收 退货的通知财务部 附录十一 不合格药品确认处理流程图 发现不合格(有问题)药品 药监部门公告 销售环节 验收环节 保管养护环节 停售通知 出库复核 质量访问 顾客投诉 进货 销后退回 退货通知 通知购货方停售 退 回质量管理部 质量管理部 质量管理部 药 品 确认 确认 确认 不合格区 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 追忆挂红移挂红牌移销回销入库 牌建掉通知停掉后出药立台黄售追回黄退品建账 牌 销出药牌回立台品建立通通账 继续销售 台账 知知不合格品区 购单 继续销售方 不合格品区 不合格品区 拒收 报损 查明原因处理 非供方责任 供方责任 供方委托授权 退换货 销毁 销毁记录 退货 附录十二: 拆箱和拼箱发货的操作程序仓管员/对出库凭证的确认 拆零药品，提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查有无合格证明 仓管员凭出库凭证在仓库提仓管员取药品至发货区，记录并签名 重发 不符合 提取要求数量药复核员对照实物进行数 品至发货区 量、项目核对和药品质量检查，在凭证上签字，做 好出库复核记录。

仓管员对经复核的药品，按不同 属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志内置拼箱清单) 拼箱药品送至发货区，交 运输部门配送 附录十三: 药品验收抽样流程图 到货药品 计算同一批号药品件数 二件以下，每件二件以上50件以下50件以上，每增加20开箱抽样 抽取二件开箱抽样 件加抽1件开箱抽样 在前上、中侧、后下 位置抽取整件样品 在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装 开启最小包装药品应在验收养护室 检验后，做好抽样验收记录 封箱复原，注明抽样标志 。