ISO9001标准条款-经典讲解讲课资料.ppt

ISO9001:2008条文讲解3/29/20221Top QISO9001ISO9001：20082008标准简介标准简介n前言 / ISO前言n第0章：引言n第1章：范围n第2章：参考标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与改进2Top Quality GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用3Top Quality0.1 总则n战略性决策（战术战略）nQMS因地（司）置宜n受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响n体系结构或文件不求统一，符合标准为宜n产品要求的补充n用于：见下页5Top Quality0.1 总则（用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构6Top Quality0.2 过程方法n鼓励采用过程方法，n目的：通过满足客户要求，增强客户满意。

n组织必须识别和管理众多相互关联的过程n过程的定义（下页）n一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页） n过程方法的定义（下页）n应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）n过程模式图 n戴明环（Deming Circle）PDCA7Top Quality过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出8Top Quality过程方法：过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理过程网络：过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络过程方法的定义9Top Quality过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户10Top Quality过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现11Top QualityQMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等12Top Quality戴明环（PDCA循环 ）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M613Top Quality与其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合n其他管理体系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等14Top Quality1.1 总则 n用途n证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求n通过运作ISO9001体系，来增强客户满意15Top Quality组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总 则16Top Quality1.2 应用n适用于各行各业n行业、规模、产品n删减要求n不适用时n仅第7章“产品实现”中的内容n可删某条款，或某条款的某子项n不影响组织“产品责任”的内容n例：设计/开发，客户财产17Top Quality应应 用用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求18Top Quality2 引用标准n质量管理体系-基础和术语19Top Quality3 术语和定义n供应链 供方 组织 客户n产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）n服务n硬件n软件n流程性材料属于哪类?20Top Quality4 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制21Top Quality4.1 总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 识别过程及应用nB 确定过程nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程22Top Quality4.1 总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程23Top Quality4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要要求求责责任任人人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人24Top Quality总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程25Top Quality总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过过 程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施26Top Quality管理过程的PDCA循环示意图27Top Quality管理过程的PDCA循环示意图28Top Quality4.2.1 文件总要求（一）n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（二/三阶）n标准要求的记录（19项）29Top Quality4.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好n实例：nA公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。

nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比n半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！30Top Quality4.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲纲要要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件31Top Quality4.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构（大致如下）：n封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等32Top Quality4.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制33Top Quality文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。

由文控中心负责QMS QMS 文文 件件34Top Quality文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文文 件件 控控 制制 程程 序序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件35Top Quality外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）36Top QualityISO9001：2008标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序37Top Quality文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。

n页脚：制定/审查/批准等38Top Quality记录的控制记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息39Top Quality质量记录的控制n质量记录是特殊的文件质量记录是特殊的文件n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序40Top Quality记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准41Top Quality质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所。