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项目九 中药制品的安全生产管理 化学工业出版社 学习内容 v中药制品的含义、种类 v中药制品的生产工艺流程 v中药材粉碎过程中的安全管理 v中药材有效成分提取过程中的安全管理 中药制品的含义、种类 中药制品——是指在中医药理论的指导下，用以防病、治 病的药物的总称 中药制品种类 v 中药材——是中药饮片的原料，是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 、用法和用量的动植物及矿物类药材 v 中药饮片——是指在中医药理论指导下，可直接用于调配 或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品 v 中成药——是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有 一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品，包括丸、 散、膏、丹各种剂型 中药制品的生产工艺流程 中药材的前处理 有效成分的提取 分离 浓缩与干燥 中药制剂的成型 中药材的前处 理包括中药材 的净制、炮制 、粉碎等 常见剂型有中药 合剂、酊剂、丸 剂、颗粒剂、片 剂、口服液等 中药成分与疗效的关系 有效成分或有效部位、辅助成分 无效成分、组织物质 浸提溶剂的要求 v浸出有效成分和辅助成分，无效成分 v本身无药理作用 v不应与药材成分发生化学反应 v安全无毒，价廉易得 具作用防腐 不同浓度乙 醇可选择浸出 不同有效成分 常用的水 为纯化水 最常用 选择性差 ，易霉变 脂肪油、挥发 油、蜡质、生物 碱等某些有效成 分的提纯、精制 脱脂或脱蜡溶 剂 常用的浸提溶剂 水乙醇 亲脂性 有机溶剂 常见的浸提辅助剂 提高浸 出效果 酸 碱 表面活性剂 主要在于促进 生物碱的浸出 可使有机酸、黄酮、 蒽醌、内酯、香豆精 以及酚类成分溶出， 还有去除杂质的作用 能增加药材的 浸润性 提高浓度差，加快 浸出速度 细胞内 溶剂 （动态平衡 ） 有效成分从组织中 解吸、溶解 溶剂润湿药材， 渗入细胞 置换浸出阶段 扩散阶段 解吸、溶解阶段 浸润、渗透阶段 药材浸提过程 传质过程， 以扩散原理 为基础 其他浸 提方法 水蒸气 蒸馏法 回流法 渗漉法 浸渍法 煎煮法 方 法 常用的浸提方法 煎煮法、浸渍法、渗漉法 回流法与水蒸气蒸馏法 粉碎含义——系指借机械力将大块固体物 料破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程 。

中药材粉碎过程中的安全管理 增加药物比表面积，提高生物利用度 便于各成分混合均匀，制备多种剂型 加速药材中有效成分的浸出 便于物料的干燥和保存 中药材粉碎过程中的安全管理 粉碎常用方法 干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎与湿法粉碎 2 单独粉碎与混合粉碎单独粉碎与混合粉碎 3 低温粉碎低温粉碎 4 流能粉碎流能粉碎 5 中药材粉碎过程中的安全管理 粉碎的常用设备 乳钵 球磨机 冲击式粉碎机 流能磨 中药材粉碎过程中的安全管理 冲击式粉碎机 中药材粉碎过程中的安全管理 粉尘的种类 1.按粒度大小 v尘埃 粒径10μm，在静止空气中可加速下降 v尘雾 粒径在0.1~10μm 之间,在静止空气中下降 缓慢 v烟尘 粒径0.1μm,在空气中自由运动，在静止空 气中几乎完全不降落 2.按性质 v无机粉尘 v有机粉尘 v混合性粉尘 粉尘的危害 v1.粉尘对人体的危害 v2.粉尘对生产的影响 v3.粉尘对大气环境的污染 中药材粉碎过程中的安全管理 1.粉尘对人体的危害 v肺尘埃沉着症 v中毒 v上呼吸道慢性炎症 v皮肤炎症 v眼部炎症 v致癌 v变态反应 中药材粉碎过程中的安全管理 1.粉尘对人体的危害 v 肺尘埃沉着症——是一个接触粉尘致病的总名称,在我国 是危害最大的职业病之一。

潜伏期有长有短，长的可达20 年，短的不到半年是一种发病率高、死亡率高的职业病 ，目前还没有理想的治疗方法 v 种类： 硅沉着病、煤工肺尘埃沉着症、 水泥尘肺、 混合性肺尘埃沉着症、 其它尘埃沉着症 中药材粉碎过程中的安全管理 硅沉着病 水泥尘肺 从1999年开始，耒阳市导子乡双喜村 村民徐志辉发现，身边一些从事风钻作业 时间较长的同乡开始患病从2002年开始 ，陆续有人死去而在双喜村11组，曾经 一起在深圳做风钻工的同乡先后有10人去 世从今年5月底到6月上旬，先后有170 余名曾经在深圳干过风钻工的耒阳籍民工 来到深圳市职业病防治院检查，90余人查 出“肺部阴影”他自从6月20日住进深圳 市职业病防治院，他已无力踏出病房一步 从1990年开始，他和弟弟徐瑞宝、村里 的其他劳力辗转深圳各高楼大厦工地，扶 着钻机往地底下打洞他曾经没日没夜地 干，希望能改变家中的贫苦这样的日子 持续了十年而今天，他却在为多活一天 算计，希望能在活着的时候从他曾经劳作 过的地方拿到一点补偿款，去偿还多年来 治病欠下的巨债 在光源的照射下，片子里有两个肺 布满了白色的光点，像一张网 煤尘肺 v 煤矿工人肺尘病为在采煤过程中长期接触烟煤或无烟煤粉尘而致煤尘在肺内弥 漫性结节样沉积。

煤矿工人肺尘病(CWP),又称采煤工人肺尘病,黑肺病或炭 末沉着症所谓煤肺，实际上不过是一种轻型煤矽肺但目前公认，长期吸入 煤尘也可以引起肺组织纤维化，并存在剂量—反应关系煤肺发病工龄多在 20-30年以上，病情进展缓慢，危害较轻l972年国际尘肺会议总结报告中 提出：如肺内粉尘中游离二氧化硅含量大于18％时，其病理形态改变为矽肺 ；小于18％时，则为煤工尘肺，它既包括由纯煤尘引起的尘肺，又包括了由 煤和岩石的混合粉尘引起的煤矽肺以及肺部进行性大块纤维化 2.粉尘对生产的影响 v对机器转动部件 v对产品质量的影响 v对作业工作者 v 爆炸性 中药材粉碎过程中的安全管理 防尘的主要措施 v管理措施：如制定清扫制度、定期检查粉尘浓度 等 v技术措施 ：如全面通风 ；局部吸尘；改进工艺 技术，尽量做到生产自动化、机械化和管道化， 用全自动皮带或高压空气运输等 v个人防护措施——坚持使用防尘用品 防尘用品：自吸过滤式防尘呼吸器、供气过滤式 防尘呼吸器 中药材粉碎过程中的安全管理 自 吸 过 滤 式 防 尘 呼 吸 器 供 气 过 滤 式 防 尘 呼 吸 器 加压操作 1.加压设备符合压力容器的工艺和要求 2.加压系统密闭性要好，防止泄漏 3.控制升压速度和压力 4.严密监视压力表 5.安装防爆设备 中药材有效成分提取过程中的安全管理 负压操作 1.系统密闭，防止泄漏 2.恢复常压速度要慢 3.真空系统加装缓冲装置，防止反冲 4.真空阀、泄压阀处安装防护装置， 防止人发生抽吸事故 中药材有效成分提取过程中的安全管理 加料操作 1.加料方式 （1）人工加料 （2）压入法投料 （3）负压抽料 中药材有效成分提取过程中的安全管理 加料操作 2.安全管理 （1）人工加料--危险性大 加料前检查：仔细检查各工艺参数 注意劳动保护 投料温度：较低温度投料 注意投料顺序：液体和固体 防静电：从木桶加入设备中 中药材有效成分提取过程中的安全管理 加料操作 2.安全管理 （2）压入法投料--正压下投料 惰性气体置换设备的空间 防静电：控制压力、控制速度、设备良好接地 系统密封，防泄漏、防中毒 中药材有效成分提取过程中的安全管理 加料操作 2.安全管理 （3）负压抽料--适用于有中毒危险性、爆炸危险性的物料 防静电：控制速度，从底部加入、良好接地 控制温度：防止液体物料大量气化 设备要密封：防止吸入空气 中药材有效成分提取过程中的安全管理 出料操作 1.出料操作方式 （1）常压出料 （2）带压出料 （3）负压抽吸法出料 （4）机械传动出料 （1）先降温、后出料 （2）惰性气体置换 （3）禁止用铁器疏通管道 中药材有效成分提取过程中的安全管理 出料操作 2.安全管理 （1）常压出料 防止泄漏：管道出料、密闭容器接收 控制压力：出料时蒸气造成压力升高，应安装排气装置 ；冷却后可能吸入空气，若引发燃烧爆炸，排气装置应安装阻 火器。

中药材有效成分提取过程中的安全管理 出料操作 2.安全管理 （2）带压出料：防止管道堵塞：降低速度、不断 搅拌，溶剂反向疏通 （3）负压抽吸出料：适用于易燃易爆有毒物料， 防止易燃物料的爆炸燃烧 （4）机械传动出料：半固体或固体物料可采用螺 旋推进出料，不适用于易燃易爆物料 中药材有效成分提取过程中的安全管理 物料输送--把各种原料、中间体、产品从一个地方输 送到另一个地方的过程 物料形态：固体、液体、气体 物料特性：易燃、易爆、有毒、腐蚀 中药材有效成分提取过程中的安全管理 药液的输送 1.液态物料输送危险控制要点 （1）输送易燃液体宜采用蒸气往复泵，最好是虹吸和自流 （2）易燃液体不可采用压缩空气输送 （3）临时输送可燃液体的泵和管道连接必须紧密、牢固 （4）输送可燃液体时，速度不宜过高，且注意防静电 （5）输送腐蚀性液体的压力容器，要有足够的强度 中药材有效成分提取过程中的安全管理 离心泵 往复泵 中药材有效成分提取过程中的安全管理 药液的输送 2.输送泵的种类 齿轮泵 螺杆泵 中药材有效成分提取过程中的安全管理 药液的输送 2.输送泵的种类 药液的输送 3.各种泵使用注意事项 (1)离心泵 防止溢料泄漏、检查电、油。

防止振动造成泄漏 防止静电引起燃烧 防止入口吸入位置不当 防止联轴节绞伤 中药材有效成分提取过程中的安全管理 药液的输送 3.各种泵使用注意事项 （2）往复泵 防止泄漏 开车排空气 流量调节误操作 中药材有效成分提取过程中的安全管理 固体块状物料和粉状物料输送 1.皮带、螺旋、刮板、链斗输送 中药材有效成分提取过程中的安全管理 中药材有效成分提取过程中的安全管理 输送设备最主要最具危险性的部位 --传动部位 1.皮带传动 2.齿轮传动 3.传动轴 中药材有效成分提取过程中的安全管理 （1）皮带传动注意事项 Ⅰ皮带：防止断裂 Ⅱ操作：防止肢体、衣服卷入 （1）皮带选择、安装； （2）触线紧急刹车装置； （3）皮带跑偏检测； （4）打滑检测、调整装置； （5）防撕裂检测装置 （6）安装防护罩 （7）工作穿戴 中药材有效成分提取过程中的安全管理 （2）齿轮传动注意事项 注意链条拉断 特别注意齿轮绞人 中药材有效成分提取过程中的安全管理 齿轮传动的类型： 中药材有效成分提取过程中的安全管理 中药材有效成分提取过程中的安全管理 （3）传动轴注意事项：润滑和清扫、检修过 程中的触电事故 2.气力输送—压缩空气作为动力 （正压或负压） Ⅰ防止管道堵塞 Ⅱ防止静电 中药材有效成分提取过程中的安全管理 气体物料输送危险控制 1.输送液化可燃气体压力不太高时，宜采用液环泵 2.压缩机气缸、储气罐、输送管路要有足够的强度 3.冷却水不能中断，且不能进入气缸，以防发生水锤 4.经常检查设备是否漏气 5.采取相应的防火措施 6.管道保持正压，输送速度不宜过快，保证接地 7.电机部分应是防爆电气设备 8.管道着火时应采取及时的灭火措施 中药材有效成分提取过程中的安全管理 水环式真空泵 中药材有效成分提取过程中的安全管理 加热操作安全事项 1.正确选择加热介质：水、水蒸气、油等 2.保证适宜的反应温度 3.保持适宜的升温速度 4.严密注意压力变化 5.必要时采用惰性气体保护：适用于自燃点低的物料 中药材有效成分提取过程中的安全管理 冷却与冷凝操作 两者区别：冷却没有相的改变、冷凝有相的改变。

冷却介质的选择：冷空气或循环水--环境温度以上 地下水-- 15℃以上 冷冻盐水-- 0-15℃之间 低沸点介质--可达到-15 ℃以下 中药材有效成分提取过程中的安全管理 冷却冷凝操作注意要点： 1.正确选用冷却冷凝设备：根据物料的性质 2.注意设备的密闭性，防止渗漏混合 3.操作过程中，介质不能中断 4.操作前清理积液，注意操作顺序 5.用惰性气体排空保护 6.注意控制高凝固点物料的温度，防止粘稠 物料堵塞管道 中药材有效成分提取过程中的安全管理 冷冻操作-- -100℃以内 注意要点： 1.防止易燃且有毒的制冷剂。