擦拭布iest-rp-cc004.3中文版..doc
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环境科学和技术研究所污染控制部门操作规程建议004.3IEST-RP-CC004.3清洁室和其它受控环境的擦拭材料评价为改进有关技术和工程科学，环境科学和技术研究所（IEST）发表了本操作规程建议特殊使用的实用性及适用性，使用者自行决定本操作规程建议由IEST污染控制部门工作组004提出并归口管理2004 版版权归IEST2004年8月首次印刷ISBN 978-1-877862-98-4改进建议：IEST工作组一直致力于本规程和有关文件的改进研究欢迎读者多提建议如有相关建议，请登入IEST网站找到“改进建议”， 使用的方式提出建议网址：www.iest.org/proposal/form.html.环境科学和技术研究所5005 Newport Drive, Suite 506Rolling Meadows, IL 60008-3841Phone:(847)255-1561 Fax: (847)255-1699E-mail:iest@iest.org洁净室和其他受控环境的擦拭材料评价IEST-RP-CC004.3目录章节1范围和限制 42 参考文献 43 术语及定义 54 背景及目的 55 实验室规程建议 66 颗粒检测方法 87 可提取物的检测 168 吸附量和吸附率检测 209耗材生物负荷定量方法 2410 静电试验 25图形1 颗粒大小和枚举技术2 16领域3 32领域表格1 试验结果的精度和偏差（10次重复）附录A 参考文献环境科学和技术研究所（IEST）污染控制部门操作规程建议004.3评估洁净室和其他受控环境擦拭材料评价IEST-RP-CC004.31范围和限制1.1 范围本规程描述了洁净室和其他受控环境擦拭材料的清洁特性检测方法。
1.2 限制本规程未建议擦拭布组成、包装或者洗涤，或者像强度、抗磨蚀力等物理性质2 参考文献以下文件被合并到本规程指定内容，读者需使用参考文献的最新版本2.1 ANSI（美国国家标准学会）ANSI/AAM/ISO 11737-1：医疗设备的灭菌-微生物方法-第一部分：产品微生物菌落评价2.2 美国材料与试验协会（ASTM）ASTM D1193-99el：净水剂标准规范ASTM E548-94：实验室评估一般性标准规范ASTM E2090-00：洁净室擦拭布释放的不同尺寸颗粒和纤维的光学和电子扫描显微镜技术标准试验方法ASTM F25-68（1999）：电子和相似行业的洁净室和其它尘埃受控区域空气悬浮颗粒的计径计数标准试验方法ASTM F311-97（2002）：处理航空液体的样品微粒膜过滤标准分析方法ASTM F312-97（2003）：航空流体膜过滤颗粒的显微镜计径计数标准试验方法2.3 ESDESD STM11.11：静电耗散平面材料的表面电阻检测2.4环境科学和技术研究所（IEST）IEST-RP-CC013-86T：设备校正或验证程序IEST-RP-CC022.1：洁净室及其它受控环境的静电荷2.5 国际标准化组织（ISO）ISO 14644-1：洁净室及相关受控环境-第一部分：空气洁净度分类2.6 SEMISEMI C10-0998：检测限确定方法指南2.7 其它资料1. Automotive Industry Action Group. 2002. Measurement Systems Analysis. 3rd Ed2. Detroit, MI: AIAG.2. Wheeler, D.W. and R. W. Lyday. 1998. Evaluating the Measurement Process. 2nd Ed. Knoxville, TN: SPC Press Inc.3. Rudisill, J.F. and E.E. Burch. 1999. Quality Management & Measurement Systems. Clemson, SC; Quality Associates of Clemson.2.8 来源和地址3 术语及定义生成颗粒不存在擦拭布表面，因为机械作用产生的颗粒。
颗粒一般来说，尺寸大小在0.001μm~1000μm 的固体或液体物质释放颗粒存在擦拭布表面，或经液体润湿但无机械力而作用释放的颗粒吸附固体表面带动流体的物理或化学作用力（区别于发生在毛孔和毛细血管内外的吸附）4 背景及目的擦拭材料的试验可分为两大类，一类与功能有关，另一类与污染相关吸附液体可能是擦拭布最重要的功能特征与吸附能力有关的两个独立特性：吸附量（吸附液体的量）和吸附率（吸附的速率）第8章描述了这两种不同特性的测定方法污染（或清洁）试验不甚枚举然而，高科技行业公认的颗粒、非特定萃取物、个别离子是最重要的污染物第5章描述了擦拭布试验应遵从的实验室规程建议这些规程的设计是为了提高标准试验过程所有实验室检测的质量和有效性第6章描述了擦拭布释放颗粒的计数方法擦拭布浸入液体，液体将擦拭布表面妥善打湿，此时擦拭布释放的颗粒最多因此，擦拭布湿的状态下，计数其颗粒数是最有效的本章还讲述了两种样品准备方法及两种计数方法第7章描述了擦拭布中提取的不明物质定量分析方法7.1描述了提取和常见提取物定量的两种方法，一种是短期试验，另一种是充分提取7.2提供了特殊物质定量分析指导7.1包括了非物化萃取物，7.2.1和7.2.2分别描述了有机化合物和无机物的提取及定量分析方法。
第8章描述了吸附量和吸附率试验方法 第9章描述了擦拭产品的取样及测定生物负荷的方法操作时需用到灭菌设备及无菌技术 本规程未将擦拭布按特定用途分类然而，本规程提供了擦拭材料常见重要特性合理实用的检测方法综合与用途有关的重要性能及试验结果，可对擦拭材料优点定量评定5 实验室规程建议一般而言，实验室规程建议为了提高标准试验过程所有实验室检测的质量和有效性提示：本规程不旨在解决所有与安全有关问题，如果有的话，与其使用相关使用本规程前，使用者应颁布合理的健康安全实践，并制定使用规章限定实验室规程建议包括：a) 系统空白可能的话，为保证与检测有关的所有器材、设备、试剂和材料的洁净，试验时需操作系统空白系统空白是指检测不含样品的被分析物（如颗粒，离子，NVR等特性）一般规定，系统空白值应不超过样品测定值的15%b) 取样及分析为保证检测合理的精确度，用于分析的样品量应充足可能的话，样品尺寸要足够大，至少是分析检测限的两倍见5f）如果在检测限以下，则检测报告写“检测限以下”（“0”表明没有，因此检测报告应填写“检测限以下”而非“0”）.如果还有可能的话，尺寸要足够大，保证样品检测结果尽可能高于空白的7倍。
5a）c) 环境样品及空白系统的所有颗粒、离子准备试验需在无被测物污染的环境操作包括ISO 5级在0.5 μm的清洁罩下或者更洁净的环境除非不可操作，否则吸附力，电阻和生物负荷的试验应在类似洁净的环境下操作d) 样品处理如果可以的话，为避免外来污染，所有样品处理要用洁净的洁净室手套，镊子和钳子，在5c描述的环境操作e) 校正和有效性（见ASTM E548和IEST-RP-CC-013-86T）实验室应制定合理的设备校正时间间隔仪器或系统的校正需参照有关标准任设备运行核实至少一年一次，任何重大运行后也需核实实验室需对分析仪器系统或单个设备的操作设定限制f) 检测限可能的话，利用校正数据的回归分析，设定试验检测限详细方法见SEMI C10-0998用可获得每种被测物校正数据的分析设备测定离子浓度据此，可获得每种离子的检测限g) 可溶性物质的回归性研究为了确认某种建议试验方法的可信度，用已知量的合适被测物做一次或多次样品试验是较合适方法被测物的回归性越高，表明建议试验方法的可信度越高h) 数值分析可能的话，需操作多次试验，计算均值和偏差过程测定指标（PMI），又名R&R百分比计算，被推荐为擦拭布试验验证的一部分。
产品特性试验的一个重要作用在于分辨与性能问题有关的产品类别；即，区别两种类别的一部分或很多部分差异的能力参考文献1和3以更易理解的方式讲述了这部分内容参考文献2有详尽描述这些参考资料表明与检测过程有关的统计误差与检测过程有关R&R百分比计算是最常用的计量值量规（区别于属性计）属性计介绍见参考1,P81R&R百分比计算定义为：PG R&R=100×σm／σt (1)式中：σm是与测量属性有关的标准偏差σt是包括产品自身变化和测量过程变化有关的总标准方差每种产品流都有与测定特性有关的PG R&R正因如此，一些使用者用PMI描述PG R&R当PG R&R很小，试验方法适用于质量控制过程或已评定的产品流如果一种试验方法的所有使用者都很难获得可接受的PG R&R值，这也许表明试验方法不实用因此，PMI被建议为清洁室和其它受控环境擦拭材料试验认证程序和连续验证、试验合理有效的一部分PG R&R观测值评价指导：PG R&R<10：好10
擦拭布表面颗粒是有限的然而，擦拭布也可能是另一种颗粒的来源，不存在擦拭布表面，由机械力作用产生的颗粒存在擦拭布表面的定义颗粒为释放颗粒机械作用产生的颗粒定义为产生颗粒颗粒和擦拭材料的这种模式相当于假定擦拭布存在特征应力-应变曲线如果将擦拭布单位区域内的总颗粒数与单位区域内作用力一一对应制图，那么随着机械力的实施，任何擦拭布产生的颗粒数都将上升曲线类型表明擦拭布释放和产生颗粒趋势最初，当擦拭布浸润在合适的试验液体中，大部分准备释放的颗粒离开擦拭布由于力的使用，紧紧吸附在擦拭布表面的颗粒会移动，随着能量的增加，擦拭布会产生颗粒并且移动到试验溶液本操作规程可实现曲线上两点的确定第一点，利用轨道震荡试验获得（见6.1.4），表示轻微作用下，擦拭布释放的释放和产生颗粒曲线上第二点，利用双轴震荡试验获得，表示在强作用力下，擦拭布产生的释放和再生颗粒由于擦拭布释放颗粒数的答案不是唯一的，本操作规程提供了两种样品准备技术，可尽可能模拟擦拭布使用中遇到的典型压力颗粒检测的表述是基于资料ASTM标准D1193, F25, F311, F312, 和E2090, 和ISO14644-16.1和6.2详细表述了移动及计数擦拭布颗粒的方法。
6.1 样品准备技术每种样品准备技术都需将擦拭布浸入试验液体，并对装有擦拭布及试验液体的器皿施用不同的力度操作过程中擦拭布会释放颗粒并悬浮在试验液体中，此时可计算颗粒数如介绍中讨论的，搅拌力度从温和至激烈，沿着假定的应变-应力曲线会有不同量的颗粒释放6.1.1 试验溶剂为了获得与擦拭布使用有关的结果，擦拭布必须在将用到它的溶液中试验溶剂表面张力的不同导致释放的颗粒数不同去离子水作为试验溶剂时，擦拭布释放的颗粒少于表面张力更低的清洁。
