欧盟REACH法规介绍.pdf

欧盟欧盟欧盟欧盟REACHREACH法规介绍法规介绍法规介绍法规介绍2008年年10月月13日日2目录目录目录目录第一部分第一部分 • • 欧盟欧盟欧盟欧盟REACHREACH法规是什么？法规是什么？法规是什么？法规是什么？第二部分第二部分• • 欧盟欧盟欧盟欧盟REACHREACH法规影响谁？法规影响谁？法规影响谁？法规影响谁？• • 欧盟欧盟欧盟欧盟REACHREACH法规要求什么？法规要求什么？法规要求什么？法规要求什么？• • 我们如何应对？我们如何应对？我们如何应对？我们如何应对？第一部分第一部分第二部分第二部分第三部分第三部分第四部分第四部分3第一部分：欧盟REACH法规是什么Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals: REACH《关于化学品注册、评估、授权和限制（使用）的规定》《关于化学品注册、评估、授权和限制（使用）的规定》2006年12月公布的第1907/2006号欧洲议会和欧盟理事会法规? 建立单一系统来监控化学品建立单一系统来监控化学品4第一部分：欧盟REACH法规是什么立法背景立法背景–经济与社会背景经济与社会背景化学品在欧盟国际竞争中的地位–健康与环境背景健康与环境背景很多原因不明的疾病被怀疑与化学品的应用有关–国际大环境国际大环境《化学品分类及标记全球协调制度》（GHS）–政策与法律因素政策与法律因素现有化学品管制制度造成对其危害性了解不足… 资源被用于仅占1％化学物质的评估，其他物质缺失 风险评估体系运作缓慢，仅少数在欧盟层面进行评估5第一部分：欧盟REACH法规是什么立法目标立法目标–保护人类健康及环境保护人类健康及环境–保持和提高欧盟化工业的竞争力保持和提高欧盟化工业的竞争力–防止欧盟内部市场的分裂防止欧盟内部市场的分裂–增加透明度，使消费者可获得化学品信息，企业可了解化学品管理过程增加透明度，使消费者可获得化学品信息，企业可了解化学品管理过程–国际一体化，利用化学工业全球化的特点，促进各国共同解决国际一体化，利用化学工业全球化的特点，促进各国共同解决–减少脊椎动物试验，促进非动物试验方法的建立减少脊椎动物试验，促进非动物试验方法的建立–使欧盟在使欧盟在WTO内的国际义务一致内的国际义务一致,既保护了欧盟相关产业竞争力，又不 形成既保护了欧盟相关产业竞争力，又不 形成WTO定义的贸易壁垒定义的贸易壁垒7第一部分：欧盟REACH法规是什么?预防性原则：预防性原则：一种物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的一种物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的?强调产业责任强调产业责任该法规强调企业为责任主体，对物质有害性的研究及相关工作的 以企业为主。

该法规强调企业为责任主体，对物质有害性的研究及相关工作的 以企业为主8第一部分：欧盟REACH法规是什么? 第一篇：总则 ? 第二篇：化学品注册第二篇：化学品注册 ? 第三篇：数据共享及避免不必要的测试第三篇：数据共享及避免不必要的测试 ? 第四篇：供应链信息要求第四篇：供应链信息要求 ? 第五篇：下游用户第五篇：下游用户 ? 第六篇：评估 ? 第七篇：授权 ? 第八篇：对某些危险化学品及助剂的生产、投放市场及使用的限制 ? 第九篇：费用及收费 ? 第十篇：化学品局 ? 第十一篇：化学品目录分类及标签 ? 第十二篇：信息 ? 第十三篇：成员国主管部门 ? 第十四篇：实施 ? 第十五篇：过渡期及最终要求9第一部分：欧盟REACH法规是什么小结：小结：REACH制度构建了一个庞大繁杂的新的化学品管理体系 具有以下两个特点：1、改变了化学品生产经营的安全风险关系；2、无数据，无（欧盟）市场鉴于以上情况，为确保鉴于以上情况，为确保REACH法规的顺利实施，欧盟成立 了负责该工作的欧洲化学品管理局（法规的顺利实施，欧盟成立 了负责该工作的欧洲化学品管理局（ECHA）10第二部分：欧盟REACH法规要求什么？?正确认识：正确认识：REACH≠产品认证≠产品认证 REACH≠企业认证≠企业认证 REACH≠体系认证≠体系认证?REACH=以欧盟市场换销售物质的相以欧盟市场换销售物质的相 关风险数据关风险数据反复提到反复提到11第二部分：欧盟REACH法规要求什么？? 第一篇：总则 ? 第二篇：化学品注册 ? 第三篇：数据共享及避免不必要的测试 ? 第四篇：供应链信息要求 ? 第五篇：下游用户 ? 第六篇：评估 ? 第七篇：授权 ? 第八篇：对某些危险化学品及助剂的生产、投放市场及使用的限制 ? 第九篇：费用及收费 ? 第十篇：欧盟化学品管理局 ? 第十一篇：化学品目录分类及标签 ? 第十二篇：信息 ? 第十三篇：成员国主管部门 ? 第十四篇：实施 ? 第十五篇：过渡期及最终要求这些是必须作的这些是必须作的12第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.1 注册注册—注册什么？注册什么？REACH注册涉及三个主体：物质、配制品和物品。

注册涉及三个主体：物质、配制品和物品必须牢记：必须牢记：REACH要求注册的是要求注册的是物质物质！配制品和物品也只能对其中的 物质进行注册配制品和物品也只能对其中的 物质进行注册定义：定义：物质（物质（Substance）：）：指自然状态下或通过任何制造获得的化学元 素及其化合物，包括为保持其稳定性而加入的添加剂及加工过程中 产生的杂事，但不包括不影响物质稳定或不会改变其成分的可分离 的溶剂；配制品（配制品（Preparation）：）：指由两种或两种以上物质组成的混合物 或溶液物品（物品（Article）：）：指通过生产制造获得具有特定形状、外观或设计 的物体，这些形状、外观比其化学成分更能决定其功能13物质物质Substance配制品配制品Preparation物品物品Article第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.1 注册注册—注册什么？注册什么？Al2O3矾土矾土, 铁铝氧石铁铝氧石AlAl合金合金Al锭锭Al型材型材终端产品终端产品Al锭锭Al合金铸件合金铸件终端产品终端产品Al板材板材终端产品终端产品加进合金元素加进合金元素提取、精炼等提取、精炼等模塑成型模塑成型电 解电 解14第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.2 注册注册—物质或配制品的注册物质或配制品的注册（（1））. 独立存在的物质或配制品中的化学物质，其制造量或进口量≥独立存在的物质或配制品中的化学物质，其制造量或进口量≥1吨吨/ 年时，制造商或进口商应向欧洲化学品管理局（年时，制造商或进口商应向欧洲化学品管理局（ECHA）注册；）注册；（（2））. 不完全适用于现场分离中间体和可分离中间体的单体，制造商 或进口商应向欧洲化学品管理局（不完全适用于现场分离中间体和可分离中间体的单体，制造商 或进口商应向欧洲化学品管理局（ECHA）注册；）注册；（（3））. 聚合物中单体的注册：聚合物中单体的注册：a. 该单体尚未由供应链上行为人注册；该单体尚未由供应链上行为人注册；b. 组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体 物质或其他物质含量的质量分数大或等于组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体 物质或其他物质含量的质量分数大或等于2％；％；c.此类单体物质或其他物质总量大或等于此类单体物质或其他物质总量大或等于1吨吨/年。

年15第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.3 注册注册—物品中物质的注册和通报物品中物质的注册和通报（（1））. 物品中物质的注册条件：物品中物质的注册条件：a. 物质在物品中的总含量大或等于1吨/年/制造商或进口商；b. 可能在正常使用和可合理预见的使用条件下释放释放2））. 物品中物质的通报条件：物品中物质的通报条件：a. 符合REACH第57条并根据第59条第1款，被确定为高关注度物质；b. 该物质在物品中的总含量大或等于1吨/年/制造商或进口商；c. 该物质在物品中的总含量超过0.1％（w/w） 有意释放有意释放 物质的释放为物品的原定用途如芳香橡皮、写字墨水等即正常 使用下的释放 ? 无意释放无意释放 物质的释放非物品的原定用途如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳 烃等即可合理预见的使用条件下的释放16第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.4 注册注册—注册格式及基本信息注册格式及基本信息（（a））. 技术卷宗包括：技术卷宗包括：（i）附件Ⅳ第1部分所规定的制造商或进口商的身份；（ii ）附件Ⅵ第2部分所规定的物质特性；（iii）附件Ⅵ Ⅳ第3部分所规定的物质制造和用途的信息；此类信息应表明注册人确定的所有用途。

如果注 册人认为适当，此类信息可以包括相关用途和暴露种类；（iv）附件Ⅵ Ⅳ第4部分所规定的物质的分类和标记；（v）附件Ⅵ第5部分所规定的物质安全使用指南；（vi）附件Ⅶ到附件Ⅵ的应用中所产生信息的研究摘要；（vii）如据附件Ⅰ做出的要求，附件Ⅶ到附件Ⅵ的应用中所产生信息的充分研究摘要；（viii）据第（iii） （iv） （vi） （vii）电或（b）项提交的信息已经被由制造商或进口商选择的、有适当经 验的评估员审核的指示；（ix）附件Ⅸ和Ⅹ中所列试验的提案；（x）附件Ⅵ第6部分规定的1～10吨数量级物质的暴露信息；（xi）根据第77条第2款e项的规定，制造商或进口商认为不应在互联网上公开第119条第2款中提到的信息 的请求，请求应包括为何信息公开会伤害其自身或任何其他相关方商业利益的理由；（（b））.化学安全报告化学安全报告(≥≥10t/a的物质的物质) 按照法规第14条的规定，要求按法规附录Ⅰ所规定的格式，提交化学安全报告（CSR）.17第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.4 注册注册—注册的基本信息注册的基本信息（续）（续）根据每年在欧盟市场销售的吨数提交的信息根据每年在欧盟市场销售的吨数提交的信息级别：级别：1吨以上、吨以上、10吨以上、吨以上、 100吨以上、吨以上、 1000吨以上；吨以上；数量（吨）≥数量（吨）≥1≥≥10≥≥100≥≥1000登记项目依据附件Ⅵ～Ⅶ附件Ⅵ～Ⅷ附件Ⅵ～Ⅸ附件Ⅵ～Ⅹ化学品安全报告不需要需要需要需要注册时限 ①现有化学物质登记项目依据附件Ⅵ～Ⅶ附件Ⅵ～Ⅷ附件Ⅵ～Ⅸ附件Ⅵ～Ⅹ化学品安全报告不需要需要需要需要注册时限 ①现有化学物质11年年11年年6年年3年年SVHC3年年3年年3年年3年新化学物质年新化学物质3周周3周周3周周3周周① 注册时限：指法规正式实施后，多长时间范围内需完成注册① 注册时限：指法规正式实施后，多长时间范围内需完成注册18第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.5 注册注册—通报的基本信息通报的基本信息（续）（续）a.附件附件Ⅵ第Ⅵ第1部分中规定的生产商或进口商的身份和联系方式，其自用场所 除外部分中规定的生产商或进口商的身份和联系方式，其自用场所 除外；；b. 第第20条第条第1款中所提到的注册号，如果有的话；款中所提到的注册号，如果有的话；c.附件附件Ⅵ第Ⅵ第2.1到第到第2.3.4部分中规定的物质特性；部分中规定的物质特性；d. 附件Ⅵ第附件Ⅵ第4.1部分和第部分和第4.2部分中规定的物质分类；部分中规定的物质分类；e. 附件Ⅵ第附件Ⅵ第3.5部分中规定的物品中物质的用途和物品用途的简述；部分中规定的物品中物质的用途和物品用途的简述；f.物质的吨数范围，如物质的吨数范围，如1～～10t，，10～～100t等。

等SVHC若符合下列条件，可要求生产商若符合下列条件，可要求生产商/进口商进行注册：进口商进行注册：a. 物质在物品中的总量超过物质在物品中的总量超过1吨吨/年年/生产商或进口商；和生产商或进口商；和 andb. ECHA有理由怀疑：物质从物品中释放，物质从物品中的释放对人类健康 或环境带来风险有理由怀疑：物质从物品中释放，物质从物品中的释放对人类健康 或环境带来风险19第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.6 注册注册—。