山东省药品行政处罚裁量权适用规则

1、山东省药品行政处罚裁量权适用规则(征求意见稿)第一章 总则第一条 为规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条例、行政处罚法、山东省规范行政处罚裁量权办法、药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则等法律、法规和规章的有关规定，结合我省实际，制定本规则。第二条 山东省药品监督管理局和市、县级市场监督管理部门在对药品、医疗器械和化妆品有关违法行为（统称“药品违法行为”）实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。第三条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚法定原则：（一）行使裁量权的主体具有相应的行政处罚权限；（二）按照法律、法规和规章规定行政处罚的种类和幅度行使裁量权；（三）遵循法定的行政处罚程序。第四条 行使行政处罚裁量权应当坚持公平、公正原则：（一）同一处罚机关对违法主体、事实、性质、情节及社会危害程度相同或者相似的案件，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当；（二）应当尊重和保障当事人的程序权利，不得因当事人申辩而加重处罚。第五条 行使行政处罚裁量权应当坚持过罚相当原

2、则：（一）违法行为是否给予处罚以及处罚的种类、幅度，应当以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节、危害后果相适应，不得畸轻畸重，明显不当；（二）当事人同时具有从重和从轻、减轻处罚的多个裁量因素时，应当结合案情综合裁量。第六条 行使行政处罚裁量权应当坚持处罚与教育相结合原则：（一）实施行政处罚应当必要，对情节轻微且能够及时改正的违法行为以教育为主；（二）增强行政处罚文书的说理性，体现和贯彻法律目的。第二章 适用情形第七条 行政处罚在裁量时适用以下规则：（一）从重处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较重的种类或者较大的幅度处罚；（二）从轻处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较轻的种类或者较小的幅度处罚；（三）减轻处罚的，在法律、法规和规章规定的幅度以下处罚；（四）不予处罚的，对违法行为不适用行政处罚；（五）不具备从重、从轻、减轻和不予处罚裁量情形的，按照裁量基准规定的中限处罚；（六）数个行政处罚种类可以并处的，可以选择单处或者并处；应当并处的，不得单处。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。第八条 有下列情形之一的，应当

3、依法不予处罚：（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（二）法律、法规、规章规定不予处罚的其他情形。违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。但法律另有规定的除外。第九条 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；（三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的；（四）法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形。第十条 有下列情形之一的，应当依法从重处罚：（一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的、医疗器械不符合标准的；（二）行政处罚实施机关已经作出责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；（三）阻碍行政执法人员依法查处违法行为的；（四）伪造、隐匿、损毁违法行为证据的；（五）多次实施药品违法行为并已受过行政处罚的；（六）在共同违法行为中起主要作用的；（七）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（八）对举报人、证人打击报复的；（九）法律、法规、规章规定从重处罚的其他情形。第

4、十一条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：（一）涉案产品安全性要求较低；（二）涉案产品货值金额较小，社会危害轻微；（三）涉案产品尚未被销售或者使用；（四）违法所得数额较小，社会危害轻微；（五）初次违法，社会危害轻微；（六）有证单位，生产、经营、使用行为符合质量管理规范；（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料；（九）裁量基准规定的特殊因素；（十）其他依法需要考虑的因素。第十二条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从重处罚或者认定情节严重，应当考虑以下因素：（一）涉案产品安全性要求高；（二）涉案产品以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要使用对象；（三）使用禁用物质或者超量使用限用物质生产经营产品；（四）通过伪造、变造许可证、产品批准证明文件、检验检测报告或者其他证明材料的方式实施违法行为； （五）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动；（六）一年内实施违法行为两次以上（含两次），或者违法行为持续时间一年以上；（七

5、）此前两年内因同一性质违法行为被行政处罚；（八）因涉案产品质量问题造成人身伤害或者死亡；（九）提供虚假证言、证据材料或者与利害关系人串通，规避调查； （十）擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品；（十一）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大；（十二）不能提供法定应建立或保存的购进、生产、销售记录或检验报告、资质证明等资料，使违法生产、经营产品无法进行追溯；（十三）人民法院作出有罪判决的；（十四）裁量基准规定的特殊因素；（十五）其他依法需要考虑的因素。第十三条 减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%。行政处罚只规定最高行政处罚倍数或者数额的，从轻行政处罚一般不低于规定倍数或者数额的10%。第三章 适用程序第十四条 案件调查中，承办人员应当注意收集、保全用以证明案件事实和裁量因素的各种证据，并在案件调查终结报告中对行政处罚裁量权的行使进行说理和举证，提出拟处罚种类和幅度的建议。第十五条 案件合议中，合议人员应当对行政处罚裁量权行使的事实、理由、证据和依据进行充分合议，形成拟处罚种类和幅度的合议意见。合议过程应当有真实完整的记录。第十六条 依法履行行政处罚事先告知

6、义务和听证告知义务，明确告知当事人拟处罚的种类和幅度，以及相应的事实、理由、证据和依据。当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的从轻、减轻或者不予处罚的事实、理由和证据应当进行调查核实，成立的应当采纳，不予采纳的应当说明理由。第十七条 行政处罚案件（适用简易程序的除外）按照有关规定进行审核，审核内容包括行政处罚裁量权行使的合法性和适当性。第十八条 作出行政处罚决定，应当说明违法行为的事实、定性，行政处罚的证据、依据，并对处罚裁量权的行使进行必要的说明。同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定从重处罚。第十九条 行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合法裁量。第四章 保障措施第二十条 山东省药品监督管理局根据法律法规规章、国家局和省政府规范性文件及本规则对山东省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准进行修订。对药品违法行为实施行政处罚时，应当按照本规则规定指导裁量基准的具体适用。第二十一条 各级监管部门应当定期开展执法监督检查、案卷评查和评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使违法或者不当的，及时纠正。第五章 附则第二十三条 本规则由山东省药品监督管理局负责解释。第二十四条 本规则自2019年*月*日起施行，有效期至2021年*月*日。8

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