工艺用水讲稿讲
49页1、1,前言,在水的处理、储存和分配过程中,水的质量(包括微生物和化学质量)控制是关注焦点 与其他产品的组分不同,水通常从水系统环路的使用点直接取用,不像其他物料要经过质量检验和质量评价程序 因此,在水系统的各个环节,都应采取措施,以使水的质量符合设定标准,2,基本原则,制水设备应当满足水质要求并通过验证,其制备、储存、输送应能防止微生物的污染和滋生,并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果。 建立基本规程和记录工艺用水 应制定工艺用水的规程,验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备,定期记录并保存监测结果。,3,基本原则,制水过程是一个“特殊过程” 过程的确认应通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水 清洗与消毒,4,依据,美国药典 欧洲药典 PIC/S GMP 21 CFR 210,211 WHO GMPwater技术报告Series92939th Report Annex 3 FDA Guide to inspections of hig
2、h purity water systems EMEA FDA Audits 483s相关警告信,5,工艺用水的划分,饮用水(Potable-Water)工艺用水的“原水” 可以是自来水或深井水 符合国家标准GB5749-2006生活饮用水卫生标准 “原水”不能直接用于医疗器械的精洗生活饮用水水质常规指标及限值.doc 纯化水(Purified Water) 为“原水”经蒸馏、离子交换、反渗透等或其他适宜的方法制得的符合中国药典规定的水,6,工艺用水的划分,注射用水(Water for Injection) 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素的试验要求。注射用水必须在有效防止内毒素产生的条件下制取、储存及分装。 灭菌注射用水(Sterile Water for Injection) 为注射用水按照注射剂生产工艺制备而得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。,7,工艺用水的划分,工艺用水的应用精洗、配制和溶解针剂等 关于去离子水和蒸馏水根据水的制备方法来划分。中国药典不采用此种分类方法,而是采用名称与水的制造过程脱钩,用化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类 注意:
3、由于各种制备方法存在不同污染的可能性,因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染,对各个部位及流出的水应经常监测,尤其是这些部位停用几小时后再使用时。,8,水中的污染物,可溶性无机物 可溶性有机物 胶质 颗粒 微生物 热源 气体等 根据污染物的不同采取不同的纯化手段,9,饮用水(GB5749),蒸馏法 离子交换法 反渗透法 或 其他适宜的方法,纯化水,蒸 馏,注射用水,注射剂生产工艺,灭菌注射用水,中国药典 (有效版本),原水,原水,10,纯化水的用途,零部件的清洗 工作台面的清洗 器具清洗 生产工艺中的冷却水 洁净室、工作服的清洗 配制液 冻干机内腔的清洗(产品为冻干品时) 其他 ,11,纯化水制备流程,纯化水制备流程,其可由五个部分组成: 1、预处理(也称前处理装置) 2、初级除盐装置 3、深度除盐装置 4、后处理装置 5、纯化水输送分配系统,12,工艺用水系统微生物污染的主要原因,进料水(革兰氏阳性菌) 使用了没有过滤器保护的排气口 使用了质量可信度不高的空气过滤器 被污染的出口处发生了水的倒流 排气口堵塞等 水的分配系统有内源性污染 革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖,成为内毒
4、素的发源地。主要采用阻止微生物进入和抑制繁殖的方法对系统进行清洗消毒。,13,去除热原,去除热原是工艺用水系统设计建造的重要目标之一。自水的预处理开始,直到注射用水的使用点,水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求,如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。 纯化水也有控制细菌内毒素的要求(USP32和中国2010),欧洲药典2000增补版中,已作出了“细菌内毒素低于0.25EU/mL”的规定,这意味着对制药用水细菌内毒素的控制将会更加严格。 注射用水,中国药典和欧美药典对细菌内毒素的控制标准完全一致。,14,对化学和微生物限度的控制,工艺用水的制备、储存与分配 工艺用水系统的化学指标控制 工艺用水系统的微生物控制 工艺用水系统的制水流程 工艺用水系统的材料与安装 工艺用水系统的验证,15,水系统需要关注的,水的质量 压力系统正压 温度 流速 采样点 自控,16,水系统总体设计,企业所在地的饮用水在不同季节的理化和微生物指标进行调查研究,以明确胶质、硬度、二氧化碳和含氯量水平等 还应考虑: 制水系统要求.doc 总体设计.doc,17,纯化水系统配置原则,制备设施防止微生物的
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