江苏省第二类医疗器械经营备案表(1)
11页1、江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称营业执照注册号 组织机构代码成立日期 住 所 营业期限经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械工业总产值 万元年医疗器械经营总额 万元经营许可证件无 有经营许可证件号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产备案号生产许可号经营场所邮 编联系电话库房地址属地县(区)人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)建筑面积()经营面积()常温库面积()阴凉库面积()冷藏库/柜容积(m3)低温库/柜容积(m3)仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称联系人姓名: 座机: 手机:是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围 非IVD批发 IVD批发 零售(零售连锁)经营场所情况简述经营场所条件(包括面积、用房性质、设施、设备情况等)仓储条件(包括面积/环境控制、设施设备等)一年内现场检查情况(如有):两年内省级以上质量抽验结果(如
2、有):不良事件处理监测及处理情况(如有):主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质主要经营设施设备清单名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单(批零兼营企业按先批发后零售顺序填写)分类代码产品名称注册/备案企业代理类型(全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等) 企业组织机构及部门设置说明:企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单(可加页)序号文件编号文件名称第二类医疗器械经营备案提交资料清单:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件;4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.医疗器械经营质量管理规范自查表(发文实施后提交)7.经办人授
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