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产品风险分析资料

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卖家[上传人]：小**

文档编号：89352001

上传时间：2019-05-23

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常见问题

1、（本版本仅供参考）产品风险分析综述报告（注：产品风险分析综述报告仅是综述，不是产品风险分析资料的全部。产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果及任何一个或多个剩余风险的可接受性评定过程的可追溯性的全部资料）天津XXXXX有限公司综述1. 产品名称2. 产品结构组成：3. 产品预期用途： 4. 风险管理计划及实施情况简述： 5.风险可接准则：见附件16.综合剩余风险可接受评审情况7.风险管理的文档：风险管理计划文件编号：xx 版本号：xxxx产品安全特征问题清单文件编号：xx版本号xx （见附件2）初始危害判定和初始风险控制方案分析文件编号：xx 版本号xx（见附件3）风险评价、风险控制措施评价表文件编号：xx版本号 xx（见附件4）xx纪录文件编号：xx 版本号：xxxx评价报告文件编号：xx 版本号：xxxx检测报告文件编号：xx 版本号：xx附件1 风险评价和风险可接受准则风险严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中度伤害致命3一人死

2、亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少110-6非常少210-410-6很少310-210-4偶尔410-110-2有时5110-1经常61注：频次是指每年生产的该产品发生或者预期发生的事件次数风险评价准则概率严重程度4321灾难致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险; U：不经过风险/收益分析即判定为不接受的风险附件2：xx产品安全特征问题清单，该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关xx产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血

3、或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29 医疗器械的

4、成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？8附件3初始危害分析 PHA 包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析1.附件4风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平

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