ce技术文件控制程序
10页1、CE技术文件控制程序1.目的按照MDD 93/42/EEC 附录I I 的要求, 建立并执行带有CE标志 产品的技术 文件控制程序, 确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2.范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品) 的技术文件编制和管理.3.职责3. 1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3. 2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3. 3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4.程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究 产品 测试, 物兼容性测试报告, 临床资料汇 编, 包装合格证明, 标签和语言 说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用) , 符合性声明.4.2CE文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四 项 条款(如适用) 的要求,
2、 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准 和国际 标准的清单. 4.2.3 风险分析报告依据对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于 产品的风险. 4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5 临床前研究产品测试4.2.6 生物兼容性测试依据EN30993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容 性测试报告, 说明产品符合要求.4.2.7 临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及, 编制CE产品 有关的临床资料.4.2.8 包装合格验证(如适用)按的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求. 4.2.9 标签和语言要求依据 MDD/93/42/EEC要求, 按设计标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并确认符合欧共体语言要求.4.2.10 生产流程 编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验 规范.4.2.11 灭菌验证 依据EN550(环 氧乙烷) , EN552 ( Gam
3、ma射线灭菌) , EN554(蒸汽灭菌) 要求, 按灭菌验证程序编制灭菌验证报告. 证明产品经灭菌后符合EN556(无菌) 的要求.4.2.12 设计概要(如适用)4.2.13 符合性声明 按编制CE产品符合性声明. 4.3 CE产品技术文件的控制4. 3. 1 CE产品技术文件由相关职能部门编制, 管理者代表审核, 总经理批准. 4. 3. 2 CE技术文件的修改按进行. 4. 3. 3 应保证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件. 4. 3. 4 CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言. 4. 3. 5 CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年. 5. 相关支持性文件5. 1 欧盟医疗器械指令 5. 2 EC-Di recti ve93/42/EEC 5. 3 EC 技术文件控制程序下面是泰戈尔励志经典语录,欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除!1. 上帝对人说道:“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。”2. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。3. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。4. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝
4、了。5. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。6. 离我们最近的地方,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。7. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。8. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。9. 生命因为付出了爱,而更为富足。10. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。11. 上帝对人说道:“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。”12. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。13. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。14. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。15. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。16. 离我们最近的地方,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。17. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。18. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。19. 生命因为付出了爱,而更为富足。20. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。21. 失败可以导致胜利,死亡可以导致永生。22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的
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