肠溶包衣临床技术材料 纯蓝色底板设计
16页1、肠溶包衣技术,Practical coating 实用包衣,包衣考虑因素: 包衣剂(coating material) 增塑剂(Plasticizers) 溶剂 (Solvents) 理想的操作条件(Perfective operating conditions) 典型的操作条件(Typical operating conditions) 片芯质量(tablets quality) 残留溶剂(Residual Solvent),包衣考虑因素,成膜材料:必须具有成膜性、溶解性和稳定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit 、L30D、Surelease等;有机溶剂的有Eudragit、L.S.RC,HPMCP,Shellac,PVAP,CAP等。 增塑剂:包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇;非水溶性的邻苯二甲酸酯、蓖麻油等。 附加成分:如滑石粉、硬脂酸镁、色素等。 溶剂:常用的有水、乙醇等,理想的操作条件 (Perfective operating conditions),包衣过程中,影响喷液及干燥之间平衡的参数可分为两类: (1)与喷液有关的:喷液类型、喷液速度、喷嘴直径
2、、喷枪高度、喷射压力 (2)与干燥有关的:进风温度、进风量、干燥时间、批量大小。 另一个重要的参数是包衣锅的转速,它和喷液与干燥都没有直接关系,而和物料的运动有关。调节转速,可使物料的运动尽可能有规律。,Typical Enteric Coating 典型肠溶包衣,HPMCP 羟丙甲邻苯二甲酸酯,Typical coating formulation 典型包衣处方 -HP-55溶剂包衣,尤特奇 L,尤特奇 S,尤特奇 FS,许多制剂因药物性质而带有刺激性,也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇 (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣,同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 这三种丙烯酸聚合物含有羧基,因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇包衣,药物在pH5.5和pH7的环境中释放,起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。,尤特奇聚合物化学组成溶解PH L 30D-55,L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯 L 100,L12.5甲基丙烯酸 6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50:50) S 100甲基丙烯酸 7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30:7
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