药品研发现场核查要点
3页1、(化学药制剂药学)1.人员情况1.1 研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。1.2 通过研制工作的人员组成、工作分工,确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。1.3 按照申报资料记载的人员,了解研究人员是否在场,未能到达现场的需要说明原因。2.工艺及处方研究2.1 工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。2.2 仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。2.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录、维护记录和校验记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。2.4是否提供原研药物基本情况,提供相应原研药实物。2.5工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致;以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。2.6 如有专用溶剂,是否提供相关研究信息。2.7 是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究,如溶解性与pKa、晶型、粒度、稳定性等。2.8研究过程和质量控制原始记录与申报资料是否一致,检测是
2、否有图谱(HPLC、TLC、结构确证的图谱等);图谱信息是否与申报资料一致。3. 样品试制3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要求;临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合药品生产质量管理规范的要求。(申报生产时所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行)。3.2 是否提供了中试以上规模的生产工艺,包括工艺流程图、工艺描述、工艺参数和范围。3.3 是否提供了主要的生产设备型号、技术参数等,试验原始记录是否与申报资料一致。3.4 是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数及相应确定依据,试验原始记录是否与申报资料一致。3.5 是否制订了所有中间体/半成品的控制标准,试验原始记录是否与申报资料一致。3.6 是否提供工艺验证方案和工艺验证报告,试验原始记录是否与申报资料一致。3.7 注射剂是否提供灭菌工艺验证资料或无菌生产工艺验证资料,包材相容性研究资料,容器密封性研究资料,试验原始记录是否与申报资料一致。3.8 样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等,与申报资
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