医疗器械知识

1、医疗器械知识培训XXX2015年10月12日一 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设 备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 一定的辅助作用； 其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护 、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 ； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。 二 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。产品分类举例 第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观 察装置等； 第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查床等； 第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴60治疗机等。医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械

2、和无源医疗器械 。 二、医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液 、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械； 一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒 清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无 源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械 ；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗 消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响 ，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触 人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织 ；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损 伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影 响；有重要影响。不作为医疗器械管理的产品 日常生活

3、用品不论其用何种材料制成，都不 作为医疗器械监督管理（国药监械2001575号 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 ）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产 品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械 受理审批。含药医疗器械的管理一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗 器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据 医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这 些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械 管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架 按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素 等）按药品管理。二、原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药 医疗器械产品监督管理的通知（国药监械2002286 号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类 医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。 医疗器械产品的特点 一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处 理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械 有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是

4、应 用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医 疗需求的家庭等。医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性 很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断 、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗 器械使用就是专事专用。 医疗器械产品的特点 二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高 技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛 较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统 计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品 制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个 子行业。 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低 价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以 CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在 30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备 的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求 较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。医疗器械产品的特点 三、使用者的局限

5、性医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护 、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多 数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体 ，也使这些单位。另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与 技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了 使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医 疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然 为医疗单位。医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药 品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证 书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验 证。 医疗器械的管理2.医疗器械产品注册证书有效期四年 医疗器械的管理3、注册号的编排方式为： （）1(食)药监械（2）字3第456号. 其中： 1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门

6、地区的 医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区 域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的 的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码； 6为注册流水号。医疗器械的管理4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没 有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 5医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门 会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业 标准由国务院药品监督管理部门制定。 6.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国 家有关标准或者规定。 7.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督 管理部门的规定，标明产品注册证书编号三、医疗器械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门备

7、案。 开 办第二类、第三类医疗器械生产企业， 应当经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 ，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器 械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给 营业执照。 三、医疗器械生产、经营、使用的管理三、医疗器械生产、经营、使用的管理2. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证 。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械生产企业在取得医疗 器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。三、医疗器械生产、经营、使用的管理3.医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经 营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质 量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应 的技术培训、维修等售后服务能力三、医疗器械生产、经营、使用的管理4.开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 ，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器 械经营企业许可证的，工商行政

8、管理部门不得发给 营业执照。 医疗器械生产、经营、使用的管理5. 医疗器械经营企业许可证有效期5年， 有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产、经营、使用的管理6.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取 得医疗器械经营企业许可证的经营企业购 进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格 证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过 期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械生产、经营、使用的管理7.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 重复使用；使用过的，应当按照国家有关 规定销毁，并作记录。 8.国家建立医疗器械质量事故报告制度和 医疗器械质量事故公告制度。医疗器械的管理医疗器械产品注册证书有效期四年关于使用单位监管的相关法律条文医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗 器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期 、失效或者淘汰的医疗

9、器械。医疗机构不得使用未经注册 、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重 复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记 录。医疗器械监督管理条例第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注 册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的， 或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营 企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府 药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的 产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2 倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员 和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。医疗器械监督管理条例第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次 性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由 县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告, 可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对 医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其 他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许 可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器 械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做 好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产 品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产 品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来 源。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员 出具的证明：加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可 证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证； 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定 代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 销售人员的身份证。 （2）从经营企业采购无菌器械，应验明

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