重大药害事件
51页1、重大药害事件,“Any injury resulting from medical interventions related to a drug”,定义,药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。 相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大。 国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ,意即药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。,药害案例,反应停事件,Thalidomide Tragedy,反应停简介,反应停(Thalidomide) 其他名称:沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮 主要成分:-苯酞茂二酰亚胺 性状:片剂 分子式:C13H10N2O4 功能主治:为一种镇静剂(sedative),对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等,有一定疗效,对结核样型的麻风反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用,可与抗麻风药同用以减少反应 不良反
2、应:本品有强烈致畸作用(Teratogenic effect),妊娠妇女禁忌(Contraindication for pregnant women)。非麻风病病人不应使用此药。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、面部浮肿等。,反应停事件,上世纪60年代前后,欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应(Pregnancy reaction),它成了“孕妇的理想选择” 。,许多出生的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形(phocomelia)”。1961年,这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是,该药被禁用,然而,受其影响的婴儿已多达1.2万名。,经过媒体的进一步披露,这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前,有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界,引起了公众的极大愤怒,并最终迫使沙立度胺( Thalidomide )的销售者支付了赔偿。,“反应停”被大量生产、销售,仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”,其每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。,20世纪最严重的药害惨
3、案,致病原因,致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸,其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸,而右旋体不会。,左旋体:镇静,治疗麻风病,骨瘤,止孕吐,致畸 右旋体:镇静,治疗麻风病,骨瘤,止孕吐,不致畸,The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.,美国女英雄Frances Kelsey,1960年9月,负责受理反应停上市申请的美国FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不良反应而影响胎儿的发育。 尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响,未发现问题,但是Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证明,
4、妇女权益组织也纷纷向她施压,认为她不应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上市。 直至事件发生,美国因此而避免了短肢畸形婴儿的大量出生。 为此, Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发的奖章。,反思与教训,科学的落后( Scientific backwardness ):在当时,一方面,科学界尚不知手性化合物之间会存在巨大差异;另一方面,即使知道它们的差异,由于检测手段的落后,也无法分辨哪个是左手化合物,哪个是右手化合物。,审批制度不完善( The examination and approval system is imperfect ):由于生产商急功近利,没有做任何的人体实验,仅仅在小鼠身上草草试验,同时,厂商也刻意隐瞒了药物的一些副作用,便酿成了1.2万畸形儿的悲剧。,在新药审批环节绝不可马虎,这也是国家出台GDP、GMP、GLP等药品管理法规的原因。也是当今社会对于新药的研发审批上市有这么多步骤和条件的原因。,反思,教训,药害案例,关木通事件,马兜铃酸肾病事件,caulis aristolochiae manshuriensis, CAM,Aristolochic
《重大药害事件》由会员y****8分享,可在线阅读,更多相关《重大药害事件》请在金锄头文库上搜索。
高中信息技术flash教学
弗洋品牌策划经典案例“几米几何”品牌整合策划解析
工程经济学第九章工程项目费用效益分析
工程机械设计第一篇工程机械设计基础第二章虚
给供应商介绍物流模式(1)
高中信息技术《因特网信息的查找》
高效沟通一院精炼版
高数曲线及其方程
高岭土的应用讲座(工程塑料、电线电缆、石油催化等)
高陵罗马假日项目容积率调整可行性研判建议
高考信息技术考试标准的新变化与应对策略
高级会计学或有事项
佛山移动热点通信话题大讨论及征文活动策划案
生产管理体系设计全案—培训与指导PPT
数字调度通信系统测试培训讲义PPT
设备管理培训汇总PPT
商品混凝土搅拌站基本知识培训PPT
燃气安全运营与管理培训PPT
牛舍建设管理方案PPT
数控车床程序编制培训PPT
2023-12-11 28页
2023-12-11 28页
2023-12-11 27页
2023-12-11 31页
2023-12-11 27页
2023-12-11 27页
2023-12-11 33页
2023-12-11 28页
2023-12-11 26页
2023-12-11 29页