HIB感染性疾病的

1、HIBHIB感染性疾病的免疫预防感染性疾病的免疫预防 上海泛康生物科技有限公司 目录 HIB基本知识 HIB感染性疾病在中国的流行和感染状况 HIB的种类和选择 兰州所HIB产品介绍 3 什么是Hib Hi是一种常见的呼吸道感染致病菌 人体吸入Hi细菌后 细 菌会吸附到呼吸道上皮细胞 一旦侵袭粘膜引起菌血症 细 菌就会随着血液的流动散播至全身 在全身各处导致多种疾 病 1930s 确定a b c d e f g 6个血清型 95 的侵袭性Hi疾病由b型引起的 首先在流感患者体内分离得到 因此命名为B型流 感嗜血杆菌 流感嗜血杆菌与流感无关 什么是HIB 4 Hib 隐藏的疾病 要确诊 Hib 病例 必须采集病人的血液 脑脊液作实验 室诊断 即使对高度发展的实验室 这也是一种挑战 在发展中国家可能根本不做这种诊断或 实验室可能不能正确地进行检验或 可能因为在采集标本之前使用了抗生素 从而遮掩了 Hib 的存在 WHO 2019 12 Hib疾病的危害 估计每年造成约300300万人严重患病万人严重患病 造成3838万万人死亡 大多数Hib的发病和死亡发生在发展中国家 疾病负担在资源缺乏的

2、国家最为突出 WHO Position Paper on Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines 2019 11 24 M Haupt R b型流感嗜血杆菌疫苗免疫的最近经验 中国计划免疫2000 6 3 160 161 袁曾麟等 我国人群中抗b型流感嗜血杆菌多糖抗体水平的调查 中华流行病血杂志 2019 26 8 604 607 75 主要发生在1岁以下儿童 特别是婴儿 Hib疾病的危害 WHO Position Paper on Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines 2019 11 24 Hib感染主要是脑膜炎脑膜炎和肺炎和其他侵袭性疾病 Hib疾病的危害 目录 HIB基本知识 HIB感染性疾病在中国的流行和感染状况 HIB的种类和选择 兰州所HIB产品介绍 细菌名称200020192019年2019年 流感嗜血杆菌15181612 大肠埃希菌15121010 肺炎链球菌6998 卡他莫拉菌4996 凝固酶阴性葡萄球菌12888 副流感嗜血杆菌5873 肺炎克雷白菌

3、87611 检测株数7461180699737 检出率 65716558 中国实用儿科杂志 2019 19 11 669 671 HIBHIB疾病在我国的感染状况疾病在我国的感染状况 近年来上海儿科医院的研究表明 Hib已成为儿童肺炎的首要致病因素 儿童化脓性脑膜炎的病原学分析儿童化脓性脑膜炎的病原学分析 摘自郑华等 Chin J Pediatr Vol 40 No 4 April 2000 在291例化脓性脑膜炎患者中 32 由肺炎球菌引起 约21 由流感嗜血杆菌引起 我国有必要接种我国有必要接种HibHib疫苗疫苗 HIB已成为我国儿童呼吸道的首位致病菌 是引起脑膜炎 肺炎的主要致病菌 健康人群的HIB携带率高 易感人群与国外报道相近 2岁以内具有保护性抗体水平 的较低 感染率较高 细菌对抗生素耐药的逐渐增加 导致抗生素疗效显著下降 潜在的影响着疾病的治疗和预后 进一步加中疾病负担 WHO立场 疫苗是预防 Hib严重疾病唯一可行唯一可行的公共卫生 措施 Hib疫苗安全 有效安全 有效 应把Hib疫苗纳入所有国 家婴儿常规免疫规划 WHO Position Paper on Haem

4、ophilus influenzae type b conjugate vaccines 2019 11 24 预防为主 治疗为辅 发展疫苗 保护儿童 预防为主 治疗为辅 发展疫苗 保护儿童 目录 HIB基本知识 HIB在中国的流行和感染状况 HIB的种类和选择 兰州所HIB产品介绍 Hib疫苗的使用情况 全球各区已有90多个国家把 Hib 疫苗纳入儿童常规免疫规划 WHO Position Paper on Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines 2019 11 24 Hib3 coverage 80 92 countries or 48 108 countries introduced in infant immunization schedule including 4 partially Hib3 coverage 80 16 countries or 8 Hib not introduced 85 countries or 44 GAVI eligible countries HIB结合疫苗种类 themegaller

5、y 疫苗商品名蛋白载体厂商 PRP T呵儿贝破伤风类毒素兰州生物制品所 PRP T破伤风类毒素云南沃森 PRP T安尔宝破伤风类毒素Sanofi pasteur PRP T贺新立适破伤风类毒素GSK PRP OMP普泽新脑膜炎球菌外膜蛋白Merck Novartis HIB维可思CRM197Novartis 目录 HIB基本知识 HIB在中国的流行和感染状况 HIB的种类和选择 兰州所HIB产品介绍 兰州所兰州所HibHib结合疫苗研究 临床研究结合疫苗研究 临床研究 兰州所兰州所HibHib结合疫苗研究经过 结合疫苗研究经过 2019年 正式立题 2000年12月 国家药品监督管理局药品审评中心专家评审 2019年6月 获得临床研究批件 2019年3月 由中国药品生物制品检定所组织临床研究 2019年12底 获得国家药品监督管理局药品颁发的新药证 书和生产文号 成为国内第一家自行研究开发 批准生产的Hib结合疫苗 国产疫苗的临床研究国产疫苗的临床研究 效果显著效果显著 国产疫苗的临床研究国产疫苗的临床研究 效果显著效果显著 HibHib结合疫苗血清抗体检测结果结合疫苗血清抗体检测结果

6、 级别总样 本数 免前样本数免疫后样本 0 15 g ml 0 15 g ml 1 g ml 样本 数 样本 数 X2检验 样本 数 99 CI X2检验 样本 数 99 CI X2检验 X2PX2PX2P 试验 组 10510196 243 810499 094 04 99 9510297 191 27 99 26 对照 组 545194 435 60 25 0 55410091 73 100 0 21 9 0 55398 288 82 99 900 14 0 5 对2 4月龄婴儿用呵儿贝进行基础免疫 1个月后测定抗体水平 100 的婴儿达到了0 15ug ml的保护性抗体水平 97 19 的婴儿达到了 1 0ug ml的长期保护性抗体水平 国产疫苗的临床研究国产疫苗的临床研究 效果显著效果显著 Hib结合疫苗免疫后一年和加强免疫后 血清抗体检测结果 免前3针免后加强前加强后 0 15ug ml 百分数 0 15ug ml 百分数 0 15ug ml 百分数 1ug ml 百分数 0 15ug ml 百分数 1ug ml 百分数 0 15ug ml 百分数 1ug ml 百分数 96

7、 23 899 097 185 358 897 191 2 0 15 ug ml 自然保护临界值 1 ug ml 长期保护临界值 国产疫苗的临床研究国产疫苗的临床研究 效果显著效果显著 HibHib免疫及加强免疫前后抗体阳转比例免疫及加强免疫前后抗体阳转比例 组 别 针 次 观 察 人 数 局部反应 其 他 8小时24小时48小时72小时 红肿硬结红肿硬结红肿硬结红肿硬结 No No No No No No No No A 组 112210 810 80000000000000 211000000000000000000 39500000000000000000 B 组 17300000000000000000 26600000000000000000 36200000000000000000 国产疫苗的临床研究国产疫苗的临床研究 安全性好安全性好 2019年上海市免疫规划工作年报 不良反应率最低 无一例异常反应 附表6 2019年上海市分产品预防接种安全性监测数据 产品编码简称 报告接 种 不良反应报告率 剂次数 人次 10万剂次 万剂 一般异常 合计 反应反应 18350521 流

8、感菌 沃森 0 5ml D B型破类液体西林0 22360236 0 18130521 流感菌 巴斯德 0 5ml D B型破类冻干预充3 1199 39 8209 1 18140521 流感菌 史克 0 5ml D B型破类冻干预充11 6168 40 9169 3 18140520 流感菌 史克 0 5ml D B型破类冻干西林5 4156 83 7160 5 18060521 流感菌 兰生 0 5ml D B型破类液体西林9 6134 70134 7 上海市CDC预防接种不良事件 8月监测月报 所有Hib疫苗中接种剂次最多 不良反应最低 全国使用量 12 15月龄加强1剂 13 18月龄 接种1剂 间隔2个月加强1剂 19 59月龄 接种1剂 例 3月龄开针 后面接种的月数为 6月龄 9月领 18 月龄 其他高危成人其他高危成人 接种接种1 1剂剂 禁忌症禁忌症 已知对疫苗中任何成份过敏者及既往接种Hib疫苗 过敏者 急性发热性疾病患者应推迟接种 而轻微感染不 属于接种禁忌症 接种反应接种反应 常见有轻微的局部发红 肿胀和疼痛 一般不 需特殊处理 在48小时内可自行消退 个别儿童

9、可能会出现烦燥不安和异常啼哭 兰生所呵儿贝 接种剂量 0 5ml 含Hib荚膜多糖不低于 10ug 接种部位 臀部或上臂外侧三角肌肌肉注射 储 存 2 8 避光保存和运输 有 效 期 24个月 Hib接种的相关问题 接种Hib结合疫苗各剂次的 时间间隔多长时间最好 由于第2剂及以后剂次接种诱生的主要是 IgG1抗体 2剂次间最佳时间间隔是2个月 最短时间间隔是4周 加强剂次和以前接 种 第2或第3剂次 时间间隔至少8周 小于6周龄的新生儿能不能接种Hib结合疫苗 最近的资料显示 如果在出生后6周内接种 Hib结合疫苗 会使其对Hib疫苗其余剂次 产生免疫耐受 不产生免疫应答 因此 Hib疫苗 包括含有Hib结合疫苗的联合疫 苗 均不能使用于不足6周的婴儿 早产儿要不要接种Hib结合疫苗 早产儿应与正常出生的新生儿一样 均应 按基础免疫程序在2个月时开始接种Hib结 合疫苗 单苗或联合疫苗 在2岁以内曾患侵袭性Hib疾病的 儿童是否还要接种Hib结合疫苗 ACIP和AAP建议 2岁以内曾患侵袭性Hib 疾病的儿童仍应进行接种 这是因为患Hib 侵袭性疾病并不一定都能导致产生保护性 的抗

10、PRP 菌体外膜成分 抗体 疾病仍有 复发的危险 5岁以上的人还要不要接种Hib结合疫苗 对5岁以上的健康人群一般不需要再接种Hib结合 疫苗 因为5岁以上的人群很少感染Hib 但对一 些感染Hib侵袭性疾病风险较高的大龄儿童和成年 人还应接种疫苗 这类人群包括功能或解剖学意 义上的无脾 例如 镰状红细胞病 脾切除术后 免疫缺陷 特别是IgG2缺乏患者 癌症化疗造 成的免疫抑制者 接受造血干细胞移植者 感染 人类HIV病毒者等 有以上高风险情况之一 以 前未接种过疫苗的人 至少要接种1剂得到许可的 任何一种Hib结合疫苗 Hib疫苗是否可以与其他疫苗一起同时使用 Hib疫苗可与其它儿童期的疫苗同时接种 但要在不同部位接种 同时接种不会引起 免疫反应的下降 发热和 或烦躁的发生率 也不大于DTP单独接种 但不能将Hib疫苗 与其它疫苗混在一起接种 除非厂家或监 管部门明确指出的联合疫苗 如TP Hib或 DTP HepB Hib联合疫苗 不同厂家生产的Hib结合疫苗能否交替使用 所有3种准许使用于婴儿的Hib结合疫苗都 可以交替使用 免疫程序中使用2种以上 Hib疫苗也能诱导产生保护性抗

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