不同品种、规格的生产操作过程控制及过程复核管理规程
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1、标题不同品种、规格的生产操作过程控制及过程复核管理规程制定人制定 日期文件 编号SCSMP001-00审核人审核 日期生效 日期批准人批准 日期颁发 部门质量部分发部门：质量部、公司办 生产部、设备部一、目的：确保药品生产过程每一步准确可信，防止差错和混药事故的发生。二、适用范围：适用于不同品种、规格的生产操作及各工序生产过程及其交接。三、责任者：生产部、班组长、QA监督员、仓库保管员。四、复核规程：1. 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间进行，在厂房设施等硬件建设方 面，为防止差错和混药事故的发生对不同的工序建设了不同的操作室，但不同的 品种涉及同一工序的操作为防止差错和混药事故的发生就必须严格执行“不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间进行”的规定，为此，生产部要按排好生 产品种的时间顺序，QA要加强监督。为防止差错和混药事故的发生要对生产全过 程进行复核监督管理。2. 接受物料的复核内容：2.2. 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、 数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是 否相符。2.2. 包装材料：复核品名
2、、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大 小与所要包装的药品是否相符。2.3. 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生 产指令复核品名、规格、批号、数量；2.4. 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。3. 称量复核：3.1. 按本制度第1条复核被称量物；3.3. 对磅秤的规格与砝码复核确认；3.3. 对磅秤或天平零点的校正复核确认；21970613.doc第2页共2页3.4. 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。4. 计算的复核：4.1. 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、药材、包装材料用 量的复核；4.2. 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；4.4. 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。5. 工作的复核：5.1. 标签、合格证、批号均要复核确认。5.2. 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；5.3. 各工序清场清洁卫生工作结束后由QA监督员要复核确认是否合格。5.4. 各工序的复核人由班组长指定.7.责任：7.1. 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；7.2. 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和 复核人共同承担.
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