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锡盟医院药品不良反应监测报告实施细则

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卖家[上传人]：鲁**

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1、锡盟医院药品不良反应监测报告、处理办法1. 根据国家药品食品监督管理局和卫生部联合下发的药品不良反应报告和监测管理办法、内蒙古自治区实施药品不良反应报告和监督管理办法细则及等级医院评审的要求，修订本细则。2. 医院药剂科临床药学室全面负责医院内部药品不良反应的分类、分析、整理、归档工作，并按照药品不良反应报告和监测管理办法要求，规范填写药品不良反应/事件报告表，在规定的时间内将发生的药品不良反应/事件报送相关部门。3. 医院指定各临床（医技）涉药科室、门诊输液室的护士长及医技科室的操作护士为本部门的药品不良反应/事件监测员，负责观察、收集本部门的药品不良反应/事件，填写药品不良反应/事件报告表，报送药剂科临床药学室。4. 各医、护、药剂人员应密切注意药品使用过程中出现的可疑药品不良反应，一经发现需立即停药、报告值班医师，并按规定填写药品不良反应/事件报告表上报医院药剂科临床药学室，一般药品不良反应三天内上报，新的药品不良反应和药品严重不良反应发生6小时内，死亡病例和群体药品不良反应事件必须在发生即上报（可电话通知药剂科临床药学室，不良反应报告随后附上）。5.

2、药剂科临床药学室在接到药品不良反应报告的第一时间，应到达发生不良反应的科室，了解不良反应性质，对一般药品不良反应 wwrwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwwvwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwww 情况即时记录、按规定上报；其余类别的不良反应，上报药剂科。f 土-liiA.i f土 f土 f土 f土 f土 f土 f-土 f土 fi!- 土 -ii- 土 -ii- 土一土 ii- 土 -ii- 土 -ii- 土 -ii- 土 -ii-号*，土l rf- rf- .hri.- rf- rr- .f rr- rr-6. 药剂科根据发生药品不良反应的性质，做出初步处理意见（死 WVWWVWWVWWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?VWWWMWWMWWMW

3、WMWWMWWMWWMWWMWWMiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWWVaWVi亡病历和群体性不良反应涉及的药品应立即停止使用），上报医院药事管理委员会，对发生不良反应药品的使用做出处理决定。7. 药剂科临床药学室每季度集中向盟食品药品监督管理局上报我院发生的药品不良反应/事件，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起7日内直接向自治区药品不良反应监测中心报告;死亡病例和群体不良反应（需填写药品群体不良反应/事件报告表）在发现的2 4小时内上报自治区食品药品监督管理局、卫生厅及自治区药品不良反应监则中心。8. 任何部门与个人不得对药品不良反应报告、监测和调查等工作设置障碍，对发现药品不良反应匿而不报的或隐瞒药品不良反应资料的责任人将由卫生主管部门按照药品不良反应报告和监测管理办法实施处罚，情节严重并造成不良后果的，追究相关的法律责任。9. 医院药剂科临床药学室应经常考察本院使用的药品质量、疗效，采取有效措施，收集与本单位有关的药品信息，正确介绍药品的使用要求和注意事项等，及时提供有关药品的安全情况，对发现的本单位药品不良反应需跟踪调查、分析并妥善处理；逐步建立本单位药品不良反应信息数据库，开展药品不良反应与药品质量关联性研究，作出系统性分析报告。10. 医院药事委员会作为医院药品使用的技术指导机构，负责对本单位使用药品发生的不良反应进行客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，以有效减少和防止不良反应的重复发生。11. 本细则的相关解释由医院医教科和药剂科临床药学室负责。附则本细则下列用语的含义是：1. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2. 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3. 严重药品不良反应是指服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。锡盟医院2007 年 4 月 15

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