锡盟医院药品不良反应监测报告实施细则
锡盟医院药品不良反应监测报告、处理办法1. 根据国家药品食品监督管理局和卫生部联合下发的药品不良 反应报告和监测管理办法、内蒙古自治区实施药品不良反应报告 和监督管理办法细则及等级医院评审的要求，修订本细则。2. 医院药剂科临床药学室全面负责医院内部药品不良反应的分 类、分析、整理、归档工作，并按照药品不良反应报告和监测管理 办法要求，规范填写药品不良反应/事件报告表，在规定的时 间内将发生的药品不良反应/事件报送相关部门。3. 医院指定各临床（医技）涉药科室、门诊输液室的护士长及医 技科室的操作护士为本部门的药品不良反应/事件监测员，负责观 察、收集本部门的药品不良反应/事件，填写药品不良反应/事件 报告表，报送药剂科临床药学室。4. 各医、护、药剂人员应密切注意药品使用过程中出现的可疑药 品不良反应，一经发现需立即停药、报告值班医师，并按规定填写药 品不良反应/事件报告表上报医院药剂科临床药学室，一般药品不 良反应三天内上报，新的药品不良反应和药品严重不良反应发生6小 时内，死亡病例和群体药品不良反应事件必须在发生即上报（可电话 通知药剂科临床药学室，不良反应报告随后附上）。5. 药剂科临床药学室在接到药品不良反应报告的第一时间，应 到达发生不良反应的科室，了解不良反应性质，对一般药品不良反应 wwrwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwurwwwwwvwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwrwwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwwwvwwww 情况即时记录、按规定上报；其余类别的不良反应，上报药剂科。f 土-liiA.i f土 f土 f土 f土 f土 f土 f-土 f土 fi!- 土 -ii- 土 -ii- 土 一土 ii- 土 -ii- 土 -ii- 土 -ii- 土 -ii-号*，土l rf- rf- .hri.- rf- rr- .f rr- rr-6. 药剂科根据发生药品不良反应的性质，做出初步处理意见（死 W»VWW»VWW»VWWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?WWI?VWWWMWWMWWMWWMWWMWWMWWMWWMWWM"iWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWiWViWWVa"WVi亡病历和群体性不良反应涉及的药品应立即停止使用），上报医院药 事管理委员会，对发生不良反应药品的使用做出处理决定。7. 药剂科临床药学室每季度集中向盟食品药品监督管理局上报 我院发生的药品不良反应/事件，其中新的或严重的药品不良反应应 于发现之日起7日内直接向自治区药品不良反应监测中心报告;死亡 病例和群体不良反应（需填写药品群体不良反应/事件报告表） 在发现的2 4小时内上报自治区食品药品监督管理局、卫生厅及自治 区药品不良反应监则中心。8. 任何部门与个人不得对药品不良反应报告、监测和调查等工作 设置障碍，对发现药品不良反应匿而不报的或隐瞒药品不良反应资料 的责任人将由卫生主管部门按照药品不良反应报告和监测管理办 法实施处罚，情节严重并造成不良后果的，追究相关的法律责任。9. 医院药剂科临床药学室应经常考察本院使用的药品质量、疗 效，采取有效措施，收集与本单位有关的药品信息，正确介绍药品的 使用要求和注意事项等，及时提供有关药品的安全情况，对发现的本 单位药品不良反应需跟踪调查、分析并妥善处理；逐步建立本单位药 品不良反应信息数据库，开展药品不良反应与药品质量关联性研究， 作出系统性分析报告。10. 医院药事委员会作为医院药品使用的技术指导机构，负责对 本单位使用药品发生的不良反应进行客观、科学、全面的分析，提出 关联性评价意见，以有效减少和防止不良反应的重复发生。11. 本细则的相关解释由医院医教科和药剂科临床药学室负责。附 则本细则下列用语的含义是：1. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。2. 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。3. 严重药品不良反应是指服用药品引起以下损害情形之一的 反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。锡盟医院2007 年 4 月 15
