互联网药品交易服务审批规定

1、互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定目录录互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定2学习辅导导2正文3第一节 该规定定的基本本概况3一、制定定该规定定的目的的3二、制定定该规定定的依据据3三、法规规效力3四、互联联网药品品交易服服务的概概念3五、审批批权限的的划分4第二节 从事事互联网网药品交交易服务务的基本本条件4一、从事事第一种种服务类类型的基基本条件件4二、从事事第二种种服务类类型的基基本条件件5三、从事事第三种种服务类类型的基基本条件件6第三节 从事事互联网网药品交交易服务务所需的的申报材材料7第四节 互联网网药品交交易服务务机构的的审批与与要求7一、互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书8二、审批批程序8三、审批批要求10第五节 互联联网药品品交易服服务机构构的验收收标准10一、标准准一11二、标准准二11三、验收收权限划划分12第六节 互联网网药品交交易服务务机构的的管理12一、资格格合法性性的管理理12二、网上上交易药药品的管管理13三、资格格证书有有关事项项变更的的管理13四、歇业业停业的的管理14五、资格格证书换换发的管管理14第七节 违反该该规定的的处罚情情况15

2、一、对无无证或使使用过期期资格证证书的处处罚规定定15二、对有有证企业业从事互互联网药药品交易易服务违违规的处处罚规定定15互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定学习辅导导为了全面面贯彻国国务院办办公厅关关于加快快电子商商务发展展的若干干意见（国国办200052号）精精神，规规范互联联网药品品购销行行为，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例以及及其他法法律法规规，国家家食品药药品监督督管理局局于二五年九九月二十十九日制制定了互联网药品交易服务审批暂行规定（以下简称规定），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。规定自2005年12月1日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联联网药品品交易服服务审批批的分权权规定。

3、掌握从事事各类互互联网药药品交易易服务的的条件等等方面的的规定。掌握互联联网药品品交易服服务行为为管理、监监督等方方面的有有关规定定。熟悉互联联网药品品交易服服务及其其管理方方面的概概念。了解互互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定中中的其他他规定。正文第一节该该规定的的基本概概况一、制定定该规定定的目的的加强药品品监督管管理，规规范互联联网药品品交易。二、制定定该规定定的依据据中华人人民共和和国药品品管理法法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施办法法及其其他相关关法律、法法规。三、法规规效力1、时间间效力：自20005年12月1日开始始。2、空间间效力：在中华华人民共共和国境境内。3、对象象效力：从事互互联网药药品交易易服务的的活动。包包括三类类：（1）为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供的服务务；（2）药药品生产产企业、药药品批发发企业通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行的的互联网网药品交交易；（3）向向个人消消费者提提供的互互联网药药品交易易服务。四、互联联网药品品交易服服务的概概念互联网药药品交易易服务，是

4、是指通过过互联网网提供药药品（包包括医疗疗器械、直直接接触触药品的的包装材材料和容容器）交交易服务务的电子子商务活活动。五、审批批权限的的划分国家食品品药品监监督管理理局对为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业进进行审批批。省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门对本本行政区区域内通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行互互联网药药品交易易的药品品生产企企业、药药品批发发企业和和向个人人消费者者提供互互联网药药品交易易服务的的企业进进行审批批。第二节从从事互联联网药品品交易服服务的基基本条件件一、从事事第一种种服务类类型的基基本条件件为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业，应应当具备备以下条条件：1、依法法设立的的企业法法人；2、提供供互联网网药品交交易服务务的网站站已获得得从事互互联网药药品信息息服务的的资格；3、拥有有与开展展业务相相适应的的场所、设设施、设设备，并并具备自自我管理理和维护护的能力力；4、具有有健全的的网络与与交易安安全保障

5、障措施以以及完整整的管理理制度；5、具有有完整保保存交易易记录的的能力、设设施和设设备；6、具备备网上查查询、生生成订单单、电子子合同、网网上支付付等交易易服务功功能；7、具有有保证上上网交易易资料和和信息的的合法性性、真实实性的完完善的管管理制度度、设备备与技术术措施；8、具有有保证网网络正常常运营和和日常维维护的计计算机专专业技术术人员，具具有健全全的企业业内部管管理机构构和技术术保障机机构；9、具有有药学或或者相关关专业本本科学历历，熟悉悉药品、医医疗器械械相关法法规的专专职专业业人员组组成的审审核部门门负责网网上交易易的审查查工作。10、为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业不不得参与与药品生生产、经经营；不不得与行行政机关关、医疗疗机构和药品品生产经经营企业业存在隶隶属关系系、产权权关系和和其他经经济利益益关系。二、从事事第二种种服务类类型的基基本条件件通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行互互联网药药品交易易的药品品生产企企业和药药品批发发企业，应应当具备备以下条条件：1、提供供互联网网药品交交易服务

6、务的网站站已获得得从事互互联网药药品信息息服务的的资格；2、具有有与开展展业务相相适应的的场所、设设施、设设备，并并具备自自我管理理和维护护的能力力；3、具有有健全的的管理机机构，具具备网络络与交易易安全保保障措施施以及完完整的管管理制度度；4、具有有完整保保存交易易记录的的设施、设设备；5、具备备网上查查询、生生成订单单、电子子合同等等基本交交易服务务功能；6、具有有保证网网上交易易的资料料和信息息的合法法性、真真实性的的完善管管理制度度、设施施、设备备与技术术措施。三、从事事第三种种服务类类型的基基本条件件向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的企企业，应应当具备备以下条条件：1、依法法设立的的药品连连锁零售售企业；2、提供供互联网网药品交交易服务务的网站站已获得得从事互互联网药药品信息息服务的的资格；3、具有有健全的的网络与与交易安安全保障障措施以以及完整整的管理理制度；4、具有有完整保保存交易易记录的的能力、设设施和设设备；5、具备备网上咨咨询、网网上查询询、生成成定单、电电子合同同等基本本交易服服务功能能；6、对上上网交易易的品种种有完整整的管理理制度与与措施；7、具有

7、有与上网网交易的的品种相相适应的的药品配配送系统统；8、具有有执业药药师负责责网上实实时咨询询，并有有保存完完整咨询询内容的的设施、设设备及相相关管理理制度；9、从事事医疗器器械交易易服务，应应当配备备拥有医医疗器械械相关专专业学历历、熟悉悉医疗器器械相关关法规的的专职专专业人员员。第三节从从事互联联网药品品交易服服务所需需的申报报材料申请从事事互联网网药品交交易服务务的企业业，应当当填写国国家食品品药品监监督管理理局统一一制发的的从事事互联网网药品交交易服务务申请表表，向向所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门提出出申请，并并提交以以下材料料：1、拟提提供互联联网药品品交易服服务的网网站获准准从事互互联网药药品信息息服务的的许可证证复印件件；2、业务务发展计计划及相相关技术术方案；3、保证证交易用用户与交交易药品品合法、真真实、安安全的管管理措施施；4、营业业执照复复印件；5、保障障网络和和交易安安全的管管理制度度及措施施；6、规定定的专业业技术人人员的身身份证明明、学历历证明复复印件及及简历；7、仪器器设备汇汇总表；8、拟开开展的基基本业务务流程说说明及相相

8、关材料料；9、企业业法定代代表人证证明文件件和企业业各部门门组织机机构职能能表。第四节互互联网药药品交易易服务机机构的审审批与要要求从事互联联网药品品交易服服务的企企业必须须经过审审查验收收并取得得互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书。在依法获获得（食食品）药药品监督督管理部部门颁发发的互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书后，申申请人应应当按照照互联联网信息息服务管管理办法法的规规定，依依法取得得相应的的电信业业务经营营许可证证，或者者履行相相应的备备案手续续。提供互联联网药品品交易服服务的企企业必须须在其网网站首页页显著位位置标明明互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书号码。一、互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书互联网药药品交易易服务机机构的验验收标准准由国家家食品药药品监督督管理局局统一制制定。互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书由由国家食食品药品品监督管管理局统统一印制制，有效效期五年年。二、审批批程序省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门收到到申请材材料后，在5日内对申申请材料料进行形形式审查查。决定定予以受受理的，发发给受理理通知书书；决定

9、定不予受受理的，应应当书面面通知申申请人并并说明理理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。1、从事事第一种种类型服服务的审审批省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门受理理为药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构提供供互联网网药品交交易服务务的申请请后，应应当在10个工作作日内向向国家食食品药品品监督管管理局报报送相关关申请材材料。国家食品品药品监监督管理理局按照照有关规规定对申申请材料料进行审审核，并并在20个工作作日内做做出同意意或者不不同意进进行现场场验收的的决定，并并书面通通知申请请人，同同时抄送送受理申申请的省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。国家食品品药品监监督管理理局同意意进行现现场验收收的，应应当在20个工作作日内对对申请人人按验收收标准组组织进行行现场验验收。验验收不合合格的，书书面通知知申请人人并说明明理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利；验收收合格的的，国家家食品药药品监督督管理局局应当在在10个工作作日内向向申请人人核发并并送达同同意其从从事互联联网药品品交易服服务的互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书。2、从事事第二、三三种类型型服务的的审批省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门按照照有关规规定对通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行互互联网药药品交易易服务的的药品生生产企业业、药品品批发企企

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