新技术新项目准入管理制度三篇

1、新技术新项目准入管理制度三篇篇一：新技术新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的 申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全， 提高医疗质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（试用），结合我 院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技 术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风 险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生 厅第二类医疗技术目录。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问 题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具 体目录见卫生部第三类医疗技术

2、目录。三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上 专业职称的本院职工，其认真填写邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报 表（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基 本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进 行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支 撑条件；（5）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。2、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。四、新技术、新项目准入审批流程：1、首先医务科对科室递交邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表进 行审查，审查内容包括：（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；（

3、2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和 效益性；（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负 责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在邯郸市中心医院新技术、新项目 审批表（附件2），并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫 生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体 实施。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科 均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科 负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告 知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字 后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立 即停

4、止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其 它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理 和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及 时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降 到最低程度；（2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及 经济效益进行评估。（3）、各临床医技科室，按三甲审核标准，今年完成一般科室所承担所有项 目，或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。（4）、原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任 签字确认的邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表；（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务 科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新

5、项目的情况做出书面汇总，填写邯郸市中心医院新技术、新项目年度工作报告（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点 的抽查核实；（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操 作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。七、本制度从20XX年3月16日试行，由医务科负责解释和完善。篇二：新技术新项目准入管理制度新技术、新项目准入管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项 目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安 全，提高医疗质量，根据医疗技术临床应用管理办法结合我院的实际，特 制订本制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技 术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检 查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或

6、风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。（二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益 性。（三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可 证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和合格证，并 提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展 新技术、新项目。（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药 品经营许可证和合格证，进口药品须有进口许可证。并提供加盖企业印 章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。（五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证 明或资格证书。四、新技术、新项目准入申报流程：（一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写医疗新 技术临床应用申请表，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。

7、（二）论证：每项新技术、新项目应在医疗新技术临床应用申请表中就以 下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备 案。1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况）2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性（开展该项技术的必要性、新技 术应用方案、学科人员及设施、设备条件）。3、技术临床应用效果评价。4、需提供的其他相关资料。（三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目 范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。五、新技术、新项目准入审批流程（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、医疗新技术临床应用申请表；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常 规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益 性；4、科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否 能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。（二）对于拟开展属于第一类医疗技术项目的新技术、新项目，医务科审核 后，符合条件者，提交至学术委员会讨论、审核并出具结论，审核通过者提交 至医学伦理委员

8、会审核，同意实施开展的即可实行。对于第二类、第三类医疗 技术，按有关要求进一步批准实施。六、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）批准后医疗新技术、新项目，实行项目负责人负责制，按计划具体实 施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行 告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置 预案，当出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并 启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，项目负 责人立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告学术委员会、医学伦理委员 会进行讨论，由其决定是否中止新技术、新项目。1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键 辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。七、新技术、新项目监督管理流程：（一）医务科作为主管部门，对于

9、全院开展的新技术、新项目进行全程管理和 评价，制定医院新技术、新项目管理档案。（二）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务 科汇报。（三）医务科定期追踪项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促项目 负责人及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（四）新技术、新项目时限周期为1年，起始时间从医院批准或上级卫生部门 批准之日起计算。周期满后项目负责人将开展新技术、新项目的情况作出总 结，医务科组织专家进行评审、评奖。评审后不再纳入新技术、新项目管理， 列为常规技术管理，科室可继续开展应用。八、保障患者安全的措施（一）向患者及家属告知开展此技术的目的、风险、注意事项、可能发生的并 发症及预防措施，并签署知情同意书。（二）对准入开展的技术必须制定合理的治疗方案，包括医疗、护理等各项准 备工作，并制定相应的风险预防预案。（三）临床科室务必严格遵守诊疗技术操作规范和诊疗指南及适应症。根据患 者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因 病施治，合理治疗。九、保障患者安全的风险处置预案（一）立即消除致害因素技术损害因素一旦发生，首先发现者应当立即设法终止致害因素；当致害因素 的识别和判定有困难时，应当立即通知上级医护人员指导处理，不可迟疑拖 延。（二）组织会诊协同抢救损害较轻、不致造成严重后果者，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或高年资副主任医师主持）；对于情节严重的技术损害，应当根据 需要邀请院内外专家会诊，共同抢救（科主任主持），要及时把握“最佳时

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