生物制药技术专业人才培养方案

1、 地方财政支持建设专业人才培养方案7目 录一、专业名称1二、教育类型及学历层次1三、招生对象及学制1四、职业岗位1（一）职业领域1（二）工作岗位1（三）工作任务与职业能力分解表2五、培养目标及规格4（一）培养目标4（二）人才规格4六、毕业资格与要求4（一）学分4（二）计算机能力要求5（三）外语能力要求5（四）职业资格证书5七、课程体系5八、教学进程安排7（一）教学周数安排7（二）按学期安排课程7（三）按周安排课程7（四）各类课程学时分配9九、专业主干课程描述9十、专业教师要求13（一）专任教师要求13（二）兼职教师要求13十一、基本实训条件14（一）校内基地具备条件14（二）校外基地具备条件15十二、教学建议16十三、说明17生物制药技术专业人才培养方案专业代码:（2009）530302一、专业名称生物制药技术二、教育类型及学历层次教育类型：高等职业教育学历层次：大专三、招生对象及学制招生对象：普通高中毕业生学 制：学年学分制，基本学制3年四、职业岗位（一）职业领域生物制药技术专业的职业领域主要有生物技术制药人员、药物制剂人员等职业类别。序号职业类型及代码职业名称及代码资格证书1生物技

2、术制药（品）人员（6-14-02）抗生素生产技术人员（6-14-02-01）生化药品生产技术人员（6-14-02-02）疫苗、菌苗生产技术人员（6-14-02-03）发酵工程制药工生化药品制造工疫苗制品工2药物制剂人员(6-14-03)将原料药制成医疗、诊断、预防制剂的人员。(6-14-03-01)(6-14-03-02)药物制剂工其他药物制剂工3其他药品生产人员（6-14-99） 其他药品生产人员（6-14-99-00）药物分析工（二）工作岗位本专业学生主要就业岗位如下表：序号工作岗位岗位描述1生产工艺管理组织产品的生产和调度；编制生产工艺文件；组织安排生产人员；并解决生产过程中的工艺问题。2发酵控制操作负责微生物药物的菌种培养、培养基配制、灭菌、发酵生产全过程操作。3化学合成操作组织化学药物的合成生产，根据药物合成路线制定生产配方和工艺参数条件；进行各种化工单元操作。4提取操作负责发酵产物的提取（包括中药有效成分的提取），能运用各种提取单元操作方法分离发酵产物。5药物制剂生产负责药物常用剂型的生产，包括各种制剂过程的单元操作：粉碎、过筛、配料、湿法制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、铝

3、塑包装等。6质量保证QA（过程控制）负责产品的质量管理：包括生产流程的管理、质量规范的制定与执行，测试规范的制定，测试结果的总结。7质量控制QC进行原材料、药品的理化分析、微生物学检验（包括化学分析、仪器分析、微生物检验）。8制药设备使用维护药物生产各工序中生产设备的使用和日常维护以及简单故障的维修。9医药营销市场考察，发掘及选择顾客，拟定访问计划并按期实施；介绍产品，拟定报价单，合同草案文本编写并与客户方最终确认。10产品研发独立承担或作为团队成员承担药品的开发任务；进行产品功能实现分析和试验，并根据指标要求确定技术方案。（三）工作任务与职业能力分解表在课程开发专家的指导下，根据医药行业专家职业能力分析及对医药行业人才需求调查，医药企业专家和资深教师共同进行工作任务和职业能力分析，确定本专业工作领域、工作任务和职业能力。工作领域工作任务职业能力相关课程考证考级要求微生物发酵操作微生物菌种的培养和选育；发酵培养基灭菌、无菌操作、发酵控制1 具备无菌操作技术；2 掌握工艺规程，熟悉岗位操作法（SOP）；3 具备生产工艺控制能力（擅长种子培养和发酵过程控制）；4 会发酵过程的中间分析，发酵

4、过程正常与否的分析判断；5 会使用相应仪器设备；6 具备发酵异常情况处理的能力；具备团结协作、耐心细致的职业素质。微生物学、生物化学、微生物发酵制药技术发酵工程制药工发酵药物的提取、分离纯化发酵药物的提取药物的精制1 1. 掌握生物分离的基本知识和技能；2 2. 熟悉设备操作、工艺流程（参数、过程质量控制）；3 3 具有各种分离纯化技术能力；4懂GMP，严格按照规程操作；5具有较好的职业道德和责任心及团队合作精神。生物分离技术生化制品技术生化药品制造工药物不同剂型的制备药物剂型的设计药物不同剂型制备的单元操作1具备制剂工艺技术知识；2熟悉各种原辅料、产品特性；3会制剂过程的各项单元操作；4会各工序的异常情况处理；5懂制剂设备的使用和维护；6. 具备团结协作、耐心细致的职业素质。药物制剂技术制药设备药物制剂工药物分析、检测常用药品的化学分析常用的药品仪器分析1具有药物分析、微生物知识、统计学、GMP知识；2会药物检验实践技术；3会检验数据分析处理，能撰写检测报告；4掌握常用分析仪器（气相、液相、紫外、红外、旋光仪）的使用维护等；5能严格按规程操作；6善于沟通，并能解决问题。分析化学 仪器

5、分析药物分析药物分析工药事管理QA、QC基本知识和药事管理1熟悉生产过程，了解质量控制的关键环节；2具备相关质量标准知识、工艺、物料、法规等；3具有对产品质量问题分析判断的能力；4能分析并解决生产过程中出现的各种产品质量问题；5熟练使用各种检测设备；6能编制规范的工艺文件；7具备与部门的沟通、协调能力。药品质量管理药事法规GMP认证管理员药品销售药品营销策划，药品需求信息收集，药品推介1会交流、会沟通；2注重谈判技巧；3熟悉法规、产品特点；4有一定的风险控制能力；5具有资料收集与整理的能力。医药营销医药营销员五、培养目标及规格（一）培养目标培养具有良好的职业道德和药品质量意识，具备较强创新能力和继续学习能力，掌握微生物发酵、生物分离纯化、药物制剂、药物检测、药事管理等基本知识和实践技能，面向医药企业生产第一线，能在相关制药企业及医药公司等部门从事药物生产、质量管理、药品检验及营销等工作的高素质技能型人才。（二）人才规格专业核心能力包括微生物药物发酵生产、药物常用剂型制备、药物检测、药品质量管理能力。其知识、技能结构与态度要求如下：1知识结构（1）掌握计算机基本知识；（2）掌握药品生产、

6、检测基础知识；（3）熟悉药品质量管理、药事法规；（4）了解药品安全等基本知识。2技能结构（1）会微生物基本操作，能进行发酵控制和生物分离纯化操作；（2）具备药物剂型设计、配制能力，会药剂生产操作；（3）会药品分析检验，能撰写检测报告；（4）能分析并解决一些生产实际中常见的问题；（5）能从事生物药品生产现场管理；（6）能协助新药开发工作和药事管理工作。3态度要求（1）具有良好的职业道德和敬业精神；（2）具有严谨的工作态度和实事求是的工作作风；（3）具有一定的人际沟通能力和团队合作精神；（4）具有良好的药品质量意识和安全意识。六、毕业资格与要求（一）学分校必修课院必修课专业必修课专业限选课任意选修课资格证书按周安排集中实训合计281443732238155（二）计算机能力要求必须取得浙江省普通高校非计算机专业计算机应用知识和能力考试一级证书，计4学分。（三）外语能力要求必须取得浙江省大学英语三级或全国高职高专英语应用能力B级证书，计8学分。（四）职业资格证书必须取得发酵工程制药工、生化药品制造工、药物制剂工、药物分析工等中、高级工证书之一，计10分。七、课程体系改变传统基础课、专业基础课、

7、专业课的三段课程设置，突出人文素养、职业素质、职业技能相融合的高职教育课程教学体系。依据生物制药的工艺流程和职业岗位技能的要求建立菌种培养模块、微生物发酵模块、生物分离模块、药物制剂模块、药物分析模块等模块化课程体系，具体课程体系结构如下图。公共平台课模块高等数学 英语 计算机基础 体育 政治理论 应用文写作职业技术模块微生物制药技术生物分离技术药物制剂技术药物检测技术 药物合成反应药品质量管理制药设备酶催化技术生化制品技术职业基础模块无机及分析化学工程制图有机化学工业微生物与育种生物化学化工过程典型操作仪器分析菌种培养发酵生产药物分离提纯药物制剂药物检测药品包装生物制药流程无菌操作技能职业技能发酵操作技能提取操作技能制剂操作技能药物检测技能药品包装规范实践教学体系：依据生物制药工作过程，职业能力主要应具备生产管理、发酵控制操作、药物合成操作、提取操作、药品剂型制备、药物检测、质量管理等。实践教学由低到高、由浅入深、校内外基地交替进行，具体安排为认知实习 校内轮岗实训 校外跟班实训 技能鉴定 校外顶岗实习，阶梯式层层递进。其实践教学体系见下图。实训层次实训项目认知实习微生物发酵药物合成生物分离药物制剂药物生产药物检验毕业顶岗实习校外跟班实训认知实习校外基地校外基地药物检测实训室校外基地生物分离实训室有机合成实训室发酵车间制剂车间实训场所顶岗实习校内轮岗实训技能鉴定发酵工程制药工生化药品制造工药物制剂工药物分析工校内基地校内基地八、教学进程安排（一）教学周数安排学年学期按学期安排按周安排毕业教学环节入学教育毕业教育考试机动合计备注I1143111921711120II3162112041171120III51441120617219合计721417555118（二）按学期安排课程（见下页）（三）按周安排课程序号修习类别技能训练名称学分学时考核方式按学期分配周数备注第一学期第二学期第三学期第四学期第五学期第六学期1专业必修创新实践260考查2课余2专业必修化工过程典型操作实训130考查13专业必修暑期社会实践130考查1假期4专业必修微生物基本操作实训130考查1

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