药品质量风险控制管理规程
5页1、目 的:建立系统的质量风险分析控制管理制度。范 围:适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理责 任:内 容:1 定义:风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性 和危害严重性的结合。质量风险管理:在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟 通、审核的系统过程.2 质量风险管理方针、目的和范围:2。1 质量风险管理方针:药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础,最终目的在于保护患者的利益. 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理,并与风险的程度相匹配2。2 质量风险管理的目的:按照一个完整有效的风险管理流程,使风险发生的可能性和危害降低到 可接受的程度或者提高风险发生的可预测性.2.3 质量风险管理方针适用范围:适用于药品生产整个生命周期的各个环节,主要包括可能直接影响 到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。3 人员职责:3.1 风险管理总负责人:为质量部经理,负责为风险管理提供足够的资源支持,并审核批准风险管理 计划。3。2 风险管理小组
2、成员:3。2。1 小组组长,负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理,并及时与相关的其他部门人 员做好风险沟通并制定风险管理计划.3.2。2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助,并参与对风险的评估过程.必要时聘请外部专家进 行评估分析。3。2。3 除参加对风险的评估外,质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及 对风险管理的回顾。3 风险管理流程(风险管理流程图见附件一):3。1 确定事件并启动风险管理流程:需要考虑的风险点包括对患者的风险;产品不符合标准的风险; 法规不符合性风险等.3.2 风险评估:包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组, 对涉及到的各方面风险进行分析评估,确定优先顺序。(风险管理组织机构图见附件二)在进行风险评估时,需要提问如下三个基本问题:a、将会出现的问题是什么?一一风险识别=b、问题发生的可能性有多大?一一风险分析1风险评估c、 问题发生的后果是什么?一-风险分析3.2.1 风险识别:通过系统的有用的资料信息来确认可能发生的危害及后果.这些资料可以来自于历 史资料,理论分析以及各方面合理的意见.3.2。2
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