(胶体金法)生产实用工艺规程实用模板
18页1、word1. 适用围适用于乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂盒胶体金法的生产和质量控制。2. 职责研发部:制定本规程。生产管理部:执行本规程质量管理部:按本规程执行,监视本规程的执行情况。3. 容乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称:(1) 商品名:乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法2英文名:Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)3汉语拼音名:Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shijijiaotijin Fa3.2.2.类型:三类6840体外诊断试剂。3.2.3.规格:100T/盒(25T/筒*4筒)无卡;25袋/盒1支/袋、50袋/盒1支/袋3.3.产品概述乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法,在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒外表抗原,在硝酸纤维素膜上检测线T和质控线C分
2、别包被重组的乙型肝炎病毒外表抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时,样本中的乙肝病毒外表抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒外表抗原结合形成复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动,经过检测线T时与预包被的重组乙肝外表抗原反响,形成免疫复合物而显现红色条带,游离金标记的兔IgG如此在质控线C与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本如此仅在质控线C显色。3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成:组件100T/盒25袋/盒1支/袋50袋/盒1支/袋装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份3.4.2储存条件:2-30保存。3.4.3.有效期:24个月。3.5.生产工艺流程图文件末23页。3.6.生产工艺过程与工艺条件根据以下各配方,按各相关试剂配制作业指导书进展配制。(1)原料名称用量配制环境:(2)原料名称用量配制环境:(3)原料名称用量配制环境:按照液体分装作业指导书,根据相应规格的装量要求进展分装,分装量 规格 + 附加量。如下表所示单位:ml/瓶:标示量附加
3、量装量15ml0ml15ml3.6.3 胶体金制备原料名称用量烧金溶液A烧金溶液B超纯水制备环境:金标车间配料间十万级洁净区(1) 量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中;(2) 量取ml烧金溶液A并参加烧瓶中;(3) 水沸腾后,参加已经平衡的烧金溶液B ml;(4) 水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器,并将烧瓶移至桌面,用铝箔纸盖住瓶口,让胶体金自然冷却。(5) 胶体金的储存:28;有效期6个月。2CO3液,混匀后,快速搅拌中参加相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记),混合均匀后,反响30分钟。3.6.4.2 终止:充分反响后在搅拌中参加金标记过程终止液20ul/1ml金溶液;继续搅拌30分钟直至混匀。3.6.4.3将胶联溶液离心,9000转离心6分钟,收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10;3.6.4.4储存: 28,有效期6个月。3.6.5 铺金液配制用工作液将1/10体积的乙肝病毒外表抗原金标记物沉淀放大10倍;兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒外表抗原沉淀的量,加至上述乙肝金标工作液中即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3按0.2mg/ml的量参加抗RBC到铺金液
4、中;3.6.6 小样试验:在铺金和划膜之前,应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液,先铺一条玻纤6mm310mm上,用配好的质控线液、检测线液划膜一,与其他组分组合在一起,进展检测,要求:阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率-/-应为20/20。灵敏度:灵敏度参考血清,呈阳性反响。精细性:连续重复测定精细性参考品10次,反响结果应均为阳性,且显色度均一。3.6.7 铺金按每玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3.6.7.2按计算好的体积在每玻纤上铺金,并用圆形试管刮均匀。3.6.7.3 30%湿度以下,3740枯燥1824小时,如不立即使用,加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.7.4储存:保存过程中严格防潮,以后打开和使用一定要在30%湿度以下。按照划膜机标准操作规程,以“2520.1cm处,质控线与检测线相距5mm1mm。3.6.7.2 30%湿度以下,3740枯燥1824小时,如不立即使用,加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.7.3储存:保存过程中严格防潮,以后打开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.8 样品垫的准备按每玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3.6.8.2按计算
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