基层医疗机构实验室生物安全管理培训

中华人民共和国生物安全法已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。生物安全的内涵是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。生物安全法是国家为防范现代生物技术的生态风险而制定的法律规范的总称。生物安全法的立法背景1.是生物实验室的安全隐患 有些科研单位的生物实验室由于规章制度不健全、管理不完善，安全监管存在漏洞，在利用基因操作、人工合成微生物等现代生物技术，使微生物获得毒性、增强耐药性、改变感染途径等实验过程中，一旦操作人员不慎，极易导致操作人员感染甚至病毒外泄，造成安全威胁。生物安全法的立法背景2.是国家重要遗传资源和基因数据流失个别国外制药企业以临床试验名义收集我国人类遗传资源材料，用于进行与药物临床试验无关的商业开发活动；在国际合作中，特别是在国际期刊发表以国人基因样本为数据支撑的学术论文，威胁国家生物安全。人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。中国是世界上基因资源最丰富的国家之一，也是发达国家抢夺基因资源的重要地区。生物安全法的立法背景华大科技2015年在执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作时与复旦大学附属华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境药明康德未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。生物安全法的立法背景3.是生物武器与生物恐怖主义的现实威胁。禁止生物武器公约生物多样性公约国际植物新品种保护公约国际植物保护公约等国际公约，我国已批准加入这些公约并作出了庄严承诺。缺乏有效核查机制的现状下，部分国家以增强反生物恐怖和应对传染病能力建设为名强化生物战略部署。对因生物技术升级可能导致生物恐怖活动的挑战和威胁，须高度重视并严加防范 生物安全法的立法背景4.是外来物种入侵造成的生态威胁 我国已经发现660多种外来入侵物种，其中71种对自然生态系统已造成或具有 潜在威胁并被列入中国外来入侵物种名单。67个国家级自然保护区外来入 侵物种调查结果表明，215种外来入侵物种已入侵国家级自然保护区，其中48 种外来入侵物种被列入中国外来入侵物种名单。生物安全法的立法背景5.是重大新发突发传染病疫情风险 如四川是重大新发突发传染病疫情频发省份，近10年先后发生SARS、人感染高致病型禽流感、人感染猪链球菌病、甲型H1N1流感、脊灰疫苗变异株、H5N6、H7N9、新冠肺炎等重大新发传染病，同时，结核、艾滋病、鼠疫、霍乱等传统传染病对健康构成持续威胁，艾博拉出血热、中东呼吸综合症等境外重大传染病输入风险不断增加。据统计，从事病原微生物研究的工作人员发生实验室感染的概率较普通人群高57倍。实验室感染事件将不仅损害实验室工作人员的健康，给环境带来不利影响，甚至可造成疾病的流行，危及广大群众的健康和生命安全，乃至妨碍社会经济的发展以及和谐社会的建设，造成严重的后果。实验室生物安全必须引起高度重视实验室生物安全相关法律法规 2004年，国务院424号令病原微生物实验室生物安全管理条例已修订2018版（主要的法规依据）2003年，国务院380号令 医疗废物管理条例 2011修订 GB194892004实验室生物安全通用要求，已修订为2008版 GB503462004生物安全实验室建筑技术规范，已修订为2011版 2006年，卫生部人间传染的病原微生物名录 2002年，卫生部微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，已修订为2017版 国家食品药品监督管理局YY05692011 II级生物安全柜 2005年，卫生部第45号令可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年，农业部第503号公告高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范 2006年，国家环境保护总局第32号令病原微生物实验室环境安全管理办法实验室生物安全定义 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。实验室生物安全通用要求GB19489-2008 实验室生物安全描述了为防止意外曝露于生物制剂和毒素，以及防止生物制剂和毒素的意外释放而实施的防护原则、技术和做法 实验室生物安全管理标准CWA15793-2008病原微生物危害程度分类根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度；将病原微生物分类第 一 类 病 原 微 生 物：d i第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物:是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全防护水平分级生物安全一根据操作不同危险等级的微生物所需实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序决定实验室的生物安全水平级实验室(BSL-1)根据操作不同危险等级的微生物所需实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序决定实验室的生物安全水平根据操作不同危险等级的微生物所需实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序决定实验室的生物安全水平 生物安全一级实验室(BSL-1)适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物 生物安全二级实验室(BSL-2)适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物 生物安全三级实验室(BSL-3)适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，可能已有预防传染的疫苗 生物安全四级实验室(BSL-4)适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素病原微生物实验室生物安全管理条例一级生物安全实验室（BSL-1）使用范围:(1)教学用的微生物学实验室等(2)从事具有明确生物学特征的、已知在健康成人中不引起疾病的活的微生物菌（毒）株的研究 安全装备：(1)一般不需要生物安全柜(2)工作人员在实验室应穿工作服(3)必要时戴手套或眼罩(4)配备常规的实验及清洁用具二级生物安全实验室（P2/BSL-2）使用范围：临床、诊断、教学，实验室里操作的中等风险因子，存在于人群并与某些严重性人类疾病有关，但具有有效的治疗和预防措施。安全装备：(1)生物安全柜（II级）;(2)实验外罩、手套等在离开时必须留在实验室中;不能污染非实验区。(3)在生物安全柜（II级）外操作感染性物质，要使用个体防护（手套，口罩或眼罩）;(4)实验室提供带锁的门,以及相应的实验清洁设备。三级生物安全实验室（P3/BSL-3）从事高致病性病原微生物实验活动，要通过国家认可和审批。使用范围：能够安全的进行可能通过呼吸道感染、引起严重或致死性疾病的病原微生物的操作。实验室设施要求：（1）安全装备：防护服、呼吸器、面罩。（2）实验室设施：实验室由清洁区、半污染区和污染区组成，污染区和半污染区之间设缓冲间。必要时半污染区和清洁区之间亦设缓冲间。建造空气管道通风系统以进行气体消毒。（3）生物安全柜（II级）四级生物安全实验室（P4/BSL-4）从事高致病性病原微生物实验活动，要通过国家认可和审批。使用范围：能够安全的进行能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险,严重危害人和动物生命和环境的、没有特效治疗和预防方法的微生物的操作。实验室设施要求：（1）安全装备：生物安全柜（III级）；III级生物安全柜中排出的气体在排到室外前须经两个高效空气过器过滤。（2）个人防护装备防护服，呼吸器、正压面罩；进入或离开实验室必须要通过更衣和淋浴室。（3）实验室设施：实验室应为负压。由清洁区、半污染区和污染区组成。进入控制，独立于建筑内，或划出明显区域。实验过程中产生的污水必须经过净化消毒后才能排往下水道。必须要有供标本、试验用品以及动物进入的气锁室。配备应急电源和专用供电线路。安装安全防护排水管。生物安全水平选择生物安全风险评估不单纯根据所操作病原微生物危险等级机械确定实验室生物安全防护水平，还应根据危险度评估结果进行专业判断：1.微生物的致病性和感染数量2.暴露的潜在后果3.在环境中的稳定性4.自然感染途径和实验室操作所致的其他感染途径5.操作浓度和浓缩标本的体积6.从动物研究和实验室感染报告或临床报告获得的信息7.实验室操作8.可能引起突变的基因技术9.当地是否能进行有效预防和治疗干预生物安全水平选择生物安全风险评估信息有限的标本：1.采取较为保守的标本处理方法：处理患者标本均应遵循标准防护，并采取隔离防护措施（手套、防护服、护目镜）最低二级防护 标本运送遵循国家和/或国际规章制度2.确定危险度的辅助信息 病人的医学资料 流行病学资料（发病率和死亡率资料，可疑的传播途径，其他有关爆发的调查资料 有关标本来源地的信息3.爆发病因不明的疾病时，国家主管部门/WHO公布适当的专门指南指导标本运输和分析时的生物安全水平病原微生物分类目录表3.真菌分类名录人间传染的病原微生物名录实验室生物安全防护目的：当操作各种对人或动物有致病或生命危险的病原微生物或有害生物因子时，将可能产生的危险降到最低，最大限度的保护人类健康和生态环境。人员1 2、保 护 工 样 作 本 人 不 员 被、污 患 染 者、不3、保 被 护 恶 内 意 外 使 环 用 境 不 被 污 染被感染1、实 管 验 理 室 体 生 系 物 及 安 活 全 动2、实 个 验 人 室 防 设 护 施 设 及环境样本实验室生物安全防护组成：硬件：实验室设计、设施设备和个人防护装备。软件：实验室生物安全管理体系，包括完善的组织和管理、明确的责任落实、严格的管理制度、标准化的操作规程。人员1 2、保 护 工 样 作 本 人 不 员 被、污 患 染 者、不3、保 被 护 恶 内 意 外 使 环 用 境 不 被 污 染被感染1、实 管 验 理 室 体 生 系 物 及 安 活 全 动2、实 个 验 人 室 防 设 护 施 设 及环境样本生物安全防护-硬件1.一级屏障（primary barrier）是操作者和被操作对象之间的隔离，以防止操作人员被感染为目的，也称一级隔离。如：个体防护装备-防护服、手套、眼罩、呼吸防护装置、鞋套等。安全设备-生物安全柜。2.二级屏障（secondary barrier）是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。是一级屏障的外围设施。以防止实验室以外的人员被感染为目的。如：实验室的建筑、结构和装修、电气和自控、通风和净化、给水排水和气体供应、紧急冲洗装置、消毒和灭菌等。实验室设计建造及设备-二级屏障WHO实验室生物安全手册BSL-2实验室要求 实验室主入口的门应可自动关闭，有可视窗，并设置门禁系统 实验室应通风，自然通风应使用纱窗防止节肢动物和啮齿动物进入，机械通风宜上送下排方式，换气次数不少于3-4次/小时 在实验室靠近门口处设洗手池，洗手龙头应为非手动开关 实验室工作区应在30米内设备洗眼装置，必要时设置紧急喷淋装置 若使用有毒、刺激性、放射性挥发物质应配备相应的安全设施、设备和个人防护装备 实验室或其所在建筑内应配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌装置 操作病原微生物样本的实验间内应配备生物安全柜，该房间的门应可自动关闭，应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜 实验室应有可靠的电力供应，生物安全相关的重要设备应配置备用电源GB 19489