【中药加工工艺规程】天冬工艺规程标准管理

1、天冬工艺规程标准管理题目：天冬工艺规程编号：YH-21-110制定人：制定日期： 年 月 日版本：02 审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：生产部批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日目的：建立天冬工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：天冬生产加工全过程。分发部门：生产部 质量部 生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.7品名、规格 品名：天冬汉语拼音名：tiandong 包装规格： 1kg/袋加工依据：中华人民共和国药典2015年版一部天冬产品概述: 为百合科植物天冬的干燥块根。秋、冬二季采挖，洗净，除去茎基和须根，置沸水中煮或蒸至透心，趁热除去外皮，洗净，干燥。【性状】呈长纺锤形，略弯曲，长518cm，直径0.52cm。表面黄白色至淡黄棕色，半透明，光滑或具深浅不等的纵皱纹，偶有残存的灰棕色外皮。质硬或柔润，有黏性，断面角质样，中柱黄白色。气微，味甜、微苦。【炮制】除去杂质，迅速洗净，切薄片，干燥。【性味与归经】甘、苦，寒。归肺、肾经。【功能与主治】养阴润燥，清肺生津。用于肺燥干咳，顿咳痰黏，腰膝酸痛，骨蒸

2、潮热，内热消渴，热病津伤，咽干口渴，肠燥便秘。【用法与用量】612g。【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。4、天冬工艺流程图原药材（天冬）（仙茅）入库 监 控 监 控 净制 外包装材料外包装 监 控 清洗检 验 监 控 内包装材料内包装 监 控 切制 中转站 监 控 取样 监 控过筛 干燥监 控 检 验标准管理规程题目：天冬工艺规程编号：YH-21-110颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日版本：02 5、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1天冬生产操作过程及工艺条件： 原药材（天冬）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（天冬），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（电子称）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（天冬）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止

3、交叉污染措施。净制工序取原药材天冬，除去杂质。把净制处理合格的天冬放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制后的天冬，未经QA检验验收，不准进入洗润区。洗润工序：洗润岗位职工严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的天冬，置洗润池加饮用水迅速洗净泥土后捞出，装入带孔的周转箱进行沥水。经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。标准管理规程题目：天冬工艺规程 编号：YH-21-110颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日版本 ：025.3.25.3.35.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.5洗润职工清理干净作业场地，填写清场记录和生产批次记录。洗润职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入切制工序。切制工序： 切制岗位职工严格按照切制岗位

4、标准操作规程，直线式切药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。 取沥水后的天冬，用直线式切药机，进行切制，切制质量标准：1-2mm的薄片。切制的天冬不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥工序或中转站（未经QA检验，不准转入干燥工序）。切制岗位职工清理干净直线式切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱作标准规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的天冬片，热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：50-60，厚度：30-40 mm，干燥时间：3-4小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（天冬）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止天冬因干燥温度过高造成过火、走色等质量事故。天冬含水分标准为16.0%。水分含量由QA请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（天冬）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛工序。标准管理规程题目：天

5、冬工艺规程编号：YH-21-110颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日版本：025.5.65.5.75.85.8.15.8.25.8.35.95.105.10.15.10.25.10.35.10.4干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛工序。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的天冬，用SYJ-B型旋转式筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的净天冬片存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工清理筛药机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放

6、保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。标准管理规程题目：天冬工艺规程编号：YH-21-110颁发部门：生产部生效日期： 年 月 日 版本：02 5.10.55.10.65.10.75.11根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装工序，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 成品收率不低于80.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限

7、度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%过 筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料平 衡产出量总废品量取样量原料总投入量100%95%限度100%7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率 100%80.0% 8.产品质量监控点，项目及频次。 工序质量控制 点项 目标准频次备料天冬真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015年版一部每批一次净制天冬除去杂质及非药用部分，其杂质含量不得超过2%。中国药典2015年版一部每小时2次洗涤天冬洗净泥土。中国药典2015年版一部每批一次切制天冬1、 按切制操作规程操作；2、 切制质量标准：片型：薄片1-2mm.中国药典2015年版一部每20分钟一次干燥天冬1、 干燥温度：50-60,厚度:30-40mm,干燥时间:3-4小时；2、 含水份标准16.0%。中国药典2015年版一部每20分钟一次过筛天冬按规定标准过筛，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，除去碎末。 内控标准每批一次包 装在包装品(天冬)称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次

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