计算机软件确认管理办法作业指导书
4页1、 XXXXX有限公司文件编号ENG(AP)-WI-001版 本A0类别计算机软件确认管理办法生效日期20XX-9-12三类文件页 次Page 4 of 4计算机软件确认管理办法制定部门制 定 / 日 期审核 / 日 期批准 / 日 期工程部文 件 发 行 栏采购部 PMC部 工程部 固态成型部 液态成型部 加工部 PIE部 品管部 物管部 人力资源部 设计&开发部 工模部 体系管理部 管理者代表 总经理修 改 履 历序号章节版 次制定或修改內容日 期1全部A0新版制定20XX-9-12 1.0目的当软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时,指导通过对软件进行确认,以证实其满足预期用途能力。2.0 适用范围适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的软件。3.0术语与定义无 4.0权责4.1工程部:负责编制软件确认方法、软件系统升级和更新、参数设置和技术支持。4.2生产部、工程部、品管部:负责联合对软件确认,给出结论。5.0管理内容5.1要求当软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力,确认应在首次使用前进行,软件或其应用更改后应再次确认。有关软
2、件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。本公司除工程部授权人员外,任何其它人员不得擅自对软件进行升级、更新、重装等操作。5.2软件的首次确认5.2.1需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求。5.2.2根据说明书或客户资料对软件系统的基本功能逐项确认。5.2.3利用系统的人机界面,对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认。5.2.4采用适宜的方法进行联机调试:对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。5.2.5系统初次投入试运行,由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验,通过产品合格的评断结果,对软件的整体性能进行确认。5.2.6由工程部联合品管部、生产部对软件进行确认,保留相关记录。5.3软件的再次确认5.3.1若发生5M1E因素的变化或调整,工程部需作出对应软件是否修改的结论,如需修改,由工程部联络客户进行修改,修改完毕后,再次由工程部、品管部和生产部对软件进行重新确认。5.3.2当软件由客户升级更新后,应对其进行首次确认。6.0相关文件 6.1 客户计算机软件资料7.0相关表单/记录7.1软件确认记录表8.0 流程图无
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