计算机软件确认管理办法作业指导书

XXXXX有限公司文件编号ENG(AP)-WI-001版 本A0类别计算机软件确认管理办法生效日期20XX-9-12三类文件页 次Page 4 of 4计算机软件确认管理办法制定部门制 定 / 日 期审核 / 日 期批准 / 日 期工程部文 件 发 行 栏采购部 PMC部 工程部 固态成型部 液态成型部 加工部 PIE部 品管部 物管部 人力资源部 设计&开发部 工模部 体系管理部 管理者代表 总经理修 改 履 历序号章节版 次制定或修改內容日 期1全部A0新版制定20XX-9-12 1.0目的当软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，指导通过对软件进行确认，以证实其满足预期用途能力。2.0 适用范围适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的软件。3.0术语与定义无  4.0权责4.1工程部：负责编制软件确认方法、软件系统升级和更新、参数设置和技术支持。4.2生产部、工程部、品管部：负责联合对软件确认，给出结论。5.0管理内容5.1要求 当软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在首次使用前进行，软件或其应用更改后应再次确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 本公司除工程部授权人员外,任何其它人员不得擅自对软件进行升级、更新、重装等操作。  5.2软件的首次确认 5.2.1需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求。 5.2.2根据说明书或客户资料对软件系统的基本功能逐项确认。 5.2.3利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认。 5.2.4采用适宜的方法进行联机调试：对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。5.2.5系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。 5.2.6由工程部联合品管部、生产部对软件进行确认，保留相关记录。 5.3软件的再次确认 5.3.1若发生5M1E因素的变化或调整，工程部需作出对应软件是否修改的结论，如需修改，由工程部联络客户进行修改，修改完毕后，再次由工程部、品管部和生产部对软件进行重新确认。 5.3.2当软件由客户升级更新后，应对其进行首次确认。6.0相关文件 6.1 客户计算机软件资料7.0相关表单/记录7.1软件确认记录表 8.0 流程图无