医疗技术临床应用管理办法最新版.doc

医疗技术临床应用管理办法最新版22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章 总 则第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法 5月1日起实施）第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改进功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作 第二章 医疗技术分类分级管理第七条 医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术第三章 医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也能够由省级卫生行政部门规定 第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作卫生部能够委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其它条件第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库能够不受行政区域限制第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核符合下列条件的医疗机构能够向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其它辅助条件；（五）该项医疗技术经过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其它条件第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其它医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其它辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其它需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未经过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其它情形第二十四条 未经过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其它技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告第二十六条 技术审核机构能够根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名 技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责 第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存第三十条技术审核机构开展技术审核工作能够按照规定收取相关费用第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作第四章 医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展经过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件第三十四条医疗机构开展经过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。

经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门能够组织专家进行现场核实第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其它辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其它情形第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核必要时，能够组织对医疗技术安全性、有效性进行论证根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（。