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药品GMP认证（固体制剂车间）车间不合格品管理规定.doc

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卖家[上传人]：郭**

文档编号：573303

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颁发部门接收部门车间不合格品管理规定生效日期管理标准定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立不合格品管理规定，防止不合格品流入下道工序或出厂2 范围车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理3 责任车间主任、班组长、操作人员、质监员4 间生产过程中出现的整批不合格品，按质监科下发的“不合格品管理制度”执行间正常生产中剔出的不合格品，其数量不超过批量的 2%时，隔离存放，做好标记，按废弃物处理间正常生产中出现的不合格品，其数量超过批量的 2%时，先隔离存放，做好标记，按下列情况分类处理剂生产中出现的不合格素片，粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制中，但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须经质监员签字确认；薄膜包衣过程中出现的不合格片，按废弃物处理囊填充过程中剔除的不合格胶囊，拆囊后，将倒出的颗粒直接加入到该批颗粒中重新填囊粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉，经粉碎后加入到下批同品种同规格的物料配制中，但须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须有质监员签字确认。

粒剂分装过程出现的不合格品，拆除包装后，直接将颗粒加入到该批颗粒中重新分装包过程中剔出的不合格品，将片子或胶囊剥出后，直接加入到该批中间产品中重新内包进行、处理时，手必须消毒，且不直接接触物料5 记录记录名称保存部门保存期限不合格品记录表固体制剂车间三年。

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