阿莫西林舒巴坦匹酯片-详细说明书与重点.docx

阿莫西林舒巴坦匹酯片【成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林三水合物与舒巴坦匹酯性状】本品为橙黄色异性薄膜衣片，除去包衣后显白色至类黄色适应症】和其它抗生素一样，本品需要根据从患者的菌株别离结果或流行病学标准得到的细菌敏 感性资料使用本品通常在以下情况的治疗有效：上呼吸道感染：如鼻窦炎，中耳炎，咽炎，喉炎下呼吸道感染：如急性和慢性支气管炎，脓胸，肺脓肿，肺炎，支气管扩张皮肤和软组织感染：如蜂窝组织炎，伤口感染盆腔感染：如妇科感染，产后脓毒症泌尿系统感染：如膀胱炎，菌尿症口腔感染：手术用药严重系统性感染：如腹膜炎，骨髓炎规格】0.5g【用法用量】应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量建议剂量如下：成人和12岁以上儿童：本品500 mg片，每日没8小时1片根据肾功能损害情况，调整剂量和用药间隔不良反响】在推荐剂量下，药物有很好的耐受性但对少数患者，亦有不同类型和不同程度的副反 应发生c有如下情况报道：消化系统：恶心，呕吐，腹泻，消化不良和上腹疼痛过敏反响：尊麻疹，血管神经性水肿，斑丘疹，罕见过敏性休克间质性肾炎血液系统：中性粒细胞减少症，嗜酸粒细胞减少症，贫血和血小板功能异常口腔或其它部位念珠菌病，是一种细菌症的表现个别病例出现Stevens-Johnson综合症和多形性红斑偶有伪膜性肠炎的病例报道【禁忌】对青霉素和/或头胞菌素有过敏病史者。

对以下患者，需仔细考虑利益一风险比：胃肠功能紊乱，特别是溃疡性结肠炎，节段性回肠炎或抗生素相关性结肠炎传染性单核 细胞增多症（据报道，在应用青霉素的患者中有高的发疹率）考前须知】对某一种青霉素不能耐受的患者也不能耐受其它类型的青霉素对头抱菌素， Cephamicine、灰黄霉素或青霉胺不能耐受者，同样也不耐受青霉素已有报告，应用青霉 素治疗时出现严重或偶尔致命性（过敏）超敏反响此类超敏反响更倾向发生于有青霉素过 敏史或有多种过敏原过敏史的患者也有一些报告，伴有过敏史的患者应用头胞菌素后出现 了严重反响应用青霉素治疗前，必须了解患者以往对上述药物、头抱菌素或其它过敏原的过敏史 应用本品时，一旦发生任何过敏反响，必须立即停止使用该药并给予适当的治疗严重的过 敏反响需要立即应用肾上腺素治疗，同时给氧、静注类固醇并保持呼吸通畅，包括气管内插 管假膜性结肠炎病例几乎都与抗菌素，包括B-内酰胺抗生素/即内酰胺酶抑制剂结合物的 应用有关但其严重程度有所不同，有些患者会很严重所以，对于使用抗菌素后出现腹泻 的患者，考虑到这种疾病诊断是重要的应用本品治疗的患者有可能出现霉菌或其它病原体的特异性感染一旦出现特异性感染 （通常包括假单胞菌或假丝酵母），必须立即停用本品，并给予适当的治疗。

治疗中可能观察到肝转氨酶，主要是血清谷草转氨酶（SGOT）升高可见一过性的雌三醇和雌酮结合下降，或血浆雌三醇浓度降低；因此对于应用包含雌激 素的药物进行治疗和孕前的患者，可考虑选择性地使用避孕药如需长期用药，应进行肝肾功能监测对于肾衰患者，应调整剂量（见上文）对有过 敏史（如：哮喘，湿疹和发热）和血液病病史的患者应严加控制合并使用青霉素可引起甲氨蝶吟清除率降低，从而显著增加其毒性和所有药物一样，在平安性未被确立以前，本药品不推荐用于妊娠和哺乳期孕妇及哺乳期妇女用药】对于怀孕及哺乳期妇女，至今尚无恰当和具有良好对照的人体研究，只有当评估利大于 弊时可使用儿童用药】多数青霉素已应用于儿科患者，至今未发现特殊问题新生儿和6个月内的婴儿肾功 能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄老年用药】青霉素已应用于老年患者，至今未发现特殊问题但由于老年人倾向于出现与年老相关 的肾功能衰竭，因而需要调整剂量药物相互作用】根据其潜在的临床相关问题，可能存在以下药物相互作用或有关问题：丙磺舒：丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同事使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西 林的血药浓度甲氨蝶吟：合并使用青霉素可引起甲氨蝶吟清除率降低，从而可能增加其毒性。

艘苯磺丙胺：同时与青霉素应用，本药可成低肾小管分泌青霉素，导致其血浓度增加和 延长，并延迟其排泄半衰期而增加毒性然而，青霉素与本药可间时应用治疗性传播疾病（STD）,以延长抗生寨在血清和组织中 所需的高浓度药物过量】少见本品过量发生，一旦出现应进行对症治疗本品可经血液透析从血循环中清除药理毒理】在舒巴坦与阿莫西林的组合中，舒巴坦能不可逆地抑制由大局部革兰阳性和革兰阴性菌 产生的B.内酰胺酶（II型至IV型）舒巴坦与其它B-内酰胺酶抑制剂在药代动力学和稳定 性上为优，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏B-内酰胺酶（自杀性抑制），因而使细 菌对阿莫西林恢复敏感性，阿莫西林因此能有效杀死细菌药代动力学】青霉烷碉新戊酰氧甲酯是舒巴坦匹酯口服制剂的标准前体药物口服本品500 mg片 （阿莫西林250 mg +舒巴坦匹酯250 mg）后阿莫西林和舒巴坦匹酯的血浆峰值（Cmax） 分别为6.2mcg/ml和4.5mcg/ml,达峰时间（Tmax）均为90分钟超过85%的青霉烷 碉新戊酰氧甲酯吸收并释放到周围循环舒巴坦匹酯和阿莫西林均通过泌尿系统和胆汁清 除贮藏】保存在25 C°下的密闭容器内，防潮。