喹诺酮类抗菌药行业分析研究报告.docx

It诺酮类抗菌药行业分析研究报告1目录1.1 名词解释 62 中国哇诺酮类抗菌药行业市场综述 72.1喳诺酮类抗菌药的定义及特点2.2嗟诺酮类抗菌药行业的发展历程2.3中国喳诺酮类抗菌药行业市场规模102.4哇诺酮类抗菌药产业链分析122.4.1上游分析13242中游分析14243下游分析1517中国哇诺酮类抗.药行业制约因素分析22中国嗟诺酮类抗菌药行业驱动因素分析3.1 市场潜力巨大 173.2 利好政策推动 193.3 更新换代速度快 214.1 自主创新能力不足 224.2 不合理用药现象严重 24中国嗟诺酮类抗.药行业发展趋势分析265.1 行业市场呈稳定上升之势 265.2 分子结构和给药途径持续优化 275.3 集中度提升，行业日趋规范 28中国喳诺酮类抗药物行业市场竞争格局・ 296.1中国哇诺酮类抗菌药物行业竞争现状分析296.2中国喳诺酮类抗菌药行业的主要参与者_南京优科3163中国喳诺酮类抗,药行业的主要参与者一扬子江药业34图表目录图2・1嗟诺酮类抗菌药的分类 8图2・2中国哇诺酮类抗菌药市场规模，2013-2022预删 11图2- 3中国哇诺酮类抗菌药产业链 13图3-1 2017年中国居民主要疾病致死率及构成17图3・2中国人口数量及65岁以上人口数量规模，2013-2017 18图3中国居民人均可支配收入及比上年实际增长，2014-2018 19图3・4中国抗菌药物行业相关政策，2015-2018 21图4-1中国上市一类创新化学药，2008・2018 23图4-3 2018中国药品研发综合实力排行榜TOP10 24图6・1中国抗感染领域产品类别格局，2017 30图6・2样本医院各类01诺酮类抗菌药销售占比2013-2017 3031图6・3中国已上市莫西沙星概况 A耐药性：又称抗药性，指微生物、寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物作用的耐受性，耐药 性一旦产生，药物的化疗作用就明显下降。

》交叉耐药：病原体对某种药物耐药后，对于结构近似或作用性质相同的药物也可显示耐药 性》血药浓度:指药物吸收后在血浆中的总浓度，包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物， 有时也可泛指药物在全血中的浓度血药峰浓度（Cmax ）:指给药后达到的最高血药浓度,它与给药剂量、给药途径、给药 次数及达到时间有关.》生物利用度：指药物被吸收进入人体循环的速度与程度生物利用度是反映所给药物进入 人体循环的药量比例，它描述口服药物由胃肠道吸收，及经过肝脏而到达体循环血液中的药 量占口服剂量的百分比包括生物利用程度与生物利用速度浓度依赖性抗菌药：其对致病菌的杀菌作用取决于峰浓度，峰浓度越高杀菌效果越好,与 作用时间关系不密切，即药物浓度越高，杀菌效果越好此类药物通常有较长的抗菌药物后 续作用，即抗生素后效应原料药：指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取 或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物 质仿制药：指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制 品A仿制药一致性评价：指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2中国01诺酮类抗菌药行业市场综述2.1嗟诺酮类抗菌药的定义及特点抗菌药物，是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括供全身应用的各种抗生素（内酰胺 类、大环内酯类、氨基糖首类等）以及各种全合成抗菌药物（磺胺药、哇诺酮类、硝基咪哩类等）以及本身没有或仅有微弱抗菌活性但能够显著增效其他抗菌药物活性的化合物（阡 内酰胺酶抑制剂等）喳诺酮类抗药，又称毗酮酸类或毗咬酮酸类抗药，是一类合成抗药物喳诺酮类抗菌药主要是以细菌的脱氧核糖核酸（DNA ）为作用靶点，抑制DNA回旋酶和拓扑异构酶 的活性，干扰细菌DNA的复制，从而抑制细菌的繁殖,达到一定的杀菌效果按照哇诺酮 类抗菌药的发展历程，可以分为四代（见图2-1 ）,第一代嗟诺酮类抗菌药主要包括蔡D定酸和此咯酸，第二代哇诺酮类抗菌药主要是哌定酸，第三代嗟诺酮类包括氧氟沙星、依诺沙星、 环丙沙星等，第四代哇诺酮类包括莫西沙星和加替沙星等随着发展历程的不断推进，哇诺 酮类抗菌药的抗菌谱不断扩大,安全性更高，耐药性更低目前临床上常用的哇诺酮类抗菌 药包括左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星图2・1 DI诺酮类抗菌药的分类嗟诺酮类抗菌药类别抗菌范围代表药物第一代嗟诺酮类大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、少 部分变形杆菌蔡呢酸和毗咯酸第二代嗟诺酮类在第TW基础上增力瞬杆菌属、枸慢 酸杆菌、绿脓杆菌、沙雷杆菌毗哌酸、新恶酸和甲氧恶嗟酸第三代嗟诺酮类在前两代的基础上进一步扩大，增加了 葡萄球菌等革兰阳性菌氧氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、环内沙星第四代嗟诺酮类在前三代的基础上增加厌机菌和革兰阳 性菌，同时保持了原有的抗革兰阴性菌莫西沙星.加替沙星的活性来源：头豹研究院绘制哇诺酮类抗菌药主要用于泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、消化道感染、伤寒沙门菌感染等。

喳诺酮类抗药具有抗菌谱广、耐药几率低、口服吸收好、半衰期长、分布广、以及不良反应少的特点唾诺酮类抗菌药对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌以及非典型性 病原菌都有较强的抗菌活性第四代哇诺酮类抗菌药优化了分子结构，双靶位作用，减少了 病原体对抗菌药主动外排引起的耐药，耐药几率更低喳诺酮类抗菌药口服吸收较快，给药1-3小时均可达到血药峰浓度,生物利用度高，同时喳诺酮类抗菌药可广泛分布在各个组织体液，且在感染部位可达到有效抑菌或杀菌作用但需要注意的是18岁以下未成年患者避 免使用本类药物，妊娠期及哺乳期患者避免应用本类药物2.2嗟诺酮类抗菌药行业的发展历程A发展初期：1962年~ 1979年1962年，全球第一个喳诺酮类抗菌药-蔡定酸在美国正式上市，蔡D定酸被公认为是哇诺酮类抗菌药的起源，也是第一代哇诺酮类药物的代表第一代哇诺酮类抗菌药只对大肠杆菌、 痢疾杆菌、克雷白杆菌、少部分变形杆菌有抗菌作用1969年,第二代哇诺酮类抗菌药研 发上市，在中国市场，主要应用品种是毗哌酸本代药物与第一代相比，在抗菌谱方面有所 扩大，对肠杆菌属、枸帽酸杆菌、绿脓杆菌、沙雷杆菌也有一定抗菌作用发展初期代表药 物主要是蔡D定酸和毗哌酸，由于这两代喳诺酮类抗菌药副作用高，抗菌谱狭窄，在体内容易 被代谢失活等缺点，目前在临床上已经很少使用。

快速发展期：1979年〜2014年第三代喳诺酮类抗菌药于1979年问世从这一阶段开始，喋诺酮类进入了快速发展期, 主要包括第三代哇诺酮类抗菌药和第四代嗟诺酮类抗菌药，因其化学修饰在其主环6位或8 位加入了氟原子,所以也被成为氟喋诺酮类抗菌药本代药物在前两代的基础上进一步扩大 抗菌谱,增加了对葡萄球菌等革兰阳性菌以及一些革兰阴性菌的抗菌作用,包括诺氟沙星、 氧氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、环丙沙星等但是审查发现，滥用本代药物会对身体多个 组织产生潜在的、永久性的严重不良反应,因此，国家颁布一系列的政策限制本代药物的滥 用，并且将部分本代药物从医保目录中剔除，从而导致了市场的跌宕一方面中国药监部门 加大对喋诺酮类药物不良反应的监测，并且严格规范合理用药；另一方面第四代嗟诺酮类药 物的研发上市弥补了第三代药物结构上的不足，从而使得曾经销售额高涨的第三代哇诺酮类 药物市场，在生产、销售到终端市场各环节逐渐被挤压从1997年开始,第四代哩诺酮类抗菌药被逐个开发走向市场与前三代哇诺酮类抗菌 药相比,本代药物的结构做了调整，增强了革兰阳性菌抗菌活性、厌氧菌包括脆弱拟杆菌以 及典型病原体如肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌以及结核分枝杆菌的抗菌活性，代表药物 有莫西沙星与加替沙星。

在中国2017年度哇诺酮类药物市场中，莫西沙星的销量位居首位, 市场占比超过50%莫西沙星是德国拜耳原研药,商品名为拜复乐，于1999年在德国上市,并于2002年在中国上市本代药物在仿制药一致性评价等政策以及原研药专利期相继 到期的驱动下，目前已有三家中国企业（北京万生、广东东阳光、四川国为）通过审批已经 上市拜复乐同质产品由于前三代嗟诺酮类药物存在的副作用高，抗菌谱窄等问题，第四代 哇诺酮类药物完善了分子结构，扩大了抗菌谱，降低了耐药性，同时安全性更高嗟诺酮类 抗菌药在这一阶段快速发展，市场份额也不断扩大目前市场上常用的哇诺酮类药物是第三 代和第四代哩诺酮类抗菌药创新发展阶段：2014年〜至今二十一世纪以来，一些改良型的嗟诺酮类抗菌药开始研制并进入临床阶段，其中部分已 经上市2016年5月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了新一代无氟哇诺酮 类抗菌药-奈诺沙星（商品名：太捷信）上市奈诺沙星属于中国自主研发的一类新药，与 其他喳诺酮类抗菌药相比，在敏感细菌引起的成人社区获得性肺炎上有突出的效果2017 年6月，美国食品药品监督管理局（FDA ）首次批准新型哇诺酮类药物-德拉沙星上市,为 临床医师治疗耐甲氧西林金黄色葡萄糖球菌（MRSA）及其他病原菌引起的急性细菌性皮肤 和皮肤结构感染提供新的选择。

创新发展阶段的哇诺酮类抗菌药可以分为四大类：①对特定细菌有更强活性的抗菌药； ②抗菌谱更广的抗菌药;③能够通过血脑屏障治疗感染性B膜炎的抗菌药;④毒副作用更小、 安全性更高的抗菌药有些该阶段的哇诺酮类抗菌药抗菌活性达到了高峰，甚至超过了王牌 抗菌药头抱类2.3中国哇诺酮类抗菌药行业市场规模在抗菌药严格管制的大环境下,抗菌药市场规模在最近五年有一定的缩水，但整体来看， 嗟诺酮类抗菌药物的市场规模还是呈现增长的趋势，市场规模由2013年的77.6亿元人民币上升至2017年的113.5亿元人民币，年复合增长率为7.9% (见图2-2 )市场规模增 长主要得益于哇诺酮类药物产品更新换代速度快，仿制品激增，以及第四代哇诺酮类抗菌药 优势明显；另外，抗菌谱扩大，适应症范围顺应扩大，覆盖患者数量随之增加，同样也推动 了行业市场规模的增长图2・2中国II诺酮类抗菌药市场规模，2013-2022预测来源:fsTEAM采编,PBD药物综合数据库,头豹数据中心编制头豹认为，中国哇诺酮类药物在未来五年将以8.2%的年复合增长率增长，至2022年 市场规模将达到183.6亿，主要驱动因素包括以下几点:(1)产品更新换代速度快，市场集中度高：哇诺酮类抗菌药已经发展到第四代，新型的哇诺酮类抗菌药也在不断的研发上市，第一代和第二代药物由于疗效不佳，基本被淘汰，从第三代开始，喳诺酮类抗菌药快速发展，不断更新换代，完善分子结构，扩大抗菌谱,降低不良反应。

中国市场上喳诺酮类抗菌药以仿制药为主，仿制药一致性评价政策的推进，改善同质竞品竞争严重的局面，质量疗效不佳的产品被淘汰，行业集中度提高更新换代速度快以及市场集中度高是推动行业发展的最大驱动力2 )适应症范围广,市场容量大：哇诺酮类抗菌药研究最大的突破就是抗菌谱的不断扩大，适应症范围也随之扩大第四代喳诺酮类的适应症覆盖妇科、外科、呼吸内科、耳鼻喉科、皮肤科、急诊科等科室，适应症范围广，市场容量大，亦将进一步。