（可编）夏桑菊颗粒(颗粒)工艺规程.docx

夏桑菊颗粒工艺规程1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：夏桑菊颗粒1.2. 产品剂型：颗粒2. 产品概述 2.1. 产品名称 夏桑菊颗粒 汉语拼音名： 2.2. 产品特点2.2.1. 性状Xiasangju Kelii本品为棕褐色颗粒；味甜2.2.2. 规格 每袋装 10g2.2.3 功能与主治 清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒 用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料2.2.4 用法用量 开水冲服，一次 10—20g，一日 3 次2.2.5 贮藏 密封2.2.6 有效期 2 年3. 处方和依据 3.1. 法定处方夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g3.2 制法：以上三味， 加水煎煮二次， 每次 1.5 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩至生药量 1/2(V/W) ， 加 2 倍量的 95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26 （30℃），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成 1000g，即得。

3.3 投料处方夏枯草 桑叶 野菊花95%乙醇80 kg28kg12.8kg约 120L24h配料煎煮工序蔗糖制成3.4 执行标准：152kg制成 1.6 万包《部颁标准》中药成方制剂第十五册《 WS3-B-2967-98 》4. 提取生产工艺流程图物料野菊花夏枯草桑叶饮用水d=1.25检验 入库 中间站过滤 浓缩 至生药量的 1/2 （V/W）加入清膏体积的 2 倍量200 目95%乙醇 清膏浓缩过滤 以上 醇沉收膏 ～1.26(30 ℃)将浸膏用纯化水稀释蔗糖80 粉碎、 过筛 目 配料 制粒 整粒 筛粒内包装材料分装夏桑菊颗粒总混外包装材料外包装入库按洁净区管理虚线框内为十万级洁净区5．生产操作过程及工艺条件5.1 提取5.1.1 领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。

按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》 ，转入药材暂存间5.1.2 提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的 3 味药材投入提取罐，分别加饮用水 10 倍量、 8 倍量，煎煮 2 次，每次保持微沸煎煮 1.5 小时， 200 目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的 1/25.1.3 醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液 2 倍量的 95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置 24 小时5.1.4 乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度 1.25 ～1.26(30 ℃测)5.1.5 收膏浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上《桶笺》 ，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库5.2 制剂5.2.1 备料5.2.1.1 领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间5.2.1.2 粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。

物料编号 物料名称 粉碎目数 过筛目数蔗糖 80 目 80 目5.2.1.3 配料物料编号 物料名称 批配料量（ 1.6 万包）夏桑菊浸膏蔗糖95%乙醇5.2.2 制粒提取所得浸膏总量1524L5.2.2.1备用5.2.2.2配浸膏液 取 95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中， 搅拌使稠膏分散使均匀，制软材 每槽 76kg 蔗糖粉及上述 1/2 浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材5.2.2.3 制粒 将上述软材加入制粒机，通过 12 目筛网，制成湿颗粒5.2.2.4 干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度 120±5℃，干燥温度 70±℃，出风温度 30±5℃），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约 20-30 分钟，出料，水份控制在小于 5%。

5.2.2.5 整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用 10 筛网整粒5.2.2.6 筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中用 10 目和 60 目不锈钢筛网筛粒5.2.3 总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合 5 分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验5.2.3 包装5.2..3.1 内包装规格 20 袋×50 中袋/ 件5.2.3.2 领料 从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量5.2.3.3 包材批耗用量物料类别 物料编号 物料名称 单位 批耗用量（以 2 万袋）内包装材料外包装材料5.2.3.4 内包装夏桑菊颗粒复合膜 kg 8.24夏桑菊颗粒说明书 张 809夏桑菊颗粒无毒塑料袋 根 813夏桑菊颗粒纸箱 个 165.2.3.4.1 将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度 60~80次/分，横封温度105~110℃，纵封温度 110~115℃；每隔 30 分钟测装量一次，装量差异为± 5%。

药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间5.2.3.5 外包装5.2.3.5.1 领料5.2.3.5.2 打码从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放按《批生产指令》要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期5.2.3.5.3 包装规格： 10g/ 小袋× 20 小袋/ 中袋× 50 中袋/ 件检查合格的小袋， 每 20 小袋放入已经打印好批号、 有效期、 生产日期的无毒塑料袋中 ( 中袋) ，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度 150+10℃，速度适宜， 批号清晰、 正确， 密封好； 每 50 中袋装入纸箱中， 上下各垫一纸板， 放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库6．质量监控6.1 按生产工序设置监控点，不得遗漏各监控点如下：提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。

6.2 监控方法6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证” ；相应的生产记录须齐全达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据6.3 重点工序监控工 序药材配料提取质量控制项目品名、数量、批号称量及复核投料加水量煎煮次数、时间质量控制频次1 次/ 批1 次/ 次投 料1 次/ 次加 水1 次/ 批要 求符合批生产指令符合工艺要求第 1 次 10 倍量，第 2 次 8 倍量2 次，每次 1.5 小时三效浓缩醇沉乙醇回收、浓缩、 收膏制粒内包装外包装。