注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠.doc

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它孢菌素类抗生素过敏者禁用药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音: Zhusheyeyong Toubaopaitongna Shubatanna本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末成 份】本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（头孢哌酮和舒巴坦为2：1）处方中无辅料性 状】本品为白色或类白色的粉末适应症】单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染联合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分）。

规 格】(1)1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g ）(2)2.25g（C25H27N9O8S2 1.5g与C8H11NO5S 0.75g ）(3)3.0g（C25H27N9O8S2 2.0g与C8H11NO5S 1.0g ）【用法用量】本品应临用现配成人用药：本品成人每日推荐剂量如下：比例 头孢哌酮/舒巴坦（克） 头孢哌酮（克） 舒巴坦（克）2：1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0上述剂量分等量，每12小明给药一次在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4克）或12克（2：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g）病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小明给药一次舒巴坦每日推荐最大剂量为4克肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分肾功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。

肌酐清除率为15-30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为2克，分等量，每12小时注射一次肌酐清除率<15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克，分等量，每12小时注射一次遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短因此在血液透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦药理毒理】本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用药代动力学】静脉注射本品（1g头孢哌酮，1g舒巴坦）5分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血药峰浓度（Cmax）分别为236.8mg/L和130.2mg/L，蛋白结合率分别为70%～93%和38%，血消除半衰期（t1/2b）分别为1.7小时和1小时。

广泛分布于体内各组织体液中，包括胆汁、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫等该药主要经肾排泄，所给剂量的约25%头孢哌酮和84%舒巴坦随尿排泄，余下的大部分头孢哌酮经胆汁排泄多次给药后两种成分的药动学参数无明显变化，每8～12小时给药1次未发现药物蓄积作用用法用量】静脉滴注先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟1．成人：常用量一日2～4g，严重或难治性感染可增至一日8g分等量每12小时静脉滴注1次舒巴坦每日最高剂量不超过4g2．儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注严重或难治性感染可增至一日160mg/kg等分2～4次滴注新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次舒巴坦每日最高剂量不超过80mg/kg不良反应】1．主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻、恶心、呕吐等2．过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中3．血液系统:中性粒细胞减少症、血红蛋白减少、血小板减少、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多等4．实验室检查：丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一过性。

5．其他反应：头痛、发热、寒战、注射部位疼痛及静脉炎、菌落失调等禁忌症】对本品或头孢菌素类过敏患者禁用注意事项】1．对青霉素类抗生素过敏患者慎用2．如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施3．肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度4．部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测同时应用维生素K1可防止出血现象的发生5．在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要同时也应防止引起二重感染6．患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂7．与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化8．对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用儿童用药】本品已被有效地用于婴儿感染的治疗但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用老年患者用药】　老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量药物相互作用】1．与氨基糖苷类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用但本品与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合如需联合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间2．与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药（尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂）及磺吡酮等3．本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌因此应避免在初步溶解时使用该溶液，但可采用两步稀释法。

即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液4．与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林(缓脉灵)、盐酸羟嗪(安太乐)、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛(镇痛新)、抑肽酶等药物过量】【贮 藏】密闭，在凉暗干燥处保存包 装】 二年有效期】【生产企业】　　企业名称：　　地 址：　　邮政编码：　　号码：号码：网 址： 。