音乐电疗仪最终版.doc

医疗器械产品技术要求编号：音乐电治疗仪1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号按通道数量及产品类型划分1.2 产品型号治疗仪型号：SS-YY-01ASS - YY - □□ □是否可自定义处方类型通道数量“音乐”拼音缩写“善时”名称拼音缩写1.3 型号与配置见表1表1 型号配置表型号通道数是否可自定义处方类型SS-YY-01A1是SS-YY-01B1否2. 性能指标2.1 工作条件a） 环境温度：-10℃～40℃；b） 相对湿度：≤85%；c） 大气压力：700hPa～1060hPa； d） 工作电压、频率：AC220V±22V，频率：50Hz±1Hz；e) 额定输入功率：30VA2.2 处方类型处方一：此类歌曲旋律舒展、优美，节奏平稳，调性明朗，速度、力度适中，如《义勇军进行曲》、《军港之夜》等处方二：此类歌曲旋律深沉、忧郁，节奏平稳，调性暗淡，速度缓慢，力度较弱，如《B小调雨后》、《妹妹找哥泪花流》等处方三：此类歌曲旋律活泼、愉快，节奏紧凑，调性明朗，速度较快，力度各有不同，如《玛依拉》、《牛仔很忙》等处方四：此类歌曲旋律热情、火爆，节奏激烈，速度快，力度强，如《西班牙斗牛士》、《热情的沙漠》。

处方五：此类歌曲旋律雄壮、庄严，节奏平稳有力，调性明朗，速度不快，力度较强，如《国际歌》、《凯旋进行曲》处方六：此类歌曲旋律个性较小，节奏平稳、松散，调性模糊、游离，速度缓慢，力度较弱，如《摇篮曲》、《茉莉花》2.3 治疗仪输出电流必须不超过80mA；2.4 输出电压不大于90V(峰峰值)，99级可调 2.5 治疗仪开路测量时，输出电压峰值不大于100V2.6 刺激输出频响范围：27～4000Hz2.7 音频输出接口为双声道输出，规格Φ3.5mm2.8 仪器可通过USB接口进行歌曲拷贝2.9 定时播放功能：可在10min～120min自由选择2.10 可自由选取处方上的歌曲进行播放2.11 主机尺寸长:490mm±10mm，宽440mm±10mm，高880mm±10mm2.12 电极线长度电极线长度：200cm±10cm2.13 一次性使用电极片与人体皮肤接触的电极片应选用具有医疗器械注册证的合格产品2.14 外观治疗仪外观应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷2.15 安全要求 安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。

2.16 电磁兼容电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》2.17 治疗仪应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的要求表2 试验要求及检测项目试验项目试验要求检验项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V198242额定工作低温试验1—试验时通电基准实验条件全项目—2.4√—低温贮存试验42试验后通电-20℃——2.4220V额定工作高温试验1—试验时通电基准实验条件—2.4——√运行试验4—试验时通电基准实验条件——2.4—√高温贮存试验41试验后通电基准实验条件——2.4220V额定工作湿热试验4—试验时通电基准实验条件——2.4220V湿热贮存试验482试验后通电温度：40℃湿度：85%±3%——2.4220V振动试验—试验后通电基准实验条件——2.14220V碰撞试验—试验后通电基准实验条件——2.14220V运输试验—试验后通电基准实验条件——2.3～2.14220V3. 检验方法3.1 处方类型检验打开治疗仪音乐客户端，观察处方类型，应符合2.2的要求。

3.2 治疗仪输出电流检验信号源选用频率为10KHz峰峰值为1V的正弦波，接入仪器内部的音频信号线的输入端,用阻值500Ω的无感电阻做输出负载，将治疗仪输出幅度调至最大，用电压表测量输出端的电压U，通过公示I=U/500计算出电流值，应符合2.3的要求3.3 输出电压检验信号源选用频率为10KHz峰峰值为1V的正弦波，接入仪器内部的音频信号线的输入端，输出端接500Ω负载电阻，并在负载电阻上接入示波器，将设备调至工作状态，从第0档开始测量，一直到第99档，其测量结果应符合2.4的要求3.4 治疗仪开路电压将示波器直接与治疗仪输出端相连接（无负载电阻），调节治疗仪输出幅度至最大，其测量结果应符合2.5的要求3.5 刺激输出频率响应频率响应分析仪的输入端接仪器内部音频信号线的输入端，频率响应分析仪的输出端接输出电极线，设置频率响应分析仪的输出信号为一个频率为27～4000Hz之间，幅度为1Vpp的正弦信号，观察结果，应符合2.6的要求3.6 音频输出接口检验用Φ3.5mm规格的耳机插入仪器的耳机插孔，打开音乐，聆听，其结果应符合2.7的要求3.7 USB接口用普通U盘（U盘内已存入歌曲）插入仪器USB接口，进行拷贝操作，结果应符合2.8的要求。

3.8 定时播放打开音乐软件，点击“设置”按钮，然后点击“睡眠模式”右边的开关按钮，然后滑动开关按钮下方的进度条进行定时时间设置，其结果应符合2.9的要求3.9 歌曲播放点击任意处方中的任意歌曲，其结果应符合2.10的要求3.10 主机尺寸用通用量具测量，其结果应符合2.11的要求3.11 电极线长度用通用量具测量，其结果应符合2.12的要求3.12 一次性使用电极片查看电极片的相关资料，应符合2.13的要求3.13 外观目测，应符合2.14的要求3.14 治疗仪安全性能见附录A、附录B3.15 电磁兼容见附录C3.16 环境试验要求按GB/T14710－2009医用电器设备环境要求及试验方法中规定的方法进行实验，应符合2.17的要求附录A 安全要求（规范性附录）A.1　 产品特征A.1.1　 按防电击类型分类：属Ⅱ类设备A.1.2　 按防电击的程度分类：BF型应用部分A.1.3　 按对进液的防护程度分类：不适用A.1.4　 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型A.1.5　 按运行模式分类：连续运行A.1.6　 治疗仪的额定电压和频率：a.c.220V±22V；50Hz±1 Hz。

A.1.7　 治疗仪无具有对除颤放电效应防护的应用部分A.1.8　 治疗仪无信号输出或输入部分A.1.9　 治疗仪为可移动式设备A.1.10　 GB9706.1—2007适用条款明细：见表A.1表A.1 GB9706.1-2007适用条款标准条款GB9706.1-2007标准要求适用情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险适用3.13.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可参见第54章——5分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：—Ⅰ类设备———Ⅱ类设备适用5.1b)内部电源供电设备——5.2按防电击的程度分类：—B型应用部分———BF型应用部分适用5.2—CF型应用部分——5.3按GB4208中规定的对进液的防护程度分类——5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类——5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备———AP型设备———APG型设备——5.6按运行模式分类：—连续运行适用5.6—短时运行———间歇运行———短时加载连续运行 ———间歇加载连续运行 ——6识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：d)设备和可更换部件上标记的最低要求。

适用6.1e)制造商、供应者适用6.1f)型式标记适用6.1g)与电源连接：－额定供电电压或电压范围；适用6.1－电源类别，如相数（单相除外）；——－电流类型适用6.1h)电源频率（Hz）适用6.1j)输入功率适用6.1k)网电源功率输出——l)分类：－Ⅱ类设备符号；适用6.1－防进液设备的符号；——－应用部分防电击符号：B、BF、CF适用6.1－防除颤应用部分符号标识——－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端——m)运行模式适用6.1n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）适用6.1p)输出：－额定输出电压、电流或功率；——－输出频率——q)生理效应（符号和警告性说明）——r)AP/APG类设备——s)高电压端子装置——t)冷却条件——u)机械稳定性——v)保护性包装（标记）－拆开包装会造成安全方面危险的标记——－设备或附件无菌标志——y)接地端子：－电位均衡端子符号；——－功能接地端子符号——z)可拆卸的保护装置——6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围——b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。

——c)高压部件的“危险电压”符号——d)电池的型号和装入方法——－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识——e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值——f)保护接地端子符号——g)功能接地端子符号——h)永久性安装设备的中性导线连接端子符号——j)6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点。