眼科光学相干断层扫描仪技术审评报告.docx

境内第二类医疗器械注册技术审评报告产品名称：眼科光学相干断层扫描仪规格型号：TOPLSIGMA 1000申请人：北京图湃影像科技北京市医疗器械技术审评中心受理号：（京）【202京38-8-01-117号企业名称：北京图湃影像科技产品名称：眼科光学相干断层扫描仪规格型号TOPI-SIGMA 1000产品分类■有源□无源口临检设备产品类代码分类代码：16小类号：04品种号：04注册类型■首次注册 口许可事项变更 口延续注册临床试验■试验口豁免口评价体系核查■通那么口无菌口植入 口义齿口其他■现场 口函审口覆盖报告编号:ZH-20-221快速审评审批■创新医疗器械 口优先医疗器械一、预期用途该产品适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流 成像，由经过培训的人员操作使用二、主要组成该产品由设备主机、显示器、键盘、鼠标、眼前节适配器、 TOPI-SIGMA影像客户端软件（发布版本VI）组成三、型号/规格TOPI-SIGMA 1000产 四、分类编码口 产品的分类编码为16眼科器械，一级产品类别为04眼科测量诊口口断设备和器具，即16-04-04,管理类别为n类概五、工作原理述 该产品的工作原理是通过近红外光的光干涉测定和计算来自眼组织的后向散射光，进而生成眼组织断层像。

当光线自无穷远处入射 到人眼后，一局部光线被眼内组织吸收，余下的被组织反射或散射， 这局部反射或散射回来的光线被光学相干断层扫描仪接收，通过光学 相干的原理滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检 组织的高度选择性及清晰地成像眼科光学相干断层扫描仪通过眼内 各种组织对光的反射、吸收及散射能力的不同对组织进行成像，到达 清晰地分辨组织结构的目的有关产品平安性、有效性主要评价内容一、关于平安性（一）产品性能研究提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明， 给出了产品电气平安特征、专用平安要求、环境试验要求、产品电磁 兼容等平安性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标确实 定依据产品参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706. 1-2007《医 用电气设备 第一局部:平安通用要求》、GB7247. 1-2012《激光产品的 平安第1局部设备分类、要求》、YY0505-2012《医用电气设备第1-2 局部：平安通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》性能指标还参考《眼科 光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原那么》（总局2018年第44号通 告）的要求。

产品通过国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量 监督检验中心的检测，取得合格的检测报告二）生物相容性该产品与接触患者局部有额托和须托等，按照《眼科光学相干断 层扫描仪注册技术审查指导原那么》（总局2018年第44号通告）的要 求，采取配合须托纸和额托纸使用的方式进行处理，建议使用者佩戴 手套，不与患者和使用者直接接触三）灭菌产品为非无菌产品提供了消毒研究以及消毒方法的选择原那么和 依据在说明书中明确了产品清洁、消毒方法，降低产品非预期接触 患者感染的风险四）产品有效期和包装该产品有效期为8年，申请人提供了有效期验证报告，通过对产 品核心部件进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试, 证明其可以到达8年使用期限同时还提供了包装验证报告，证明产 品包装完整性及包装防护有效性五）动物研究不适用六）软件研究软件平安性级别为B级申请人提供了《软件研究资料《软件 研究资料》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确 认测试等资料，说明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均 可接受二、关于有效性（一）试验机构按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行了临床试验, 临床试验机构为：北京协和医院、北京清华长庚医院。

二）试验方法该临床试验通过采用自身配对、阳性对照、非劣效设计，试验组 使用北京图湃影像科技生产的眼科光学相干断层扫描仪，对 照组使用已上市的同类产品对符合本次研究条件的受试者先后使用 试验组或对照组产品进行成像检查以断层成像图像质量/血流成像图 像质量作为主要评价指标，以测量准确度、测量重复性、测量一致性 作为次要评价指标，评价眼科光学相干断层扫描仪的有效性；以不良 事件/严重不良事件作为平安性评价指标，评价眼科光学相干断层扫描 仪的平安性三）试验结果试验结果说明试验机在临床中的有效性非劣于对照机，两组产品安 全性相似，差异无统计学意义,在临床诊断的可接受范围内，符合要求 （四）禁忌症该产品的禁忌证为48小时内接受过光动力治疗的患者对于光辐 射危害的高危人群、无晶状体眼、婴儿、或因患有眼底疾病对光线不 敏感的患者进行OCT检查时，应格外谨慎三、关于风险管理申请人根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前 及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常 使用条件下，可到达预期性能；与预期受益相比拟，综合剩余风险可 接受。