(00202)培训教育管理规程.doc

SOP·OPS002-02 培训教育管理规程 第 5 页 共 24 页 培训教育管理规程文件编码SOP•OPS002-02替代版本号SOP•OPS002-02起 草 日 期QA审核日 期部门审核日 期批 准日 期生效日期变更历史版本号 修订原因与内容 生效日期00 完善管理，整体修订 2007.08.0701 增加定期再培训的时间要求； 2009.02.04 增加培训考核的合格标准 修改公司级、部门级培训主要内容参考中部分文件名称分发单位总经理［ ］质量部［ ］生产技术部［ ］销售部［ ］采购部［ ］行政人力资源部［ ］QA 室［ ］QC室［ ］物料室［ ］一车间［ ］二车间［ ］中试车间［ ］设备动力室［ ］科瑞德凯华药品生产质量管理文件1. 主题内容本规程规定了本公司员工培训教育活动的管理，包括上岗前培训、定期再培训、有因培训。

2. 适用范围本标准适用于公司员工（生产质量管理系统，包括销售部）培训的管理3. 职责3.1. 行政人力资源部：负责组织制定公司级培训计划，并组织实施；负责上岗前培训效果的调查，签发员工上岗许可证，建立培训档案3.2. 各部门（含车间、室）：负责本部门年度培训计划的编制及实施，做好培训记录负责员工再培训效果的调查，并协助行政人力资源部完善培训档案的建立3.3. 班组（岗位）：负责制定班组（岗位）的培训计划，并组织实施收集培训、考核资料交行政人力资源部归档保存3.4. 质量部QA：负责上岗前培训效果的调查3.5. QA室主任：负责公司级培训计划及总结的审核和部门培训计划及总结的批准3.6. 培训师：负责准备培训教材，制定考核方案3.7. 质量部经理：负责公司年度培训计划及总结的批准3.8. 总经理职责：负责外部培训申请的批准4. 内容4.1. 培训分类4.1.1. 按时间顺序分为：上岗前培训、定期再培训、临时培训4.1.2. 按培训目的分为：计划内培训、有因培训4.1.3. 按培训范围分为：内部培训、外部培训4.1.4. 按培训的层次分为：公司级、部门级、班组（岗位）级4.2. 培训计划4.2.1. 培训计划应包括（但不限于）：目的、组织部门、时间、地点、培训内容、方式、培训师、参加人员等内容。

4.2.1.1. 培训内容及参加人员：——公司级培训应包括（但不限于）附表1内容；——部门级培训应包括（但不限于）附表2内容；——班组（岗位）级培训应包括（但不限于）：岗位职责、各岗位作业所涉及的所有SOP具体明细内容由培训的组织部门或人员确定，由QA室主任批准4.2.1.2. 培训方式：包括（但不限于）以下几种：——讲授法：老师讲，学员听——讨论法：以讨论的形式达到传授知识和技能的目的——案例法：针对某种具体案例进行分析、讨论，提出解决问题的方法，达到培训目的——视听法：利用录像带、幻灯片、电影等方法展示培训的内容——实地作业或知识竞赛：实地作业是由作业者一边作业，同时接受教员的指导；知识竞赛将GMP要求或SOP的重点编写成节目的内容，通过问答、游戏等方式使受训者掌握某些知识、技能——自学4.2.1.3. 培训师——公司级培训：培训师主要由部门经理以上管理人员、经过系统培训并考核合格的专业技术人员、外聘专家担任——部门级培训：培训师一般由部门经理（主任）、文件起草人员或工艺员等担任——班组（岗位）级培训：培训师一般由部门主任、班组长（小组长）、工艺员等担任4.2.1.4. 培训内容教材——现行的药品管理法及实施办法及其它相关的法律法规。

——现行的《药品生产质量管理规范》及ICHQ7A——已审批的职责、管理规程、操作SOP等文件——其它经认可的教育培训资料4.2.1.5. 培训师起草的教案——内容应具体、实际，具有普通性和可操作性，且符合“5W1H”原则4.2.1.6. 培训组织部门或人员——公司级培训：由行政人力资源部组织实施——部门级培训：由各部门（车间、室）组织实施——班组（岗位）级培训：由各班组负责人（包括以上职务）或岗位直接主管负责组织实施——特殊工种（比如：锅炉工）的技能培训，由各部门按相关要求委托各专业部门开展培训——外部培训后的扩大培训：由行政人力资源部组织实施4.2.2. 年度培训总计划4.2.2.1. 每年12月底，由行政人力资源部组织各部门共同制定下一年度培训总计划——各部门应依据上年度的培训评估结果，结合部门内实际制定下一年度培训计划（应包括班组（岗位）级和部门级培训内容）制定的培训计划经部门经理审核，交QA室主任批准批准后的计划交1份至行政人力资源部备案——行政人力资源部负责制定公司级培训计划，经行政人力资源部经理和QA室主任审核后，附批准后的各部门计划交质量部经理批准后方可实施——批准后的年度培训总计划，行政人力资源部留底1份，相关部门各一份。

4.2.3. 阶段性计划4.2.3.1. 各部门临时组织的培训应按要求制定临时培训计划4.3. 培训的时机4.3.1. 包括（但不限于）以下几种情况：4.3.1.1. 新员工入司上岗前；4.3.1.2. 员工转岗后的上岗前；4.3.1.3. 考核不达标，重新上岗前；4.3.1.4. 员工能力扩展；4.3.1.5. 文件、设备、系统、工艺、程序、方法等变更时；4.3.1.6. 国家有关法规颁布或修改后；4.3.1.7. 机构调整和管理职能发生变动时；4.3.1.8. 新文件实施前；4.3.1.9. 定期再培训；4.3.1.10. 临时确定的内部和外部培训4.3.1.11. 其他情况的培训4.4. 培训过程管理4.4.1. 内部培训4.4.1.1. 上岗前培训内容——新员工入司上岗前：应经过公司级、部门级、班组（岗位）级三级培训——员工转岗后的上岗前：同一部门不同岗位间调动的应至少经过新到岗位的班组（岗位）级培训；不同部门间调动的应经过新到部门的部门级、班组（岗位）级培训——考核不达标，重新上岗前：应对原考核内容重新培训，必要时可以扩展培训的内容4.4.1.2. 定期再培训内容——再培训内容应包括（但不限于）药品生产相关的法律法规、GMP知识、卫生和微生物学基础知识、洁净作业等。

——每人每年至少接受一次系统的再培训——定期再培训的培训方式、培训讲师、培训组织部门同上岗前培训的要求4.4.1.3. 临时培训的内容——培训内容临时确定4.4.2. 外部培训——公司收到外部培训通知后，拟培训人员填写培训回执单后交部门经理审核，交总经理批准批准后的培训回执单交行政人力资源部备案——根据情况（具体情况由部门经理确定，并事先通知参加培训的人员），参与培训人员还应与公司签订培训协议——培训结束后1周内受训人员应将培训的心得体会，连同相关的培训教案或培训证书等交行政人力资源部归档保存——外部培训结束后，涉及法律、法规及GMP相关知识的外部培训由行政人力资源部组织公司相关人员进行扩大培训其他的外部培训由受训人员部门经理确定是否需要进行扩大培训4.4.3. 内部培训管理4.4.3.1. 培训前准备——计划内的培训：l 由培训的组织部门至少提前5天通知培训师提前做好培训的相关准备工作包括教材、案例等）l 由培训的组织部门至少提前3天通知参加培训人员，以便参加培训人员提前做好工作安排，能够准时参加培训l 由培训的组织部门至少提前2小时准备好培训场地、培训工具（投影仪、白板、记号笔、电脑等）、培训签到表、培训教材等。

——临时的培训：比如新法规发布后或突发事故后等的培训，临时安排4.4.3.2. 签到——参加培训人员均应按记录填写要求在《培训签到表》上签名，培训组织部门应核对参加培训人员是否到齐如未到齐，应了解情况后再次通知未到人员，如因特殊原因不能参加的，培训结束后，应由培训组织部门负责签到的人员在《培训签到表》中记录未参加人员培训的组织部门应择机对因故没能参加培训的人员进行培训4.4.3.3. 教材发放：如有培训教材，在签到时发放4.4.3.4. 培训记录——参加培训人员自行准备记录本、笔，做好记录4.4.3.5. 培训过程应遵守的纪律——参加培训期间，不得高声喧哗，窃窃私语，交头接耳，东张西望，打瞌睡，玩等做与培训无关的事情；保持场所的相对安静——等通讯工具应设置为来电震动状态，有来电的应在得到培训教师许可后至室外接听——工作或其他正当理由需要暂时离开的，应向培训教师请假——培训过程需要讨论，应依次发言，不得出现一个问题很多人同时在发言的现象——由培训的组织部门负责培训现场的纪律管理4.4.3.6. 培训考核——培训考核：分为理论考核和作业考核l 理论考核：包括笔试考核和提问考核等l 作业考核：包括实际作业考核和模拟作业考核等。

——培训结束后，由培训师（自学的由组织培训的部门主管）选择一种或几种考核方法综合对受训人员进行考核选择笔试考核的需要由培训师制定考核试卷和标准答案，考核结束阅卷后一起交行政人力资源部存档考核过程应填写《培训考核记录》——属于拓展员工知识面的与工作没有直接关联的培训可以不进行考核，但应记录培训过程比如：外请专家开展的专题性培训，此种培训开展问卷调查——提问考核、作业考核合格的标准由培训师负责制定——考核过程中的纪律l 严禁各种形式的作弊l 严禁提前泄露考题l 考场不得高声喧哗，窃窃私语，交头接耳，东张西望，打瞌睡，玩等与考核无关的事情；保持场所的相对安静l 等通讯工具应关机l 笔试考核的，交卷后方可离开考场4.4.3.7. 培训效果评估——上岗前的培训：每级培训考核结束5日内，由QA室与行政人力资源部指定人员共同对考核合格的人员进行培训效果评估，填写《培训效果评估记录》符合要求的，由行政人力资源部制定《上岗许可证》，并填写相关内容（其中编号为员工入司流水号），交行政人力资源部经理审核、QA室批准《上岗许可证》一式两份，一份行政人力资源部留底，一份交用人单位作上岗凭证不符合要求的，责成再培训或辞退。

——定期再培训：考核结束3日内，由培训部门主管组织对考核合格的人员进行培训效果评估，符合要求的，准许继续上岗作业，将《培训效果评估记录》交行政人力资源部存档不符合要求的，责成再培训、待岗培训或辞退——新起草或修订后文件的培训：视同定期再培训进行效果评估——培训效果评估的方式：包括（但不限于）以下几种l 对考核结果进行确认l 对参加培训人员就培训内容进行询问l 检查受训人员的实际操作能力和执行文件的程度l 问卷调查：从受训群体中抽出20%以上的人员进行调查主要调查培训方式是否合理、培训安排是否合理（培训内容是否较多、培训时间是否较紧。