X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则.docx

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统 （Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography,简称“PET/CT”）中所用的数字化技术的专用要求 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内 容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的 研究资料和验证资料本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则 相关内容也将进行适时的调整本指导原则作为《正电子发射/X射线计算机断层成像系统 注册技术审查指导原则》（简称“PET/CT指导原则”）的补充，是 对PET/CT数字化技术的专用要求申报资料除符合本指导原则 的要求外，还应符合“PET/CT指导原则”的要求。

1.2.4扫描模式介绍PET根据数字化程度，可以设置符合时间窗、符合能量窗等 扫描参数1.2.5扫描控制软件功能介绍：依据说明书介绍扫描软件的主要功能PET扫描软件具有配合PET扫描模式所需的参数设置1.2.6图像重建软件：列明所有标配和可选重建功能，介绍主要功能、原理、特点 等数字PET图像重建，可以修改数据符合参数并重新生成用 于重建的列表数据/正弦图数据按附录2要求介绍产品主要参数，作为原PET/CT指导原则 的补充2. 研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的如有参考的同类产品或 前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作 为研发参考的原因3. 与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在 工作原理、结构组成、制造材料、性能指标（具体比较内容包括产 品技术要求中的主要性能指标和附录2中的相关参数指标）、作用 方式，以及适用范围等方面的异同重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点和前代产品/同类产品的差异4. 预期使用环境CT部分有电离辐射，同时患者在检查过程中需注射放射性 药物，需考虑预期使用环境的辐射防护要求提交相应资料，说 明采取的辐射防护措施，确认达到相关部门对辐射防护的要求。

三）非临床研究资料1. 产品技术要求产品技术要求中的附录“产品配置表"中需体现数字化相关 技术指标，光电转化器件类型具体见附录2（作为“PET/CT指 导原则”的补充）2. 产品性能研究2.1提供产品数字化技术的特点和优势分析例如，使用SiPM光电转换器件的产品，整机系统有哪些性 能提升，其测试验证资料如果是第一款使用SiPM光电转换 器件，可以和PMT指标进行对比产品采用的数字化技术，如MVT、DPC技术，其技术特点 分析研究资料，性能验证测试资料2.2提供新技术/关键技术名称，软件或硬件的实现方式，验 证确认资料新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范 的，应提供相应名称若采用了国家标准、行业标准以外的标准 或模体进行测试的，应介绍相关信息及详细的测试方法2.3明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预 期用途（如适用）如：新型晶体材料、新型探测器、新的数据 采集方式、新的临床应用（如适用）例如：新功能：一次扫描，多次重建可以基于单事件通过修改数 据符合规则重新生成多组符合事件数据系列，并进行多次重建， 获取不同的图像信息新应用：适用于同一部位需要不同信噪比与对比度组合图像 的场景。

2.4其他性能研究资料：提供时间分辨率、能量分辨率、SUV值（标准化摄取值） 计算准确性、临床情况下的分辨能力验证测试报告，报告需包括 测试流程、详细的测试方法和测试结果时间分辨率、SUV值计算准确性测试方法可参照“PET/CT 指导原则”能量分辨率测试方法可参照附录3,替代“PET/CT指导原则” 中的测试方法临床情况下的分辨能力测试方法可参照附录43. 辐射安全研究CT部分有电离辐射，需提交辐射安全的研究资料，包括：3.1说明符合的辐射安全通用及专用标准，对于标准中的不 适用条款应详细说明理由3.2提供辐射安全验证资料，包括辐射能量、辐射分布、使 用过程中的监控以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和 调整的验证资料3.3提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使 用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法提供有关验收 和性能测试、验收标准及维护程序的信息4. 软件研究参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交软件 资料参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求提交 网络安全资料人工智能：产品若采用深度学习算法等人工智能技术，应参 照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。

核心算法举例见附录5 （作为“PET/CT指导原则”的补充）5. 动物试验相关的要求申请人在产品研制过程中可参照《医疗器械动物试验研究技 术审查指导原则》（第一部分：决策原则）确认是否需要进行动 物试验开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审 查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求通常对于没有PET/CT产品研发经验的全新制造商，在研制 第一款PET/CT产品时可以考虑动物试验进行验证另外，研制 产品和已上市同类产品相比发生重大变化时，如：设备采用全新 的工作原理和结构设计，属于全新设备，国内市场上没有与之类 似的上市设备；设备采用了新的关键器件，该器件具有全新的技 术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影 像质量也有很大区别；在原有的基础上开发了新的临床应用领域 等情况，可以考虑动物试验进行验证动物试验可作为模体实验的补充，例如多床拼接性能的验 证、新算法图像质量的验证、延时成像、动态成像等功能的验证 资料提供产品注册申报资料时，可作为研究资料的支持性文件5.1总体要求PET/CT产品的动物试验可以从可行性、有效性、安全性三 方面进行验证1）可行性：通常可行性研究是对产品设计合理 性、可操作性、可用性等方面进行的整体确认，动物试验可用于 PET/CT产品系统整体可行性验证。

2）有效性：设计合理的动 物试验可支持产品的有效性（包括性能和功能），如验证PET/CT 产品的图像质量、临床工作流程等3）安全性：通过动物试验 可以识别非预期的风险，识别产品设计是否有缺陷，试验过程中 是否有新的引入风险，必要时对产品进行完善和改进，采取进一 步的风险控制措施实验目的有时无法严格划分界限，一项动物 试验可能同时对三个方面进行评价5.2差异分析动物与人体之间，在PET/CT产品验证时存在差异，采用动 物试验评估PET/CT的性能和功能时，可先对动物模型、评价指 标等与人体的差异性、相似性等进行分析，可利用已有文献信息、 前代产品的研究资料等5.3实验动物的选择在选择动物时，应考虑与人体的相似性和评价指标的合理 性，根据不同的实验目的选择适宜的实验动物例如，在PET/CT系统整机的验证上，考虑到更充分地模拟 人体扫描场景，考虑多床位扫描，建议动物类型上优先考虑体型 较大的动物，如选用猪进行系统验证而在验证系统的图像质量 时，动物体型越小，对设备分辨率、灵敏度等要求更高，越小的 动物越能显示系统图像质量的优越性5.4实验动物的数量对于PET/CT产品验证的动物试验，考虑到动物试验作为模 体实验的补充，或人体临床试验之前产品可行性验证、安全有效 验证的补充，对实验动物的数量一般不做要求。

5.5试验过程的记录试验过程中应完整记录整个试验过程中所有原始信息资料， 包括完整的过程记录、照片/影像资料等并按照评价要求对各 项指标的评价结果进行汇总分析，形成评价结论考虑动物的解 剖结构、生理特征和人体有差异，需要由有相关动物试验经验的 人员对图像进行解读6. 稳定性和可靠性研究6.1使用稳定性参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供 整机系统的使用期限分析验证资料对于某些部件，应单独确定 其使用期限该期限可以与整机相同，也可不同这些部件包括 但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损 部件等（如PET探测器、SiPM探测器、机架、患者支撑装置、 X射线管组件、X射线探测器、高压发生器、限束器、其他电气 部件等）提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的 使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情 况下，产品的性能功能满足使用要求6.2运输稳定性提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运 输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和 湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁 度，造成不利影响四、参考文献[1] 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国 家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）[2] 《关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的 通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）[3] 医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分： 决策原则）[4] 医疗器械动物试验研究技术审查指导原则（第二部分： 实验设计、实施质量保证）[5] NEMA NU2-2018 Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[6] YY/T 0829-2011正电子发射及X射线计算机断层成像系 统性能和试验方法[7] GB/T 18988.1-2013放射性核素成像设备性能和试验规 则第1部分正电子发射断层成像装置[8] YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条 件五、术语相关标准、原指南中术语和定义适用于本文件。

1. 单事件：单个y射线被探测器探测后得到的能量、位置和 时间信息的组合2. 光电倍增管(Photo Multiplier Tube,简称PMT)：将光子 转换为电子并进行倍增放大的真空管光电转换器件3. 雪崩光电二极管(Avalanche Photodiode,简称 APD)：将 光子转换为电子并以雪崩模式进行放大的半导体光电转换器件4. 硅光电倍增器件(Silicon Photomultiplier,简称 SiPM): 由工作在盖革模式的雪崩二极管阵列组成的光电探测器件5. 光电转换器:把y射线产生的闪烁光转换成电信号的器件6. 模拟信号处理单元：对光电转换器件输出的电信号进行放 大、整形、定时甄别等处理的模拟电路的组合7. 探测器模块：闪烁晶体、光电转换器件及相应信号处理单 元封装在一起组成的物理实体模块通常是可更换的最小探测单 元模块8. 模拟探测器模块：把闪烁晶体、光电转换器和后续电路封 装成一体的最小单元，其输出为模拟信号注：对于集成度较低的PMT探测器和部分SiPM探测器，探测器模块由闪烁晶体、 光电转换器件和模拟处理电路组成，输出为模拟信号9. 数字探测器模块：把闪烁晶体、光电转换器和后续电路封 装成一体的最小单元，其输出为数字信号。

注：对于集成度较高的SiPM探测器，探测器模块通常由闪烁晶体、光电转换器 件、数字化单元（ASIC电路或FPGA）组成，输出为数字信号。