10013OOS管理规程.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑10013OOS管理规程 文件名称 制 定 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 管理部门 质量部 序号 01 OOS管理规程 文件编号 版本号 制定日期 审核日期 批准日期 00 QB-WI/10-013-00 页码 分发部门 修订理由及目的 文件新建 总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 修订内容 / 文件名称 1. 目的 OOS管理规程 文件编号 版 本 号 00 QB-WI/10-013-00 页 码 模范OOS/OOT/AD（超标/超趋势/奇怪数据）的管理流程和方式，使奇怪检验结果的处理符合GMP规定 2. 适用范围 适用于测验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/奇怪数据）的处理 3. 引用/参考文件 药品生产质量管理模范 《偏差操纵程序》 《校正与预防措施操纵程序》 4. 职责 4.1 质量操纵测验室 负责对检验奇怪处境举行计算过程、检验过程、样品、取样等的调查确认和执行后续相关的复测、重新取样、重新检测、校正预防等工作。

4.2 QA 负责给定OOS/OOT/AD调查编号，参与奇怪调查全过程，跟踪封闭后续的校正预防 4.3 生产部 需要时，参与生产调查 5. 程序 5.1 术语和定义 5.1.1 OOS：超出质量标准的试验结果 5.1.2 OOT：超出趋势的试验结果，结果虽然在质量标准之内，但依旧对比反常，与长期查看到的趋势或者预期结果不一致 5.1.3 AD：奇怪数据，指超出标准及超趋势意外的奇怪数据或来自奇怪测试过程的数据或者事情例如：仪器设备停机、认为过错、系统适用性不合格、样品或者样品溶液奇怪等产生的数据或事情 5.1.4 初始样品复验：用一致的样品或一致数量的样品重复试验 5.1.5 重新进样：从照旧有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响 5.1.6 重新取样：遵循预定的筹划从一批中重新取样，可以与原始取样筹划不同此筹划理应事先批准 5.1.7 OOS/OOT/AD编号规矩为OOS-四位年度号＋三位流水号，例如OOS-2022009标识2022年发生的第009个OOS/OOT/AD调查调查编号由QA给定，并实时更新台账。

5.2 处理流程示意图 5.3 调研阶段 5.3.1 调研阶段1 证明测验室检查结果奇怪处境是否为明显的分析错误引发需要至少确认一下内容： 5.3.1.1 计算错误 重新举行计算，以确定是否为计算错误假设确定为计算错误，应在检测原始记录中举行改正， 改正结果为最终试验结果 5.3.1.2 样品调查 检查原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的其他批次样品举行对比），同时对取样过程举行调查（包括取样环境、取样方法、取样工具和取样人员的操作过程等），以确定原始样品是否具有代表性假设确定为样品问题，理应重新举行取样 5.3.1.3 测验室分析过程及相关调查 5.3.1.3.1 复核测验室文件，确认试验过程及方法是否正确 5.3.1.3.2 确认分析方法是否为现行版本，且系统适用性在有要求的处境下符合要求 5.3.1.3.3 检查色谱、光谱原始图谱是否正常 5.3.1.3.4 确认仪器是否经过校正，操作是否正确，包括对软件系统举行确认。

5.3.1.3.5 确认正确的操作参数或设定 5.3.1.3.6 确认试剂、溶剂和标准品正确且配制使用正确 5.3.1.3.7 检查剩余溶液性状，并检查所用容器是否正确并没有可见污染 5.3.1.3.8 需要时，复测原始制备的溶液或进样溶液；假设原始溶液失效，可以复测新制备溶液或进样溶液 5.3.1.3.9 收集该批次邻近至少十组连续批次的数据并评估，确认是否有趋势或者相关问题 5.3.1.4 假设调研阶段1不能得到明确的结论证明奇怪是否为明显的测验室错误引起，应举行调研阶段2的工作 5.3.2 调研阶段2 选用初始样品三倍量举行复检，由不同QC尽量选用同一台仪器举行，检验理应经过其他QC或者QA复核，但是是否启动复检理应经过质量部经理批准后抉择复检的每个样品结果分别评估，不能平均当第一次复验结果与原始结果差异很大，由质量部经理抉择是否举行重新取样检测 5.4 对于经过确认的奇怪结果，应制定后续的校正预防措施，概括按照《校正与预防措施操纵程序》 5.5 发生的任何OOS/OOT/AD事情，应填写《OOS调查表》举行处理 6. 记录 《OOS调查表》（QB-QR/10-040-00） 《OOS管理台账》（QB-QR/10-041-00） 医疗技术有限公司 记录编号： QB-QR/10-040-00 奇怪编号： 品 名 测试方法 批号 标准 奇怪察觉日期 奇怪调查日期 OOS调查表 样品类型 □ 原料 □ 过程操纵 □ 成品 □ 稳定性考察 □ 其他， 奇怪说明 调研阶段1 调查工程 1. 计算结果复核 2. 检查样品外观（颜色、尺寸、气味、外形等） 3. 检查样品包装及标签 4. 检查样品储存条件 5. 取样人是否经过培训且考核合格 6. 遵循的取样方法描述 7. 取样标签是否正确 8. 适用时，取样的环境监测结果是否符合要求 9. 取样工具是否在清洁有效期内，使用前是否消毒 10. 操作人员手套是否清洁且经过消毒 11. 取样终止，样品是否实时转移至测验室 12. 测验室接收样品时样品状态 13. 从取样到接收样品过程中样品是否在规定条件下贮存 14. 测验前，样品在测验室是否在规定条件下贮存 15. 同时检验的其他批次样品处境与奇怪批次比较 16. 复核使用的文件，确认试验过程及测验方法正确性 17. 确认文件是否为现行版本，在需要举行系统适用性检查时是否检查 18. 检查色谱和光谱原始图谱是否存在奇怪处境 19. 确认仪器的校验信息 结果描述 — 5 —。